Konsep kamar resik
Pemurnian: nuduhake proses mbusak polutan kanggo entuk karesikan sing dibutuhake.
Pemurnian udara: tumindak mbusak polutan saka udhara kanggo nggawe hawa resik.
Partikel: zat padhet lan cair kanthi ukuran umum 0,001 nganti 1000μm.
Partikel sing digantung: partikel padhet lan cair kanthi kisaran ukuran 0,1 nganti 5μm ing udara sing digunakake kanggo klasifikasi kebersihan udara.
Tes statis: tes sing ditindakake nalika sistem AC kamar resik ing operasi normal, peralatan proses wis diinstal, lan ora ana personel produksi ing kamar resik.
Tes dinamis: tes sing ditindakake nalika kamar resik ing produksi normal.
Sterility: ora ana organisme urip.
Sterilisasi: cara kanggo nggayuh kahanan steril. Bedane kamar resik lan kamar ber-AC biasa. Kamar resik lan kamar berhawa dingin biasa minangka ruang ing ngendi metode buatan digunakake kanggo nggawe lan njaga lingkungan udara sing tekan suhu, kelembapan, kecepatan aliran udara lan pemurnian hawa tartamtu. Bedane antarane loro kasebut yaiku:
Kamar resik kamar biasa AC
Partikel sing digantung ing njero ruangan kudu dikontrol. Suhu, kelembapan, kecepatan aliran udara lan volume udara kudu tekan frekuensi ventilasi tartamtu (kamar resik aliran unidirectional 400-600 kali / jam, kamar resik non-unidirectional 15-60 kali / jam).
Umumé, suhu suda 8-10 kaping / jam. Ventilasi yaiku kamar suhu konstan 10-15 kaping / jam. Saliyane ngawasi suhu lan kelembapan, kebersihan kudu dites kanthi rutin. Suhu lan kelembapan kudu dites kanthi rutin. Pasokan udara kudu ngliwati filtrasi telung tahap, lan terminal kudu nggunakake saringan udara hepa. Gunakake peralatan pertukaran primer, medium lan panas lan kelembapan. Kamar sing resik kudu duwe tekanan positif tartamtu ≥10Pa kanggo lingkungan sekitar. Ana tekanan positif, nanging ora ana syarat kalibrasi. Personil sing mlebu kudu ngganti sepatu khusus lan sandhangan steril lan ngliwati pancuran udara. Pisahake aliran wong lan logistik.
Partikel sing digantung: umume nuduhake partikel padhet lan cair sing digantung ing udara, lan sawetara ukuran partikel kira-kira 0,1 nganti 5μm. Kebersihan: digunakake kanggo nemtokake ukuran lan jumlah partikel sing ana ing udara saben volume ruang, sing minangka standar kanggo mbedakake kebersihan ruangan.
Airlock: Kamar buffer sing dipasang ing lawang mlebu lan metu saka kamar sing resik kanggo mblokir aliran udara sing tercemar lan kontrol prabédan tekanan saka njaba utawa kamar sing cedhak.
Pancuran udara: Jinis kunci udara sing nggunakake penggemar, saringan, lan sistem kontrol kanggo nyebul hawa ing saubengé wong sing mlebu kamar. Iki minangka salah sawijining cara sing efektif kanggo nyuda polusi eksternal.
Sandhangan kerja sing resik: Sandhangan sing resik kanthi generasi bledug sing sithik digunakake kanggo nyilikake partikel sing diasilake dening para pekerja.
Filter udara Hepa: Filter udara kanthi efisiensi panangkepan luwih saka 99,9% kanggo partikel kanthi diameter luwih saka utawa padha karo 0,3μm lan resistensi aliran udara kurang saka 250Pa ing volume udara sing dirating.
Filter udara ultra-hepa: Filter udara kanthi efisiensi panangkepan luwih saka 99,999% kanggo partikel kanthi diameter 0,1 nganti 0,2μm lan resistensi aliran udara kurang saka 280Pa ing volume udara sing dirating.
Workshop resik: Iki dumadi saka AC tengah lan sistem dimurnèkaké online, lan uga jantung sistem dimurnèkaké, makarya bebarengan kanggo mesthekake normalitas saka macem-macem paramèter. Kontrol suhu lan kelembapan: Bengkel sing resik minangka syarat lingkungan GMP kanggo perusahaan farmasi, lan sistem AC (HVAC) kamar resik minangka jaminan dhasar kanggo nggayuh area pemurnian. Sistem AC tengah kamar resik bisa dipérang dadi rong kategori: Sistem AC DC: udhara ruangan sing wis diolah lan bisa nyukupi syarat ruang dikirim menyang ruangan, banjur kabeh hawa dibuwang. Iki uga disebut sistem exhaust lengkap, sing digunakake kanggo bengkel kanthi syarat proses khusus. Wilayah sing ngasilake bledug ing lantai papat bengkel sing ana kalebu jinis iki, kayata kamar pengeringan granulasi, area ngisi tablet, area lapisan, area crushing lan timbangan. Amarga bengkel ngasilake akeh bledug, sistem AC DC digunakake. Sistem AC Recirculation: yaiku, pasokan udara kamar sing resik minangka campuran saka bagean saka udara seger ruangan sing dirawat lan bagean saka udara bali saka ruang kamar sing resik. Volume udara seger ruangan biasane diwilang minangka 30% saka total volume udara ing kamar sing resik, lan uga kudu nyukupi kabutuhan kanggo ngimbangi udhara exhaust saka kamar. Resirkulasi dipérang dadi udara bali primer lan udara bali sekunder. Bentenipun antarane udhara bali utami lan udhara bali secondary: Ing sistem air conditioning saka kamar resik, udhara bali utami nuduhake udhara bali njero ruangan pisanan pipis udhara seger, banjur dianggep dening adhem lumahing (utawa kamar semprotan banyu) kanggo tekan negara titik ebun mesin, lan banjur digawe panas dening mesin ingkang ndamel benter utama kanggo tekan negara sumber online (kanggo suhu pancet lan sistem Kelembapan). Cara udhara bali secondary iku udhara bali utami wis pipis online seger lan dianggep dening adhem lumahing (utawa kamar semprotan banyu) kanggo nggayuh negara titik embun mesin, lan banjur pipis ing njero ruangan bali online sapisan, lan negara sumber online njero ruangan bisa ngrambah dening Ngontrol rasio nyawiji (utamané sistem dehumidification).
Tekanan positif: Biasane, kamar sing resik kudu njaga tekanan positif kanggo nyegah polusi eksternal saka mili, lan kondusif kanggo mbuwang bledug internal. Nilai meksa positif umume nderek loro desain ing ngisor iki: 1) Prabédan meksa antarane kamar resik saka tingkat beda lan antarane wilayah resik lan wilayah non-resik ngirim ora kurang saka 5Pa; 2) Bedane tekanan antarane bengkel resik njero ruangan lan ruangan kudu ora kurang saka 10Pa, umume 10 ~ 20Pa. (1Pa = 1N/m2) Miturut "Spesifikasi Desain Kamar Resik", pilihan materi saka struktur pangopènan kamar resik kudu nyukupi syarat insulasi termal, insulasi panas, pencegahan geni, tahan kelembapan, lan kurang bledug. Kajaba iku, syarat suhu lan kelembapan, kontrol prabédan tekanan, aliran udara lan volume pasokan udara, mlebu lan metu saka wong, lan perawatan pemurnian udara diatur lan kerja sama kanggo mbentuk sistem kamar resik.
- Syarat suhu lan kelembapan
Suhu lan asor relatif saka kamar resik kudu konsisten karo syarat produksi produk, lan lingkungan produksi produk lan comfort operator kudu dijamin. Yen ora ana syarat khusus kanggo produksi produk, sawetara suhu kamar resik bisa dikontrol ing 18-26 ℃ lan asor relatif bisa dikontrol ing 45-65%. Ngelingi kontrol ketat kontaminasi mikroba ing area inti operasi aseptik, ana syarat khusus kanggo sandhangan operator ing wilayah iki. Mulane, suhu lan asor relatif saka wilayah resik bisa ditemtokake miturut syarat khusus saka proses lan produk.
- Kontrol beda tekanan
Kanggo ngindhari karesikan kamar sing resik saka polusi dening kamar jejer, aliran udara ing sadawane celah bangunan (celah lawang, penetrasi tembok, saluran, lan liya-liyane) ing arah sing ditemtokake bisa nyuda sirkulasi partikel sing mbebayani. Cara kanggo ngontrol arah aliran udara yaiku ngontrol tekanan ruang jejer. GMP mbutuhake prabédan tekanan sing bisa diukur (DP) kanggo dijaga ing antarane ruangan sing resik lan papan sing cedhak karo kebersihan sing luwih murah. Nilai DP antarane tingkat udhara beda ing GMP China wis ditetepake ora kurang saka 10Pa, lan prabédan meksa positif utawa negatif kudu maintained miturut syarat proses.
- Pola aliran udara lan volume pasokan udara organisasi aliran udara sing cukup minangka salah sawijining jaminan penting kanggo nyegah polusi lan kontaminasi silang ing wilayah sing resik. Organisasi aliran udara sing cukup yaiku supaya hawa kamar sing resik dikirim kanthi cepet lan disebarake utawa disebarake ing kabeh wilayah sing resik, nyilikake arus eddy lan sudhut sing mati, ngencerake bledug lan bakteri sing dipancarake dening polusi njero ruangan, lan kanthi cepet lan efektif ngeculake, nyuda kemungkinan bledug lan bakteri sing kontaminasi produk, lan njaga kebersihan sing dibutuhake ing ruangan kasebut. Wiwit teknologi sing resik ngontrol konsentrasi partikel sing digantung ing atmosfer, lan volume udara sing dikirim menyang kamar sing resik luwih gedhe tinimbang sing dibutuhake kanggo kamar AC umum, wangun organisasi aliran udara beda banget karo dheweke. Pola aliran udara utamane dipérang dadi telung kategori:
- Aliran unidirectional: aliran udara kanthi streamline paralel ing arah siji lan kecepatan angin sing konsisten ing bagean salib; (Ana rong jinis: aliran unidirectional vertikal lan aliran unidirectional horisontal.)
- Aliran non-unidirectional: nuduhake aliran udara sing ora cocog karo definisi aliran unidirectional.
3. Aliran campuran: aliran udara dumadi saka aliran unidirectional lan aliran non-unidirectional. Umume, aliran unidirectional mili lancar saka sisih pasokan udara njero ruangan menyang sisih udara bali sing cocog, lan kebersihan bisa tekan kelas 100. Kebersihan kamar resik non-unidirectional ana ing antarane kelas 1,000 lan kelas 100,000, lan kebersihan kamar resik aliran campuran bisa tekan kelas 100 ing sawetara wilayah. Ing sistem aliran horisontal, aliran udara mili saka siji tembok menyang tembok liyane. Ing sistem aliran vertikal, aliran udara mili saka langit-langit menyang lemah. Kondisi ventilasi kamar sing resik biasane bisa diungkapake kanthi cara sing luwih intuisi kanthi "frekuensi owah-owahan udara": "owah-owahan udara" yaiku volume udara sing mlebu ing ruang saben jam dibagi karo volume ruang. Amarga volume pasokan udara resik sing beda-beda sing dikirim menyang kamar sing resik, kebersihan ruangan uga beda. Miturut petungan teoretis lan pengalaman praktis, pengalaman umum wektu ventilasi kaya ing ngisor iki, minangka perkiraan awal volume pasokan udara kamar sing resik: 1) Kanggo kelas 100.000, wektu ventilasi umume luwih saka 15 kaping / jam; 2) Kanggo kelas 10.000, wektu ventilasi umume luwih saka 25 kaping / jam; 3) Kanggo kelas 1000, wektu ventilasi umume luwih saka 50 kaping / jam; 4) Kanggo kelas 100, volume pasokan udara diitung adhedhasar kecepatan angin cross-sectional pasokan udara 0.2-0.45m / s. Desain volume udara sing cukup minangka bagean penting kanggo njamin kebersihan wilayah sing resik. Sanajan nambahake jumlah ventilasi kamar migunani kanggo njamin karesikan, volume udara sing berlebihan bakal nyebabake sampah energi. Tingkat karesikan udara jumlah partikel bledug maksimum sing diidinake (statis) jumlah mikroorganisme maksimum sing diidini (statis) frekuensi ventilasi (per jam)
4. Entri lan metu saka wong lan obyek
Kanggo interlocks kamar resik, padha umume disetel ing ngleboke lan metu saka kamar resik kanggo mblokir aliran udara tercemar external lan ngontrol prabédan meksa. Kamar buffer wis diatur. Kamar piranti interlocking iki ngontrol papan mlebu lan metu liwat sawetara lawang, lan uga nyedhiyakake papan kanggo nyandhang / nyopot sandhangan sing resik, disinfeksi, pemurnian lan operasi liyane. Interlock elektronik umum lan kunci udara.
kothak Pass: Entri lan metu saka bahan ing kamar resik kalebu kothak pass, etc.. Komponen iki muter peran buffering ing transfer bahan antarane wilayah resik lan wilayah non-resik. Loro lawang ora bisa dibukak bebarengan, sing njamin hawa njaba ora bisa mlebu lan metu saka bengkel nalika barang dikirim. Kajaba iku, kothak pass sing dilengkapi piranti lampu ultraviolet ora mung bisa njaga tekanan positif ing kamar sing stabil, nyegah polusi, nyukupi syarat GMP, nanging uga duwe peran ing sterilisasi lan disinfeksi.
Pancuran udhara: Kamar padusan udara minangka dalan kanggo mlebu lan metune barang saka kamar sing resik lan uga nduweni peran kamar udhara sing ditutup kamar sing resik. Kanggo nyuda jumlah partikel bledug sing digawa barang mlebu lan metu, aliran udara sing resik sing disaring dening saringan hepa disemprotake saka kabeh arah dening nozzle sing bisa diputer menyang barang kasebut, kanthi efektif lan cepet mbusak partikel bledug. Yen ana padusan hawa, kudu diunekake lan disiram miturut aturan sadurunge mlebu ing bengkel sing resik tanpa bledug. Ing wektu sing padha, strictly tindakake specifications lan nggunakake syarat padusan online.
- Perawatan pembersih udara lan karakteristike
Teknologi pembersih udara minangka teknologi lengkap kanggo nggawe lingkungan udara sing resik lan njamin lan nambah kualitas produk. Utamane kanggo nyaring partikel ing udhara kanggo entuk udhara sing resik, banjur mili menyang arah sing padha kanthi kacepetan seragam utawa vertikal, lan ngumbah hawa kanthi partikel ing saubengé, supaya bisa nggayuh tujuan pemurnian udara. Sistem AC ing kamar sing resik kudu dadi sistem AC sing diresiki kanthi perawatan filtrasi telung tahap: saringan primer, saringan medium lan saringan hepa. Priksa manawa udhara sing dikirim menyang ruangan yaiku hawa sing resik lan bisa ngencerake hawa sing tercemar ing ruangan kasebut. Filter utami utamané cocok kanggo filtrasi utami saka air conditioning lan sistem ventilasi lan bali filtrasi online ing kamar resik. Filter kasebut kasusun saka serat buatan lan wesi galvanis. Bisa èfèktif nyegat partikel bledug tanpa mbentuk kakehan resistance kanggo aliran udara. Serat interwoven acak mbentuk alangan kaetung kanggo partikel, lan spasi sudhut antarane serat ngidini airflow kanggo pass lancar kanggo nglindhungi tingkat sabanjuré saringan ing sistem lan sistem dhewe. Ana rong kahanan kanggo aliran hawa njero ruangan sing steril: siji yaiku laminar (yaiku, kabeh partikel sing digantung ing ruangan disimpen ing lapisan laminar); liyane iku non-laminar (yaiku, aliran hawa njero ruangan dadi turbulen). Ing kamar sing paling resik, aliran hawa njero ruangan ora laminar (turbulen), sing ora mung bisa nyampurake partikel sing digantung ing udhara kanthi cepet, nanging uga nggawe partikel stasioner ing ruangan kasebut mabur maneh, lan sawetara hawa uga bisa stagnate.
6. Nyegah geni lan evakuasi bengkel sing resik
1) Tingkat tahan geni ing bengkel sing resik ora luwih murah tinimbang level 2;
2) Bebaya geni ing bengkel produksi ing bengkel sing resik kudu diklasifikasikake lan dileksanakake miturut standar nasional "Kode Pencegahan Kebakaran Desain Bangunan".
3) Panel langit-langit lan tembok kamar sing resik kudu ora gampang kobong, lan bahan komposit organik ora bakal digunakake. Watesan tahan geni ing langit-langit ora kurang saka 0.4h, lan watesan tahan geni saka langit-langit koridor evakuasi ora kurang saka 1.0h.
4) Ing bangunan pabrik sing komprehensif ing zona geni, ukuran partisi awak sing ora bisa diobong kudu disetel ing antarane wilayah produksi sing resik lan produksi umum. Watesan tahan geni tembok partisi lan langit-langit sing cocog ora kurang saka 1 jam. Bahan tahan geni utawa tahan geni kudu digunakake kanggo ngisi pipa kanthi kenceng ing tembok utawa langit-langit;
5) Exit safety kudu buyar, lan ora ana rute tortuous saka situs produksi menyang exit safety, lan pratandha evakuasi sing jelas kudu disetel.
6) Lawang evakuasi safety sing nyambungake wilayah sing resik karo wilayah sing ora resik lan wilayah sing resik ing njaba kudu dibukak ing arah evakuasi. Lawang evakuasi sing aman ora kudu dadi lawang sing digantung, lawang khusus, lawang geser sisih utawa lawang otomatis listrik. Tembok njaba bengkel sing resik lan area sing resik ing lantai sing padha kudu dilengkapi lawang lan jendhela kanggo petugas pemadam kebakaran kanggo mlebu ing area bengkel sing resik, lan lawang geni khusus kudu disetel ing bagean tembok njaba sing cocog.
Définisi bengkel GMP: GMP minangka singkatan saka Good Manufacture Practice. Isi utama yaiku ngetrapake syarat wajib kanggo rasionalitas proses produksi perusahaan, panggunaan peralatan produksi, lan akurasi lan standarisasi operasi produksi. Sertifikasi GMP nuduhake proses ing pamrentah lan departemen sing relevan ngatur pemeriksaan kabeh aspek perusahaan, kayata personel, pelatihan, fasilitas pabrik, lingkungan produksi, kahanan sanitasi, manajemen material, manajemen produksi, manajemen kualitas, lan manajemen penjualan, kanggo netepake apa sing cocog karo syarat peraturan. GMP mbutuhake produsen produk kudu duwe peralatan produksi sing apik, proses produksi sing cukup, manajemen kualitas sing sampurna lan sistem tes sing ketat kanggo mesthekake yen kualitas produk pungkasan nyukupi syarat peraturan. Produksi sawetara produk kudu ditindakake ing bengkel sing disertifikasi GMP. Nerapake GMP, ningkatake kualitas produk, lan ningkatake konsep layanan minangka dhasar lan sumber pangembangan usaha cilik lan menengah ing kahanan ekonomi pasar. Polusi kamar sing resik lan kontrol: Definisi polusi: Polusi nuduhake kabeh zat sing ora perlu. Apa materi utawa energi, anggere dudu komponen produk, ora perlu ana lan mengaruhi kinerja produk. Ana papat sumber dhasar polusi: 1. Fasilitas (langit-langit, lantai, tembok); 2. Piranti, piranti; 3. Personil; 4. Produk. Cathetan: Polusi mikro bisa diukur nganggo mikron, yaiku: 1000μm = 1mm. Biasane kita mung bisa ndeleng partikel bledug kanthi ukuran partikel luwih saka 50μm, lan partikel bledug kurang saka 50μm mung bisa katon karo mikroskop. Kontaminasi mikroba kamar sing resik utamane saka rong aspek: kontaminasi awak manungsa lan kontaminasi sistem alat bengkel. Ing kahanan fisiologis normal, awak manungsa bakal tansah ngeculake sisik sel, sing paling akeh nggawa bakteri. Wiwit udhara resuspends nomer akeh partikel bledug, iku menehi operator lan kahanan urip kanggo bakteri, supaya atmosfer minangka sumber utama bakteri. Wong minangka sumber polusi paling gedhe. Nalika wong ngomong lan obah, dheweke ngeculake partikel bledug sing akeh, sing nempel ing permukaan produk lan ngrusak produk kasebut. Sanajan personel sing kerja ing kamar sing resik nganggo sandhangan sing resik, sandhangan sing resik ora bisa nyegah panyebaran partikel. Kathah partikel ingkang langkung ageng badhé mapan wonten ing lumahing obyek amargi gravitasi, lan partikel-partikel ingkang alit sanèsipun badhé ambruk ing lumahing obyek kanthi gerakan aliran udara. Mung nalika partikel-partikel cilik tekan konsentrasi tartamtu lan agregat bebarengan, bisa dideleng kanthi mata telanjang. Kanggo nyuda polusi kamar sing resik dening staf, staf kudu ngetutake peraturan nalika mlebu lan metu. Langkah pisanan sadurunge mlebu kamar sing resik yaiku nyopot jas ing kamar shift pisanan, nganggo sandal standar, banjur mlebu kamar shift kapindho kanggo ngganti sepatu. Sadurunge mlebu shift kapindho, wisuh lan garing tangan ing kamar buffer. Garing tangan ing ngarep lan mburi tangan nganti tangan ora lembab. Sawise mlebu ing kamar shift kapindho, ganti sandal shift pisanan, nganggo sandhangan kerja sing steril, lan nganggo sepatu purifikasi shift kapindho. Ana telung poin penting nalika nganggo sandhangan kerja sing resik: A. Busana sing rapi lan rambute ora katon; B. Topeng kudu nutupi irung; C. Ngresiki bledug saka sandhangan kerja sing resik sadurunge mlebu bengkel sing resik. Ing manajemen produksi, saliyane sawetara faktor obyektif, isih akeh anggota staf sing ora mlebu ing wilayah sing resik kaya sing dibutuhake lan bahan-bahan kasebut ora ditangani kanthi ketat. Mula, produsen produk kudu mbutuhake operator produksi kanthi ketat lan ngembangake kesadaran kebersihan personel produksi. Polusi manungsa - bakteri:
1. Polusi sing ditimbulake dening manungsa: (1) Kulit: Manungsa biasane ngeculke kulite saben patang dina, lan manungsa ngeculake kira-kira 1.000 potongan kulit saben menit (ukuran rata-rata 30 * 60 * 3 mikron) (2) Rambut: Rambut manungsa (diametere kira-kira 50 ~ 100 mikron) terus-terusan rontog. (3) Saliva: ngandhut sodium, enzim, uyah, kalium, klorida lan partikel pangan. (4) Busana saben dinten: partikel, serat, silika, selulosa, macem-macem bahan kimia lan bakteri. (5) Manungsa bakal ngasilake 10.000 partikel sing luwih gedhe tinimbang 0,3 mikron saben menit nalika isih utawa lungguh.
2. Analisis data tes manca nuduhake yen: (1) Ing kamar sing resik, nalika buruh nganggo sandhangan steril: jumlah bakteri sing dipancarake nalika isih ana umume 10 ~ 300 / min. Jumlah bakteri sing dipancarake nalika awak manungsa umume aktif yaiku 150 ~ 1000 / min. Jumlah bakteri sing dipancarake nalika wong mlaku kanthi cepet yaiku 900 ~ 2500 / mnt. (2) Watuk umume 70~700/min.wong. (3) A wahing umume 4000 ~ 62000 / min. (4) Jumlah bakteri sing dipancarake nalika nganggo sandhangan biasa yaiku 3300 ~ 62000 / min.person. (5) Jumlah bakteri sing dipancarake tanpa topeng: jumlah bakteri sing dipancarake nganggo topeng yaiku 1: 7 ~ 1: 14.
Posting wektu: Mar-05-2025