Konsep kamar resik
Pemurnian: nuduhake proses mbusak polutan supaya entuk kebersihan sing dibutuhake.
Pemurnian udara: tumindak mbusak polutan saka udara supaya udarane resik.
Partikel: zat padat lan cair kanthi ukuran umum 0,001 nganti 1000 μm.
Partikel tersuspensi: partikel padat lan cair kanthi kisaran ukuran 0,1 nganti 5 μm ing udara sing digunakake kanggo klasifikasi kebersihan udara.
Tes statis: tes sing ditindakake nalika sistem AC kamar resik beroperasi normal, peralatan proses wis dipasang, lan ora ana personel produksi ing kamar resik.
Tes dinamis: tes sing ditindakake nalika kamar resik ana ing produksi normal.
Sterilitas: ora anané organisme urip.
Sterilisasi: cara kanggo nggayuh kahanan steril. Bedane antarane kamar resik lan kamar ber-AC biasa. Kamar resik lan kamar ber-AC biasa yaiku papan sing nggunakake cara buatan kanggo nggawe lan njaga lingkungan udara sing tekan suhu, kelembapan, kecepatan aliran udara, lan pemurnian udara tartamtu. Bedane antarane loro kasebut kaya ing ngisor iki:
Kamar resik kamar biasa ber-AC
Partikel udara njero ruangan sing melayang kudu dikontrol. Suhu, kelembapan, kecepatan aliran udara, lan volume udara kudu tekan frekuensi ventilasi tartamtu (aliran searah kamar resik 400-600 kali/jam, kamar resik non-searah 15-60 kali/jam).
Umumé, suhu kudu dikurangi 8-10 kali/jam. Ventilasi kudu tetep ing suhu ruangan 10-15 kali/jam. Saliyane pemantauan suhu lan kelembapan, kebersihan kudu dites kanthi rutin. Suhu lan kelembapan kudu dites kanthi rutin. Pasokan udara kudu ngliwati filtrasi telung tahap, lan terminal kudu nggunakake filter udara hepa. Gunakake peralatan utama, medium, lan ijol-ijolan panas lan kelembapan. Kamar sing resik kudu duwe tekanan positif tartamtu ≥10Pa kanggo ruangan sekitar. Ana tekanan positif, nanging ora ana syarat kalibrasi. Personel sing mlebu kudu ngganti sepatu khusus lan sandhangan steril lan ngliwati pancuran udara. Pisah aliran wong lan logistik.
Partikel sing digantung: umume nuduhake partikel padat lan cair sing digantung ing udhara, lan kisaran ukuran partikel kira-kira 0,1 nganti 5μm. Kebersihan: digunakake kanggo menehi ciri ukuran lan jumlah partikel sing ana ing udhara saben unit volume ruang, sing minangka standar kanggo mbedakake kebersihan ruang kasebut.
Airlock: Ruang penyangga sing dipasang ing lawang mlebu lan metu saka ruangan sing resik kanggo mblokir aliran udara sing tercemar lan ngontrol bedane tekanan saka ruangan njaba utawa sing jejer.
Pancuran udara: Jinis kunci udara sing nggunakake kipas, filter, lan sistem kontrol kanggo nyebul udara ing sekitar wong sing mlebu ruangan. Iki minangka salah sawijining cara sing efektif kanggo nyuda polusi eksternal.
Sandhangan kerja sing resik: Sandhangan resik sing ngasilake bledug sithik digunakake kanggo nyuda partikel sing diasilake dening pekerja.
Filter udara Hepa: Filter udara kanthi efisiensi panangkepan luwih saka 99,9% kanggo partikel kanthi diameter luwih saka utawa padha karo 0,3μm lan resistensi aliran udara kurang saka 250Pa ing volume udara sing dirating.
Filter udara Ultra-hepa: Filter udara kanthi efisiensi panangkepan luwih saka 99,999% kanggo partikel kanthi diameter 0,1 nganti 0,2μm lan resistensi aliran udara kurang saka 280Pa ing volume udara sing dirating.
Bengkel sing resik: Iki kasusun saka AC sentral lan sistem pemurnian udara, lan uga minangka jantung sistem pemurnian, sing makarya bareng kanggo njamin normalitas macem-macem parameter. Kontrol suhu lan kelembapan: Bengkel sing resik minangka syarat lingkungan GMP kanggo perusahaan farmasi, lan sistem AC kamar resik (HVAC) minangka jaminan dhasar kanggo entuk area pemurnian. Sistem AC sentral kamar resik bisa dipérang dadi rong kategori: Sistem AC DC: udara njaba sing wis diolah lan bisa nyukupi syarat ruang dikirim menyang ruangan, banjur kabeh udara dibuwang. Iki uga diarani sistem pembuangan lengkap, sing digunakake kanggo bengkel kanthi syarat proses khusus. Area penghasil bledug ing lantai papat bengkel sing wis ana kalebu jinis iki, kayata ruang pengeringan granulasi, area pengisian tablet, area pelapisan, area penghancuran lan penimbangan. Amarga bengkel ngasilake akeh bledug, sistem AC DC digunakake. Sistem AC resirkulasi: yaiku, pasokan udara kamar resik minangka campuran saka sebagian udara seger njaba sing diolah lan sebagian udara bali saka ruang kamar resik. Volume udara seger njaba ruangan biasane diitung minangka 30% saka total volume udara ing kamar resik, lan uga kudu nyukupi kabutuhan kanggo ngimbangi udara buangan saka ruangan kasebut. Sirkulasi ulang dipérang dadi udara bali utama lan udara bali sekunder. Bedane antarane udara bali utama lan udara bali sekunder: Ing sistem AC kamar resik, udara bali utama nuduhake udara bali njero ruangan sing dicampur dhisik karo udara seger, banjur diolah dening pendingin permukaan (utawa ruang semprotan banyu) kanggo nggayuh kahanan titik embun mesin, banjur dipanasake dening pemanas utama kanggo nggayuh kahanan pasokan udara (kanggo sistem suhu lan kelembapan konstan). Cara udara bali sekunder yaiku udara bali utama dicampur karo udara seger lan diolah dening pendingin permukaan (utawa ruang semprotan banyu) kanggo nggayuh kahanan titik embun mesin, banjur dicampur karo udara bali njero ruangan sapisan, lan kahanan pasokan udara njero ruangan bisa digayuh kanthi ngontrol rasio pencampuran (utamane sistem dehumidifikasi).
Tekanan positif: Biasane, kamar resik kudu njaga tekanan positif kanggo nyegah polusi eksternal mlebu, lan iki kondusif kanggo pembuangan bledug internal. Nilai tekanan positif umume ngetutake rong desain ing ngisor iki: 1) Bedane tekanan antarane kamar resik kanthi tingkat sing beda lan antarane area resik lan area sing ora resik ora kurang saka 5Pa; 2) Bedane tekanan antarane bengkel resik njero ruangan lan njaba ruangan ora kurang saka 10Pa, umume 10 ~ 20Pa. (1Pa = 1N / m2) Miturut "Spesifikasi Desain Kamar Bersih", pilihan bahan struktur pangopènan kamar bersih kudu memenuhi syarat insulasi termal, insulasi panas, pencegahan geni, tahan lembab, lan kurang bledug. Kajaba iku, syarat suhu lan kelembapan, kontrol beda tekanan, aliran udara lan volume pasokan udara, mlebu lan metu wong, lan perawatan pemurnian udara diatur lan kerja sama kanggo mbentuk sistem kamar bersih.
- Syarat suhu lan kelembapan
Suhu lan kelembapan relatif ruang resik kudu konsisten karo syarat produksi produk, lan lingkungan produksi produk lan kenyamanan operator kudu dijamin. Nalika ora ana syarat khusus kanggo produksi produk, kisaran suhu ruang resik bisa dikontrol ing 18-26℃ lan kelembapan relatif bisa dikontrol ing 45-65%. Ngelingi kontrol ketat kontaminasi mikroba ing area inti operasi aseptik, ana syarat khusus kanggo sandhangan operator ing area iki. Mulane, suhu lan kelembapan relatif area resik bisa ditemtokake miturut syarat khusus proses lan produk.
- Kontrol beda tekanan
Kanggo nyegah kebersihan kamar resik saka polusi saka kamar jejere, aliran udara ing sadawane celah bangunan (celah lawang, penetrasi tembok, saluran, lan liya-liyane) ing arah sing ditemtokake bisa nyuda sirkulasi partikel sing mbebayani. Cara kanggo ngontrol arah aliran udara yaiku ngontrol tekanan ruang jejere. GMP mbutuhake beda tekanan (DP) sing bisa diukur supaya tetep dijaga antarane kamar resik lan ruang jejere kanthi kebersihan sing luwih murah. Nilai DP antarane tingkat udara sing beda ing GMP China ditetepake ora kurang saka 10Pa, lan beda tekanan positif utawa negatif kudu dijaga miturut syarat proses.
- Pola aliran udara lan volume pasokan udara, pengaturan aliran udara sing wajar minangka salah sawijining jaminan penting kanggo nyegah polusi lan kontaminasi silang ing area sing resik. Pengaturan aliran udara sing wajar yaiku supaya udara ruangan resik dikirim kanthi cepet lan merata utawa nyebar menyang kabeh area sing resik, nyuda arus eddy lan pojok mati, ngencerake bledug lan bakteri sing dipancarake dening polusi njero ruangan, lan kanthi cepet lan efektif mbuwang, nyuda kemungkinan bledug lan bakteri ngonsumsi produk, lan njaga kebersihan sing dibutuhake ing ruangan. Amarga teknologi resik ngontrol konsentrasi partikel sing digantung ing atmosfer, lan volume udara sing dikirim menyang ruangan resik luwih gedhe tinimbang sing dibutuhake dening ruangan ber-AC umum, bentuk organisasi aliran udarane beda banget karo dheweke. Pola aliran aliran udara utamane dipérang dadi telung kategori:
- Aliran searah: aliran udara kanthi garis arus paralel ing arah siji lan kecepatan angin sing konsisten ing penampang melintang; (Ana rong jinis: aliran searah vertikal lan aliran searah horisontal.)
- Aliran non-searah: nuduhake aliran udara sing ora memenuhi definisi aliran searah.
3. Aliran Campuran: aliran udara sing kasusun saka aliran searah lan aliran non-searah. Umumé, aliran searah mili kanthi lancar saka sisih pasokan udara njero ruangan menyang sisih udara bali sing cocog, lan kebersihane bisa tekan kelas 100. Kebersihan kamar bersih non-searah ana ing antarane kelas 1.000 lan kelas 100.000, lan kebersihan kamar bersih aliran campuran bisa tekan kelas 100 ing sawetara wilayah. Ing sistem aliran horisontal, aliran udara mili saka siji tembok menyang tembok liyane. Ing sistem aliran vertikal, aliran udara mili saka langit-langit menyang lemah. Kondisi ventilasi kamar bersih biasane bisa diekspresikan kanthi cara sing luwih intuitif kanthi "frekuensi owah-owahan udara": "owah-owahan udara" yaiku volume udara sing mlebu ruangan saben jam dibagi karo volume ruangan. Amarga volume pasokan udara bersih sing beda-beda sing dikirim menyang kamar bersih, kebersihan ruangan uga beda-beda. Miturut itungan teoritis lan pengalaman praktis, pengalaman umum babagan wektu ventilasi kaya ing ngisor iki, minangka prakiraan awal volume pasokan udara ruangan resik: 1) Kanggo kelas 100.000, wektu ventilasi umume luwih saka 15 kali/jam; 2) Kanggo kelas 10.000, wektu ventilasi umume luwih saka 25 kali/jam; 3) Kanggo kelas 1000, wektu ventilasi umume luwih saka 50 kali/jam; 4) Kanggo kelas 100, volume pasokan udara diitung adhedhasar kecepatan angin penampang pasokan udara 0,2-0,45m/s. Desain volume udara sing cukup minangka bagean penting kanggo njamin kebersihan area sing resik. Sanajan nambah jumlah ventilasi ruangan migunani kanggo njamin kebersihan, volume udara sing berlebihan bakal nyebabake pemborosan energi. Tingkat kebersihan udara jumlah partikel bledug maksimum sing diidinake (statis) jumlah mikroorganisme maksimum sing diidinake (statis) frekuensi ventilasi (per jam)
4. Mlebu lan metune wong lan barang
Kanggo interlock kamar resik, umume dipasang ing lawang mlebu lan metu saka kamar resik kanggo mblokir aliran udara sing tercemar saka njaba lan ngontrol bedane tekanan. Ruang penyangga wis dipasang. Ruang piranti interlocking iki ngontrol ruang mlebu lan metu liwat sawetara lawang, lan uga nyedhiyakake papan kanggo nganggo/nyopot sandhangan resik, disinfeksi, pemurnian, lan operasi liyane. Interlock elektronik lan kunci udara sing umum.
Kothak mlebu: Panggonan mlebu lan metune bahan ing kamar resik kalebu kothak mlebu, lan liya-liyane. Komponen kasebut nduweni peran penyangga ing transfer bahan antarane area sing resik lan area sing ora resik. Loro lawange ora bisa dibukak bebarengan, sing njamin yen udara njaba ora bisa mlebu lan metu saka bengkel nalika barang dikirim. Kajaba iku, kothak mlebu sing dilengkapi piranti lampu ultraviolet ora mung bisa njaga tekanan positif ing ruangan supaya stabil, nyegah polusi, nyukupi syarat GMP, nanging uga nduweni peran ing sterilisasi lan disinfeksi.
Pancuran udara: Kamar pancuran udara minangka dalan kanggo barang mlebu lan metu saka kamar resik lan uga nduweni peran minangka kamar resik sing ditutup karo kamar kunci udara. Kanggo nyuda jumlah partikel bledug sing digawa dening barang mlebu lan metu, aliran udara resik sing disaring dening filter hepa disemprotake saka kabeh arah dening nozzle sing bisa diputer menyang barang, kanthi efektif lan cepet mbusak partikel bledug. Yen ana pancuran udara, kudu ditiup lan disiram miturut peraturan sadurunge mlebu bengkel resik bebas bledug. Ing wektu sing padha, tindakake kanthi ketat spesifikasi lan syarat panggunaan pancuran udara.
- Perawatan pemurnian udara lan ciri-cirine
Teknologi pemurnian udara minangka teknologi lengkap kanggo nggawe lingkungan udara sing resik lan njamin lan ningkatake kualitas produk. Utamane kanggo nyaring partikel ing udara kanggo entuk udara sing resik, banjur mili ing arah sing padha kanthi kecepatan seragam sejajar utawa vertikal, lan ngumbah udara karo partikel ing sakubenge, supaya bisa nggayuh tujuan pemurnian udara. Sistem pendingin udara ing kamar resik kudu dadi sistem pendingin udara sing dimurnèkaké kanthi perawatan filtrasi telung tahap: filter utama, filter medium lan filter hepa. Priksa manawa udara sing dikirim menyang ruangan kasebut yaiku udara sing resik lan bisa ngencerake udara sing tercemar ing ruangan kasebut. Filter utama utamane cocok kanggo filtrasi utama sistem pendingin udara lan ventilasi lan filtrasi udara bali ing kamar resik. Filter kasebut kasusun saka serat buatan lan wesi galvanis. Bisa kanthi efektif nyegat partikel bledug tanpa mbentuk resistensi sing akeh banget marang aliran udara. Serat sing dijalin kanthi acak mbentuk alangan sing ora kaetung kanggo partikel, lan ruang sing amba ing antarane serat ngidini aliran udara liwat kanthi lancar kanggo nglindhungi tingkat filter sabanjure ing sistem lan sistem kasebut dhewe. Ana rong kahanan kanggo aliran udara njero ruangan sing steril: sing pertama laminar (yaiku, kabeh partikel sing melayang ing ruangan kasebut disimpen ing lapisan laminar); liyane non-laminar (yaiku, aliran udara njero ruangan turbulen). Ing umume ruangan sing resik, aliran udara njero ruangan non-laminar (turbulen), sing ora mung bisa nyampur partikel sing melayang sing ana ing udara kanthi cepet, nanging uga nggawe partikel sing ora bergerak ing ruangan mabur maneh, lan sawetara udara uga bisa macet.
6. Nyegah kebakaran lan evakuasi bengkel sing resik
1) Tingkat tahan geni bengkel sing resik ora kena luwih endhek tinimbang level 2;
2) Bebaya geni saka bengkel produksi ing bengkel sing resik kudu diklasifikasikake lan dileksanakake miturut standar nasional saiki "Kode Pencegahan Kebakaran Desain Bangunan".
3) Panel langit-langit lan tembok kamar resik kudu ora gampang kobong, lan bahan komposit organik ora kena digunakake. Batas tahan geni langit-langit ora kena kurang saka 0,4 jam, lan batas tahan geni langit-langit koridor evakuasi ora kena kurang saka 1,0 jam.
4) Ing bangunan pabrik sing komprehensif ing zona geni, langkah-langkah partisi awak sing ora gampang kobong kudu disetel antarane area produksi resik lan produksi umum. Batas tahan geni tembok partisi lan langit-langit sing cocog ora kurang saka 1 jam. Bahan tahan geni utawa tahan geni kudu digunakake kanggo ngisi pipa sing ngliwati tembok utawa langit-langit kanthi rapet;
5) Pintu metu kanggo keamanan kudu kasebar, lan ora kena ana rute sing ngganggu saka lokasi produksi menyang pintu metu kanggo keamanan, lan tandha-tandha evakuasi sing jelas kudu dipasang.
6) Lawang evakuasi keamanan sing nyambungake area resik karo area sing ora resik lan area resik ing njaba ruangan kudu dibukak ing arah evakuasi. Lawang evakuasi keamanan ora kena lawang gantung, lawang khusus, lawang geser sisih utawa lawang otomatis listrik. Tembok njaba bengkel resik lan area resik ing lantai sing padha kudu dilengkapi lawang lan jendela kanggo petugas pemadam kebakaran mlebu ing area resik bengkel, lan lawang metu kebakaran khusus kudu dipasang ing bagean tembok njaba sing cocog.
Definisi lokakarya GMP: GMP iku cekakan saka Praktik Manufaktur sing Apik. Isine utamane yaiku kanggo ngetrapake syarat wajib kanggo rasionalitas proses produksi perusahaan, penerapan peralatan produksi, lan akurasi lan standarisasi operasi produksi. Sertifikasi GMP nuduhake proses ing ngendi pemerintah lan departemen sing relevan ngatur inspeksi kabeh aspek perusahaan, kayata personel, pelatihan, fasilitas pabrik, lingkungan produksi, kondisi sanitasi, manajemen bahan, manajemen produksi, manajemen kualitas, lan manajemen penjualan, kanggo netepake manawa dheweke memenuhi syarat peraturan. GMP mbutuhake produsen produk kudu duwe peralatan produksi sing apik, proses produksi sing cukup, manajemen kualitas sing sampurna lan sistem pengujian sing ketat kanggo mesthekake yen kualitas produk pungkasan memenuhi syarat peraturan. Produksi sawetara produk kudu ditindakake ing lokakarya sing disertifikasi GMP. Ngleksanakake GMP, ningkatake kualitas produk, lan ningkatake konsep layanan minangka pondasi lan sumber pangembangan usaha cilik lan menengah ing kahanan ekonomi pasar. Polusi kamar resik lan kontrole: Definisi polusi: Polusi nuduhake kabeh zat sing ora perlu. Apa iku materi utawa energi, anggere dudu komponen produk, ora perlu ana lan mengaruhi kinerja produk. Ana patang sumber polusi dhasar: 1. Fasilitas (langit-langit, lantai, tembok); 2. Piranti, peralatan; 3. Personel; 4. Produk. Cathetan: Polusi mikro bisa diukur ing mikron, yaiku: 1000μm = 1mm. Biasane kita mung bisa ndeleng partikel bledug kanthi ukuran partikel luwih saka 50μm, lan partikel bledug kurang saka 50μm mung bisa dideleng nganggo mikroskop. Kontaminasi mikroba kamar resik utamane asale saka rong aspek: kontaminasi awak manungsa lan kontaminasi sistem piranti bengkel. Ing kahanan fisiologis normal, awak manungsa bakal tansah ngeculake sisik sel, sing umume nggawa bakteri. Amarga udhara nyusup maneh akeh partikel bledug, iki nyedhiyakake pembawa lan kahanan urip kanggo bakteri, mula atmosfer minangka sumber utama bakteri. Wong minangka sumber polusi paling gedhe. Nalika wong ngomong lan obah, dheweke ngeculake akeh partikel bledug, sing nempel ing permukaan produk lan ngrusak produk kasebut. Senajan personel sing kerja ing kamar resik nganggo sandhangan resik, sandhangan resik ora bisa nyegah panyebaran partikel kanthi lengkap. Akeh partikel sing luwih gedhe bakal enggal mapan ing permukaan obyek amarga gravitasi, lan partikel cilik liyane bakal tiba ing permukaan obyek kanthi gerakan aliran udara. Mung nalika partikel cilik tekan konsentrasi tartamtu lan ngumpul bebarengan, bisa dideleng nganggo mripat langsung. Kanggo nyuda polusi kamar resik dening staf, staf kudu nuruti peraturan nalika mlebu lan metu. Langkah pertama sadurunge mlebu kamar resik yaiku nyopot jas ing kamar shift pertama, nganggo sandal standar, banjur mlebu kamar shift kapindho kanggo ngganti sepatu. Sadurunge mlebu shift kapindho, wisuh lan garingake tangan ing kamar penyangga. Garingake tangan ing ngarep lan mburi tangan nganti tangan ora teles. Sawise mlebu kamar shift kapindho, ganti sandal shift pertama, nganggo sandhangan kerja steril, lan nganggo sepatu pemurnian shift kapindho. Ana telung poin penting nalika nganggo sandhangan kerja sing resik: A. Klambi rapi lan aja mbukak rambut; B. Masker kudu nutupi irung; C. Resikna bledug saka sandhangan kerja sing resik sadurunge mlebu bengkel sing resik. Ing manajemen produksi, saliyane sawetara faktor objektif, isih akeh staf sing ora mlebu area resik kaya sing dibutuhake lan bahan-bahane ora ditangani kanthi ketat. Mulane, produsen produk kudu kanthi ketat nuntut operator produksi lan nuwuhake kesadaran kebersihan saka personel produksi. Polusi manungsa - bakteri:
1. Polusi sing diasilake dening manungsa: (1) Kulit: Manungsa biasane ngethok kulite saben patang dina, lan manungsa ngethok udakara 1.000 potongan kulit saben menit (ukuran rata-rata yaiku 30 * 60 * 3 mikron) (2) Rambut: Rambut manungsa (diameter udakara 50 ~ 100 mikron) terus-terusan rontok. (3) Ludah: ngandhut natrium, enzim, uyah, kalium, klorida lan partikel panganan. (4) Sandhangan saben dina: partikel, serat, silika, selulosa, macem-macem bahan kimia lan bakteri. (5) Manungsa bakal ngasilake 10.000 partikel sing luwih gedhe tinimbang 0,3 mikron saben menit nalika lagi meneng utawa lungguh.
2. Analisis data tes manca nuduhake yen: (1) Ing kamar sing resik, nalika para pekerja nganggo sandhangan steril: jumlah bakteri sing metu nalika lagi meneng umume 10 ~ 300/menit. Jumlah bakteri sing metu nalika awak manungsa umume aktif yaiku 150 ~ 1000/menit. Jumlah bakteri sing metu nalika wong mlaku cepet yaiku 900 ~ 2500/menit wong. (2) Batuk umume 70 ~ 700/menit wong. (3) Wahing umume 4000 ~ 62000/menit wong. (4) Jumlah bakteri sing metu nalika nganggo sandhangan biasa yaiku 3300 ~ 62000/menit wong. (5) Jumlah bakteri sing metu tanpa masker: jumlah bakteri sing metu nganggo masker yaiku 1:7 ~ 1:14.
Wektu kiriman: 05-Mar-2025