Ing manufaktur farmasi aseptik, verifikasi pola aliran udara ing kamar bersih kelas A minangka proses kritis kanggo njamin aliran udara searah lan njaga jaminan sterilitas. Nanging, sajrone kegiatan kualifikasi lan validasi ing jagad nyata, akeh produsen sing nuduhake kesenjangan sing signifikan ing desain lan eksekusi studi aliran udara—utamane ing zona kelas A sing beroperasi ing latar mburi kelas B—ing ngendi risiko gangguan aliran udara potensial asring diremehake utawa ora ditaksir kanthi cukup.
Artikel iki nganalisa kekurangan umum sing diamati sajrone studi visualisasi aliran udara ing wilayah kelas A lan menehi rekomendasi perbaikan praktis sing selaras karo GMP.
Celah lan Risiko ing Verifikasi Pola Aliran Udara
Ing kasus sing ditliti, area kelas A dibangun nganggo alangan fisik sebagian, ninggalake celah struktural antarane langit-langit pager lan sistem udara pasokan FFU (Fan Filter Unit). Senadyan konfigurasi iki, studi visualisasi aliran udara gagal ngevaluasi kanthi sistematis sawetara skenario kritis, kalebu:
1. Dampak aliran udara ing kahanan statis lan dinamis
Panliten iki ora ngevaluasi kepiye operasi rutin—kayata gerakan personel, intervensi manual, utawa bukaan lawang—ing wilayah kelas B sekitar bisa mengaruhi stabilitas aliran udara ing zona kelas A.
2. Risiko tabrakan lan turbulensi aliran udara
Ora ana verifikasi sing ditindakake kanggo nemtokake apa aliran udara kelas B, sawise nabrak alangan kelas A, peralatan, utawa operator, bisa ngasilake turbulensi lan nembus aliran udara pasokan kelas A liwat celah struktural.
3. Jalur aliran udara nalika mbukak lawang lan intervensi operator
Panliten aliran udara ora ngonfirmasi apa aliran udara mbalikke utawa jalur kontaminasi bisa kedadeyan nalika lawang dibukak utawa nalika personel nindakake intervensi ing area kelas B sing jejer.
Kekurangan-kekurangan iki ndadekake mokal kanggo nduduhake manawa aliran udara searah ing area kelas A bisa dijaga kanthi konsisten sajrone kondisi produksi sing nyata, saengga ngenalake risiko kontaminasi mikroba lan partikulat potensial.
Kekurangan ing Desain lan Eksekusi Tes Visualisasi Aliran Udara
Tinjauan laporan visualisasi aliran udara lan rekaman video nuduhake sawetara masalah sing kerep kedadeyan:
1. Jangkoan Area Tes sing Ora Lengkap
Ing pirang-pirang jalur produksi—kalebu ngisi, pangolahan jarum suntik sing wis diisi, lan nutup—studi aliran udara gagal nutupi lokasi sing beresiko dhuwur lan kritis kanthi cukup, kayata:
✖Area persis ing sangisore outlet FFU kelas A
✖Metu oven depirogenasi terowongan, Zona pembongkaran botol, Mangkok tutup lan sistem pakan, Area pembongkaran lan pemindahan bahan
✖Jalur aliran udara sakabèhé ing zona pengisian lan antarmuka konveyor, mliginé ing titik transisi proses
2. Metode Pengujian Ora Ilmiah
✖Panggunaan generator asap titik tunggal nyegah visualisasi pola aliran udara sakabèhé ing zona kelas A
✖Asap dibebasake langsung mudhun, sing ngganggu prilaku aliran udara alami kanthi artifisial
✖Intervensi operator sing umum (kayata, intrusi lengen, transfer material) ora disimulasikake, sing nyebabake penilaian kinerja aliran udara sing ora realistis
3. Dokumentasi Video sing Ora Cukup
Video ora duwe identifikasi sing jelas babagan jeneng kamar, nomer baris, lan cap wektu
Rekaman kasebut ora kasebar lan ora terus-terusan ndokumentasikake aliran udara ing kabeh lini produksi.
Rekaman mung fokus ing titik operasi sing kapisah tanpa menehi tampilan global babagan prilaku lan interaksi aliran udara
Rekomendasi lan Strategi Peningkatan sing Sesuai karo GMP
Kanggo nduduhake kinerja aliran udara unidirectional kanthi andal ing kamar resik kelas A lan nyukupi pangarepan peraturan, produsen kudu ngetrapake perbaikan ing ngisor iki:
✔Ningkatake Desain Skenario Tes
Visualisasi aliran udara kudu ditindakake ing kahanan statis lan dinamis ganda, kalebu mbukak lawang, intervensi operator simulasi, lan transfer material, kanggo nggambarake skenario produksi nyata.
✔Nemtokake kanthi cetha SOP Persyaratan Teknis
Prosedur operasi standar kudu kanthi eksplisit nemtokake metode ngasilake asap, volume asap, posisi kamera, lokasi uji coba, lan kriteria panampa kanggo njamin konsistensi lan kemampuan kanggo mbaleni.
✔Gabungake Visualisasi Aliran Udara Global lan Lokal
Panggunaan generator asap multi-titik utawa sistem visualisasi asap lapangan lengkap dianjurake kanggo nangkep pola aliran udara sakabèhé lan prilaku aliran udara lokal ing sekitar peralatan kritis kanthi bebarengan.
✔Nguatake Rekaman Video lan Integritas Data
Video visualisasi aliran udara kudu bisa dilacak kanthi lengkap, terus-terusan, lan diwenehi label kanthi jelas, sing nyakup kabeh operasi kelas A lan nggambarake kanthi jelas jalur aliran udara, gangguan, lan titik risiko potensial.
Dudutan
Verifikasi pola aliran udara ora kena dianggep minangka formalitas prosedural. Iki minangka unsur dhasar saka jaminan sterilitas ing kamar resik kelas A. Mung liwat desain tes sing apik sacara ilmiah, jangkoan area sing komprehensif, lan dokumentasi sing kuat—utawa kanthi nggunakake layanan uji coba profesional sing mumpuni—produsen bisa nduduhake manawa aliran udara searah dijaga ing kahanan operasi sing dirancang lan uga sing diganggu.
Strategi visualisasi aliran udara sing ketat iku penting banget kanggo mbangun alangan kontrol kontaminasi sing bisa dipercaya lan njaga kualitas lan keamanan produk farmasi steril.
Wektu kiriman: 29 Desember 2025