Apa sampeyan ngerti apa cGMP?

Apa iku cGMP?

GMP obat paling wiwitan ing donya lair ing Amerika Serikat ing taun 1963. Sawise sawetara revisi lan pengayaan lan perbaikan terus-terusan dening FDA AS, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) ing Amerika Serikat wis dadi salah sawijining wakil teknologi canggih ing GMP. lapangan, muter peran saya penting ing nggunakake aman lan efektif saka obatan donya. China pisanan ngumumake GMP obat statutori ing taun 1988, lan utamane ngalami telung revisi wiwit taun 1992, 1998, lan 2010, sing isih mbutuhake perbaikan luwih lanjut. Sajrone luwih saka 20 taun promosi karya GMP obat ing China, saka ngenalake konsep GMP nganti promosi sertifikasi GMP, prestasi bertahap wis diraih. Nanging, amarga telat wiwitan GMP ing China, ana akeh fénoména saka mechanically nglamar GMP, lan makna GMP durung bener Integrasi menyang produksi nyata lan Manajemen kualitas.

 

Pengembangan cGMP

Syarat GMP saiki ing China isih ana ing "tahap awal" lan mung syarat resmi. Supaya perusahaan China mlebu pasar internasional karo produke, dheweke kudu nyelarasake manajemen produksi karo standar internasional supaya entuk pangenalan pasar. Sanajan pamrentah China durung mrentahake perusahaan farmasi kanggo ngetrapake cGMP, iki ora ateges ora ana urgensi kanggo China ngetrapake cGMP. Kosok baline, ngatur kabeh proses produksi miturut standar cGMP minangka prasyarat penting kanggo pindhah menyang internasionalisasi. Untunge, saiki ing China, perusahaan farmasi kanthi strategi pangembangan maju wis nyadari pentinge jangka panjang peraturan iki lan ditindakake.

Sejarah Pengembangan cGMP: cGMP sing ditampa sacara internasional, apa ing Amerika Serikat utawa Eropa, saiki inspeksi kepatuhan cGMP ing situs produksi nderek spesifikasi cGMP terpadu kanggo bahan mentah sing dirumusake dening Konferensi Internasional babagan Harmonisasi (ICH), uga dikenal minangka ICH Q7A . Spesifikasi iki asalé saka Konferensi Internasional Harmonisasi Bahan Baku (ICH kanggo API) ing Jenewa, Swiss ing September 1997. Ing Maret 1998, dipimpin déning FDA AS, sawijining "cGMP kanggo bahan mentah", ICH Q7A, disusun. Ing musim gugur taun 1999, Uni Eropa lan Amerika Serikat entuk persetujuan cGMP bebarengan kanggo bahan mentah. Sawise persetujuan kasebut ditrapake, loro-lorone pihak setuju kanggo ngakoni asil sertifikasi cGMP saben liyane ing proses perdagangan bahan mentah. Kanggo perusahaan API, peraturan cGMP bener-bener konten khusus saka ICH Q7A.

 

Bentenipun antarane cGMP lan GMP

CGMP minangka standar GMP sing ditindakake dening negara kayata Amerika Serikat, Eropa, lan Jepang, uga dikenal minangka "standar GMP internasional". Standar cGMP ora padha karo standar GMP sing ditindakake ing China.

Implementasi peraturan GMP ing China minangka set peraturan GMP sing ditrapake kanggo negara berkembang sing diformulasikan dening WHO, kanthi penekanan khusus ing syarat kanggo hardware produksi kayata peralatan produksi.

cGMP sing diimplementasikake ing negara kayata Amerika Serikat, Eropa, lan Jepang fokus ing produksi piranti lunak, kayata ngatur tumindak operator lan cara nangani kedadeyan sing ora dikarepake ing proses produksi.

(1) Perbandingan katalog spesifikasi sertifikasi. Kanggo telung unsur ing proses produksi obat - sistem hardware, sistem piranti lunak, lan personel - cGMP ing Amerika Serikat luwih prasaja lan kurang bab tinimbang GMP ing China. Nanging, ana prabédan sing signifikan ing syarat-syarat kanggo telung unsur kasebut. GMP China duwe syarat luwih akeh kanggo hardware, dene cGMP Amerika Serikat duwe syarat liyane kanggo piranti lunak lan personel. Iki amarga kualitas produksi obat-obatan dhasar gumantung marang operasi operator, mula peran personel ing manajemen GMP ing Amerika Serikat luwih penting tinimbang peralatan pabrik.

(2) Perbandingan kualifikasi kerja. Ing GMP China, ana peraturan sing rinci babagan kualifikasi (tingkat pendidikan) personel, nanging ana sawetara watesan babagan tanggung jawab personel; Ing sistem cGMP ing Amerika Serikat, kualifikasi (tingkat pelatihan) personel ringkes lan jelas, dene tanggung jawab personel rinci banget. Sistem tanggung jawab iki umume njamin kualitas produksi obat.

(3) Perbandingan pangumpulan lan pamriksan sampel. GMP China mung netepake prosedur pemeriksaan sing dibutuhake, dene cGMP ing Amerika Serikat nemtokake kabeh langkah lan cara pemeriksaan kanthi rinci, nyuda kebingungan lan kontaminasi obat ing macem-macem tahap, utamane ing tahap bahan mentah, lan menehi jaminan kanggo ningkatake kualitas obat saka sumber.

 

Kesulitan ing ngleksanakake cGMP

Transformasi GMP perusahaan farmasi China wis lancar. Nanging, isih ana tantangan kanggo ngleksanakake cGMP, utamane dibayangke ing keaslian rincian lan proses.

Contone, perusahaan farmasi ing Eropa pengin mlebu pasar AS kanthi obat bahan mentah sing janjeni lan ngirim produk sing disertifikasi menyang FDA AS. Sadurunge, sajrone proses sintesis bahan mentah, ana panyimpangan akurasi ing salah siji saka rong ukuran suhu tangki reaksi. Sanajan operator wis ngolah lan njaluk instruksi, dheweke ora ngrekam kanthi rinci babagan rekaman batch produksi. Sawise prodhuk diprodhuksi, inspektur kualitas mung mriksa impurities sing dikenal sajrone analisis kromatografi, lan ora ana masalah sing ditemokake. Mulane, laporan pemeriksaan sing mumpuni ditanggepi. Sajrone pemeriksaan, pejabat FDA nemokake manawa akurasi termometer ora nyukupi syarat, nanging ora ana cathetan sing cocog sing ditemokake ing cathetan kumpulan produksi. Sajrone verifikasi laporan pemeriksaan kualitas, ditemokake yen analisis kromatografi ora ditindakake miturut wektu sing dibutuhake. Kabeh pelanggaran cGMP iki ora bisa uwal saka pengawasan sensor, lan obat iki pungkasane gagal mlebu pasar AS.

FDA wis nemtokake manawa ora netepi peraturan cGMP bakal ngrusak kesehatan konsumen Amerika. Yen ana panyimpangan ing akurasi miturut syarat cGMP, penyelidikan luwih lanjut kudu diatur, kalebu mriksa asil panyimpangan suhu saka akurasi, lan ngrekam panyimpangan saka deskripsi proses. Kabeh inspeksi obat-obatan mung kanggo impurities sing dikenal lan zat-zat saleh sing dikenal, lan kanggo komponen sing mbebayani utawa ora ana hubungane, ora bisa dideteksi kanthi lengkap liwat metode sing ana.

Nalika ngevaluasi kualitas obat, kita asring nggunakake kritéria pamriksa kualitas kanggo nemtokake manawa obat kasebut qualified utawa adhedhasar efektifitas lan tampilan produk kasebut. Nanging, ing cGMP, konsep kualitas minangka norma prilaku sing lumaku ing kabeh proses produksi. Obat sing mumpuni bisa uga ora kudu nyukupi syarat cGMP, amarga ana kemungkinan penyimpangan ing proses kasebut. Yen ora ana syarat peraturan sing ketat kanggo kabeh proses, bebaya potensial ora bisa dideteksi dening laporan kualitas. Pramila eksekusi cGMP ora gampang kaya ngono.