Apa cgmp?
Gmp obat paling awal ing jagad iki lair ing Amerika Serikat ing taun 1963. Sawise sawetara révisi lan penguasaan terus, CGMP (praktik manufaktur sing apik) ing Amerika Serikat wis dadi salah sawijining wakil teknologi ing Gmp Lapangan, muter peran sing tambah penting ing obat sing aman lan efektif kanggo obat-obatan ing saindenging jagad. China luwih dhisik narkoba GMP ing taun 1988, lan utamane ngalami telung révisi wiwit taun 1992, 1998, lan taun 2010, sing isih mbutuhake dandan luwih. Sajrone umure luwih saka 20 taun kanggo promosi gmp obat gmp ing China, mula ngenalake konsep GMP kanggo promosi sertifikasi GMP, prestasi phased sing wis digayuh. Nanging, amarga wiwitan wiwitan GMp ing China, ana akeh fenomena kanthi mekanik kanggo nglamar GMP, lan tegese GMP durung saestu dadi manajemen produksi lan kualitas manajemen.
Pangembangan cgmp
Syarat GMP saiki ing China isih ana ing "tahapan wiwitan" lan mung syarat resmi. Supaya perusahaan perusahaan kanggo mlebu ing pasar internasional kanthi produk, dheweke kudu nyalurake manajemen internasional kanthi standar internasional supaya bisa ngakoni pasar. Sanajan pamrentah China durung mandang perusahaan farmasi kanggo ngetrapake CGMP, iki ora ateges ora ana gaweyan kanggo China kanggo ngetrapake CGMP. Kosok baline, ngatur proses produksi kabeh miturut standar CGMP minangka prasyarat penting kanggo pindhah menyang internasional. Untunge, saiki ana ing China, perusahaan farmasi kanthi strategi pangembangan sing ngarep-arep wis ngerti pentinge angger aturan iki lan dilatih.
Sejarah Pembangunan CGMM: CGMP sing ditampa sacara internasional, apa ing Amerika Serikat utawa Eropa, saiki pemeriksaan pemarkung CGMP sing diluncurake dening ich haf if ifi, uga dikenal minangka ich Q7A Waca rangkeng-. Spesifikasi iki asale saka konferensi internasional babagan harmoni saka bahan mentah (ich kanggo API) ing Geneva, ing wulan September 1997, dipimpin "CGMP kanggo Bahan Raw", Ich Q7a, dirajut. Ing musim gugur taun 1999, Uni Eropa lan Amerika Serikat tekan perjanjian pangenalan CGMP kanggo bahan mentah. Sawise perjanjian kasebut ditrapake, loro-lorone pihak sarujuk kanggo ngenali sertifikasi CGM saben liyane nyebabake proses perdagangan bahan mentah. Kanggo perusahaan API, peraturan CGMP sejatine isi spesifik Ich Q7A.
Bentenane antara CGMP lan GMP
CGMP minangka standar GMP sing ditindakake dening negara-negara kayata Amerika Serikat, Eropa, lan Jepang, uga dikenal minangka "Standard Internasional GMP". Standar CGM ora padha karo standar GMP sing ditindakake ing China.
Implementasi peraturan Gmp ing China minangka pesawat peraturan Gmp sing ditrapake kanggo negara-negara berkembang sing dirumusake dening sapa wae, kanthi penekanan tartamtu babagan syarat produksi produksi kayata peralatan produksi kayata peralatan produksi.
CGMP sing ditindakake ing negara-negara kayata Amerika Serikat, Eropa, lan Jepang fokus ing produksi piranti lunak, kayata ngatur tumindak operator lan cara ngatasi acara sing ora dikarepke ing proses produksi.
(1) Perbandingan katalog spesifikasi sertifikasi. Kanggo telung unsur ing proses produksi obat - sistem hardware, sistem software, lan personel - CGMP ing Amerika Serikat luwih gampang lan duwe bab sing luwih sithik tinimbang Gmp ing China. Nanging, ana beda sing signifikan ing syarat-syarat sing ana gandhengane kanggo telung unsur kasebut. GMP China duwe syarat liyane kanggo hardware, nalika CGMP Amerika Serikat duwe syarat liyane kanggo piranti lunak lan personel. Iki amarga kualitas obat produksi dhasar gumantung saka operasi operator, saéngga peran personel ing manajemen GMP ing Amerika Serikat luwih penting tinimbang peralatan pabrik.
(2) Perbandingan kualifikasi kerja. Ing Gmp China, ana sing rinci babagan kualifikasi (tingkat pendidikan) personel, nanging ana sawetara alangan saka tanggung jawab saka personel; Ing sistem CGMP ing Amerika Serikat, kualifikasi (tingkat latihan) personel sing ringkes lan jelas, dene tanggung jawab personel kanthi rinci. Sistem tanggung jawab iki mesthekake kualitas produk obat-obatan.
(3) Perbandingan koleksi sampel lan pemriksaan. Gmp China mung menehi prosedur pemeriksaan sing dibutuhake, dene CGMP ing Amerika Serikat nemtokake kabeh langkah pemeriksaan lan metode kanggo macem-macem tahap, utamane ing tahap bahan, lan menehi jaminan kanggo nambah kualitas narkoba Sumber.
Kesulitan kanggo ngetrapake cgmp
Transformasi GPM perusahaan perusahaan Cina wis cukup lancar. Nanging, isih ana tantangan kanggo ngetrapake CGMM, utamane nggambarake kanthi keaslian rincian lan proses.
Contone, perusahaan farmasi ing Eropa kepengin mlebu ing pasar AS kanthi obat materi mentah lan ngirim produk sing disertifikasi menyang FDA sing Disaranake menyang FDA US FDA. Sadurunge, sajrone proses sintesis bahan mentah, ana panyimpangan akurasi ing salah sawijining rong gauges tank reaksi. Sanajan operator wis diproses lan njaluk pandhuan, dheweke ora ngrekam kanthi rinci babagan produksi kumpulan produksi. Sawise produk diprodhuksi, inspektur kualitas mung dicenthang kanggo reged kanggo analisis kromatografi, lan ora ana masalah. Mula, laporan pemeriksaan sing cocog ditanggepi. Sajrone pemeriksaan, pejabat FDA nemokake manawa akurasi thermometer ora cocog karo syarat kasebut, nanging ora ditemokake cathetan sing cocog ditemokake ing cathetan kumpulan produksi. Sajrone verifikasi Laporan Inspeksi Kualitas, ditemokake manawa analisis kromatografi ora ditindakake miturut wektu sing dibutuhake. Kabeh pelanggaran CGMP iki ora bisa uwal saka censor, lan obat kasebut pungkasane gagal mlebu ing pasar AS.
FDA kasebut wis mutusake manawa kegagalan kanggo tundhuk karo peraturan CGMP bakal mbebayani kesehatan para konsumen Amerika. Yen ana panyimpangan akurasi miturut syarat CGMP, penyelidikan luwih lanjut kudu diatur, kalebu mriksa kemungkinan panyimpangan suhu saka akurasi saka katrangan proses kasebut. Kabeh pemeriksaan obat-obatan mung kanggo reged sing dikenal lan bahan-bahan ala sing dikenal, lan kanggo komponen sing ora bisa dibatalake utawa ora bisa diluncurake, ora bisa dideteksi kanthi cara sing ana.
Nalika ngevaluasi kualitas obat, kita asring nggunakake kritéria inspektori kanggo nemtokake manawa obat kasebut layak utawa adhedhasar efektifitas lan tampilan produk kasebut. Nanging, ing CGMP, konsep kualitas minangka norma prilaku sing mlaku ing kabeh proses produksi. Obat sing nduweni kualifikasi bisa uga ora kudu nyukupi syarat CGMM, amarga ana kemungkinan panyimpangan ing proses kasebut. Yen ora ana syarat pengajar sing ketat kanggo kabeh proses, potensial bahaya ora bisa dideteksi karo laporan sing berkualitas. Iki sebabe cgmp eksekusi ora gampang kaya ngono.
Wektu kirim: Jul-26-2023