Apa kowe ngerti apa kuwi cGMP?

Apa kuwi cGMP?

GMP obat paling awal ing donya lair ing Amerika Serikat ing taun 1963. Sawise sawetara revisi lan pengayaan lan perbaikan terus-terusan dening FDA AS, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) ing Amerika Serikat wis dadi salah sawijining wakil teknologi canggih ing bidang GMP, nduweni peran sing saya penting ing panggunaan obat sing aman lan efektif ing saindenging jagad. China pisanan ngumumake GMP obat statutori ing taun 1988, lan utamane wis ngalami telung revisi wiwit taun 1992, 1998, lan 2010, sing isih butuh perbaikan luwih lanjut. Sajrone luwih saka 20 taun promosi karya GMP obat ing China, wiwit ngenalake konsep GMP nganti promosi sertifikasi GMP, prestasi bertahap wis digayuh. Nanging, amarga wiwitan GMP ing China sing kasep, ana akeh fenomena aplikasi GMP sacara mekanis, lan makna GMP durung diintegrasikan kanthi nyata menyang produksi lan manajemen kualitas sing nyata.

 

Pangembangan cGMP

Syarat GMP saiki ing Tiongkok isih ana ing "tahap awal" lan mung syarat formal. Supaya perusahaan Tiongkok bisa mlebu pasar internasional karo produk-produke, dheweke kudu nyetel manajemen produksi karo standar internasional supaya entuk pangenalan pasar. Sanajan pamrentah Tiongkok durung menehi mandat marang perusahaan farmasi kanggo ngetrapake cGMP, iki ora ateges ora ana urgensi kanggo Tiongkok kanggo ngetrapake cGMP. Kosok baline, ngatur kabeh proses produksi miturut standar cGMP minangka prasyarat penting kanggo maju menyang internasionalisasi. Untunge, saiki ing Tiongkok, perusahaan farmasi kanthi strategi pembangunan sing maju wis nyadari pentinge jangka panjang saka peraturan iki lan ngetrapake.

Sejarah Pengembangan cGMP: cGMP sing ditampa sacara internasional, ing Amerika Serikat utawa Eropa, saiki inspeksi kepatuhan cGMP ing lokasi produksi ngetutake spesifikasi cGMP terpadu kanggo bahan mentah sing dirumusake dening Konferensi Internasional babagan Harmonisasi (ICH), uga dikenal minangka ICH Q7A. Spesifikasi iki asale saka Konferensi Internasional babagan Harmonisasi Bahan Baku (ICH kanggo API) ing Jenewa, Swiss ing September 1997. Ing Maret 1998, dipimpin dening FDA AS, "cGMP kanggo bahan mentah" terpadu, ICH Q7A, disusun. Ing musim gugur 1999, Uni Eropa lan Amerika Serikat nggayuh kesepakatan pangenalan bebarengan cGMP kanggo bahan mentah. Sawise kesepakatan kasebut ditrapake, kaloro pihak setuju kanggo ngakoni asil sertifikasi cGMP saben liyane ing proses perdagangan bahan mentah. Kanggo perusahaan API, peraturan cGMP sejatine minangka isi khusus ICH Q7A.

 

Bedane antarane cGMP lan GMP

CGMP iku standar GMP sing diterapake dening negara-negara kaya ta Amerika Serikat, Eropa, lan Jepang, uga dikenal minangka "standar GMP internasional". Standar cGMP ora padha karo standar GMP sing diterapake ing China.

Implementasi peraturan GMP ing Tiongkok minangka sakumpulan peraturan GMP sing ditrapake kanggo negara berkembang sing dirumusake dening WHO, kanthi penekanan khusus ing syarat-syarat kanggo perangkat keras produksi kayata peralatan produksi.

cGMP sing diterapake ing negara-negara kaya ta Amerika Serikat, Eropa, lan Jepang fokus ing produksi piranti lunak, kayata ngatur tumindak operator lan carane nangani kedadeyan sing ora dikarepke ing proses produksi.

(1) Perbandingan katalog spesifikasi sertifikasi. Kanggo telung unsur ing proses produksi obat - sistem perangkat keras, sistem perangkat lunak, lan personel - cGMP ing Amerika Serikat luwih prasaja lan duwe bab sing luwih sithik tinimbang GMP ing China. Nanging, ana bedane sing signifikan ing syarat-syarat sing ana gandhengane karo telung unsur kasebut. GMP China duwe luwih akeh syarat kanggo perangkat keras, dene cGMP Amerika Serikat duwe luwih akeh syarat kanggo perangkat lunak lan personel. Iki amarga kualitas produksi obat-obatan gumantung banget karo operasi operator, mula peran personel ing manajemen GMP ing Amerika Serikat luwih penting tinimbang peralatan pabrik.

(2) Perbandingan kualifikasi kerja. Ing GMP China, ana peraturan rinci babagan kualifikasi (tingkat pendidikan) personel, nanging ana sawetara watesan babagan tanggung jawab personel; Ing sistem cGMP ing Amerika Serikat, kualifikasi (tingkat pelatihan) personel ringkes lan jelas, dene tanggung jawab personel rinci banget. Sistem tanggung jawab iki umume njamin kualitas produksi obat-obatan.

(3) Perbandingan pangumpulan sampel lan inspeksi. GMP Tiongkok mung nemtokake prosedur inspeksi sing dibutuhake, dene cGMP ing Amerika Serikat nemtokake kabeh langkah lan metode inspeksi kanthi rinci, nyuda kebingungan lan kontaminasi obat ing macem-macem tahapan, utamane ing tahap bahan mentah, lan menehi jaminan kanggo ningkatake kualitas obat saka sumber.

 

Kesulitan ing implementasine cGMP

Transformasi GMP perusahaan farmasi Tiongkok wis relatif lancar. Nanging, isih ana tantangan ing implementasine cGMP, utamane sing katon ing keaslian rincian lan proses.

Umpamane, perusahaan farmasi ing Eropa pengin mlebu pasar AS nganggo obat bahan mentah sing janjeni lan ngirim produk sing disertifikasi menyang FDA AS. Sadurunge, sajrone proses sintesis bahan mentah, ana penyimpangan akurasi ing salah siji saka rong alat ukur suhu tangki reaksi. Sanajan operator wis ngolah lan njaluk instruksi, dheweke ora nyathet kanthi rinci ing cathetan batch produksi. Sawise produk diprodhuksi, inspektur kualitas mung mriksa rereged sing dikenal sajrone analisis kromatografi, lan ora ana masalah sing ditemokake. Mulane, laporan inspeksi sing memenuhi syarat diterbitake. Sajrone inspeksi, pejabat FDA nemokake yen akurasi termometer ora memenuhi syarat, nanging ora ana cathetan sing cocog sing ditemokake ing cathetan batch produksi. Sajrone verifikasi laporan inspeksi kualitas, ditemokake yen analisis kromatografi ora ditindakake miturut wektu sing dibutuhake. Kabeh pelanggaran cGMP iki ora bisa lolos saka pengawasan sensor, lan obat iki pungkasane gagal mlebu pasar AS.

FDA wis nemtokake manawa kegagalan kanggo netepi peraturan cGMP bakal ngrusak kesehatan konsumen Amerika. Yen ana penyimpangan akurasi miturut syarat cGMP, investigasi luwih lanjut kudu diatur, kalebu mriksa kemungkinan asil penyimpangan suhu saka akurasi, lan nyathet penyimpangan saka deskripsi proses. Kabeh inspeksi obat mung kanggo rereged sing dikenal lan zat-zat sing mbebayani sing dikenal, lan kanggo komponen sing mbebayani utawa ora ana hubungane sing ora dingerteni, ora bisa dideteksi kanthi lengkap liwat metode sing wis ana.

Nalika ngevaluasi kualitas obat, kita asring nggunakake kriteria inspeksi kualitas kanggo nemtokake apa obat kasebut memenuhi syarat utawa adhedhasar efektifitas lan tampilan produk. Nanging, ing cGMP, konsep kualitas minangka norma perilaku sing lumaku ing saindhenging proses produksi. Obat sing memenuhi syarat kanthi lengkap bisa uga ora mesthi memenuhi syarat cGMP, amarga ana kemungkinan penyimpangan ing proses kasebut. Yen ora ana syarat peraturan sing ketat kanggo kabeh proses, potensi bebaya ora bisa dideteksi dening laporan kualitas. Mulane eksekusi cGMP ora sesederhana kuwi.