Ing hiasan kamar resik pharmaceutikal Gmp, sistem HVAC minangka prioritas utama. Bisa diarani manawa manawa kontrol lingkungan ruangan sing resik bisa nyukupi syarat kasebut gumantung ing sistem HVAC. Sistem ventilasi sing dadi pemerahan lan hawa (HVAC) uga diarani sistem penyambung udara Pacifikasi ing kamar sing resik GMP. Sistem HVAC utamane ngolah ruangan udara lan ngontrol suhu, asor, mikroorganisme, meksa polusi farmasi kanggo nyukupi kualitas polusi farmasi lan ngindhari polusi udara lan nyebrang -Contaminasi nalika nyedhiyakake lingkungan sing nyaman kanggo operator. Kajaba iku, sistem HVAC Farmaseutikal sing resik uga bisa nyuda lan nyegah efek obat-obatan sing mbebayani kanggo wong sajrone proses produksi, lan nglindhungi lingkungan sekitar.
Desain sakabèhé sistem pemurnian udara
SISTEN SUMBER AIR Panyerubatan udhara lan komponen kudu dirancang miturut syarat lingkungan. Unit utamane kalebu bagean fungsi kayata pemanasan, pendinginan, asor, dehumidification, lan filtrasi. Komponen liyane kalebu penggemar exhaust, ngasilake penggemar udhara, sistem pemulihan energi panas, lan sapiturute ora ana barang sing ambruk ing struktur sistem internal, lan kesenjangan kudu cilik bisa nyegah klumpukan bledug. Sistem HVAC kudu gampang ngresiki lan nahan fumigasi lan disinfeksi sing dibutuhake.
1. Jenis sistem HVAC
Sistem pemurnian udhara bisa dipérang dadi sistem penghawa dingin lan sistem penyaman udara rekrutmen. Sistem penghasil udara DC ngirim udhara ruangan sing wis diproses sing bisa nyukupi syarat ruang menyang kamar, banjur mbuwang kabeh udhara. Sistem kasebut nggunakake kabeh udhara seger ruangan. Sistem Penyaman Udara Recirculation, yaiku, sumber udara ruangan sing resik dicampur karo bagean udhara seger sing dirawat lan bagean saka udhara bali saka ruang kamar sing resik. Wiwit sistem penyaman udara rekaman duwe kaluwihan biaya operasi investasi awal lan rendah, sistem penyaman udara rekrutmen kudu digunakake kanthi rasional kanthi rasional kanggo ngrancang sistem penghawa dingin. Udhara ing sawetara wilayah produksi khusus ora bisa didaur ulang, kayata ruangan sing resik (wilayah) ing bledug sing dipancar nalika proses produksi, lan kontaminasi salib ora bisa nyingkiri yen udhara njero dirawat; Pelarut organik digunakake ing produksi, lan akumulasi gas bisa nyebabake bledosan utawa kobongan lan proses mbebayani; wilayah operasi patogen; Wilayah produksi farmasi radioaktif; Proses produksi sing ngasilake bahan sing mbebayani, gondho utawa gas sing ora volatile sajrone proses produksi.
Wilayah produksi farmasi biasane bisa dipérang dadi sawetara wilayah sing beda-beda tingkat kabersihan. Wilayah sing beda-beda kudu dilengkapi unit penanganan udara mandiri. Saben sistem penyaman udara dipisahake fisik kanggo nyegah kontaminasi salib ing antarane produk. Unit sing ditangani hawa mandiri uga bisa digunakake ing wilayah produk utawa misahake macem-macem wilayah kanggo ngisolasi bahan-bahan produksi kanthi sistem produksi, kayata produksi bantu, wilayah panyimpenan, etc . kudu dilengkapi unit penanganan udara sing kapisah. Kanggo wilayah produksi kanthi owah-owahan operasi utawa panggunaan macem-macem lan beda ing syarat-syarat sing ana ing suhu suhu lan asor, sistem penghawa udara uga kudu disiyapake kanthi kapisah.
2. Fungsi lan Ukuran
(1). Pemanasan lan pendinginan
Lingkungan produksi kudu dicocogake karo syarat produksi. Yen ora ana syarat khusus kanggo produksi farmasi, macem-macem suhu kamar C lan Kelas D bisa dikontrol ing 18 ° C, lan Kamar kelas sing bisa dikendhaleni ing 20 ~ 24 ° C. Ing sistem penghawa dingin, banyu panas lan adhem nganggo fins transfer panas, pemanasan listrik tubular, lan sapiturute, bisa digunakake kanggo panas lan nambani udhara nganti ruangan sing resik. Nalika volume udara seger, prahaman udhara seger kudu dianggep kanggo nyegah bencana hilir saka pembekuan. Utawa gunakake pelarut panas lan kadhemen, kayata banyu panas lan adhem, kukus jenuh, etilena glikol, macem-macem kulkas, syarat-macem kanggo panelusur, syarat kanggo syarat higienis, kualitas produk, Ekonomi, lsp. Gawe pilihan adhedhasar biaya lan kahanan liyane.
(2). Asor lan dehumidification
Kelembapan relatif saka ruangan sing resik kudu kompatibel karo syarat produksi farmasi, lan lingkungan produksi farmasi lan panglipur operator kudu dipesthekake. Yen ora ana syarat khusus kanggo produksi farmasi, kelembapan relatif saka wilayah C lan Kelas D sing dikendhaleni 45%, lan kelembapan relatif sing dikontrol kanthi 45% nganti 60% Waca rangkeng-.
Produk bubuk sterile utawa persiapan sing paling padhet mbutuhake lingkungan produksi asor. Dehumidifikasi lan pasca coolers bisa dianggep kanggo dehumidification. Amarga biaya investasi lan operasi sing luwih dhuwur, suhu titik dew biasane kudu luwih murah tinimbang 5 ° C. Lingkungan produksi kanthi asor sing luwih dhuwur bisa dipertahankan kanthi nggunakake Steam pabrik, Steam murni sing disiapake saka banyu sing diresiki, utawa liwat lembab uap. Nalika kamar sing resik duwe syarat asor, udhara ruangan ing musim panas kudu digawe adhem kanthi adhem lan banjur digawe panas dening pemanas kanggo nyetel kelembapan relatif. Yen listrik statis statis kudu dikendhaleni, lembab kudu dianggep ing iklim kadhemen utawa garing.
(3). Filter
Jumlah partikel bledug lan mikroorganisme ing udhara seger lan udhara bisa dikurangi kanthi minimal liwat saringan ing sistem HVAC, saéngga area produksi kanggo nyukupi syarat kabersihan normal. Ing sistem pemurnian udara, filtrasi udara umume dipérang dadi telung tahap: pra-filtrasi, filtrasi penengah lan filtrasi hepa. Saben panggung nggunakake saringan bahan sing beda. Prefilter paling murah lan diinstal ing wiwitan unit penanganan udara. Bisa dijupuk partikel sing luwih gedhe ing udhara (ukuran partikel ing ndhuwur 3 mikis). Filter-filtrasi penengah dumunung mudhun saka pra-filter lan dipasang ing tengah unit nangani udhara ing endi udhara bali mlebu. Iki digunakake kanggo njupuk partikel sing luwih cilik (ukuran partikel ing ndhuwur 0,3 mikik). Filter-filtrasi pungkasan kasebut ana ing bagean discharge unit penangan udara, sing bisa njaga pipo sing resik lan ngluwihi layanan kanggo filter terminal.
Nalika tingkat kabersihan kamar sing resik, filter HEPA dipasang mudhun saka filtrasi akhir minangka piranti filtrasi terminal. Piranti panyaring terminal ing pungkasan unit gagang udhara lan dipasang ing langit-langit utawa tembok kamar. Iki bisa njamin sumber hawa sing paling resik lan digunakake kanggo ngencerake utawa ngirim partikel sing dibebasake ing ruangan sing resik, kayata kelas B Bersih B (kelas break latar mburi kelas B.
(4) kontrol.
Kamar paling resik njaga tekanan positif, dene anteroom sing tumuju kamar sing resik iki njaga tekanan positif sing luwih murah lan ngisor, nganti level garis sing ora dikendhaleni (bangunan umum). Bentenane meksa antarane wilayah sing resik lan wilayah sing ora resik lan ing antarane tingkat sing beda kanggo tingkat sing beda-beda ora bisa kurang saka 10 pa. Yen perlu, tingkat operasi sing cocog karo tingkat kabersihan sing padha. Tekah positif sing dikelola ing ruangan sing resik bisa digayuh kanthi volume sumber udara sing luwih gedhe tinimbang volume udhara udara. Ngganti volume sumber udara bisa nyetel prabédan tekanan ing saben ruangan. Produksi obat khusus, kayata obat penisilin, wilayah operasi sing ngasilake bledug sing akeh kudu njaga tekanan sing relatif.
Wektu Pos: Dec-19-2023