Ing dekorasi kamar resik farmasi GMP, sistem HVAC minangka prioritas utama. Bisa diarani manawa kontrol lingkungan kamar resik bisa nyukupi syarat utamane gumantung saka sistem HVAC. Sistem ventilasi lan AC pemanas (HVAC) uga diarani sistem AC pemurnian ing kamar resik GMP farmasi. Sistem HVAC utamane ngolah udara sing mlebu ruangan lan ngontrol suhu udara, kelembapan, partikel sing digantung, mikroorganisme, beda tekanan lan indikator liyane saka lingkungan produksi farmasi kanggo mesthekake yen parameter lingkungan nyukupi syarat kualitas farmasi lan nyegah kedadeyan polusi udara lan kontaminasi silang nalika nyedhiyakake lingkungan sing nyaman kanggo operator. Kajaba iku, sistem HVAC kamar resik farmasi uga bisa nyuda lan nyegah efek samping obat marang wong sajrone proses produksi, lan nglindhungi lingkungan sekitar.
Desain sakabèhé sistem pemurnian AC
Unit sakabèhé sistem pemurnian AC lan komponen-komponèné kudu dirancang miturut syarat lingkungan. Unit iki utamané kalebu bagean fungsional kaya ta pemanasan, pendinginan, pelembapan, dehumidifikasi, lan filtrasi. Komponen liyané kalebu kipas knalpot, kipas udara bali, sistem pemulihan energi panas, lan liya-liyané. Ora kena ana barang sing tiba ing struktur internal sistem HVAC, lan celah kudu cilik banget kanggo nyegah akumulasi bledug. Sistem HVAC kudu gampang diresiki lan tahan fumigasi lan disinfeksi sing dibutuhake.
1. Jinis sistem HVAC
Sistem pemurnian AC bisa dipérang dadi sistem AC DC lan sistem AC resirkulasi. Sistem AC DC ngirim udara njaba sing wis diproses sing bisa nyukupi kabutuhan ruangan menyang ruangan, banjur mbuwang kabeh udara. Sistem iki nggunakake kabeh udara seger njaba. Sistem AC resirkulasi, yaiku pasokan udara ruangan resik dicampur karo sebagian udara seger njaba sing wis diolah lan sebagian udara bali saka ruangan ruangan resik. Amarga sistem AC resirkulasi nduweni kaluwihan investasi awal sing murah lan biaya operasi sing murah, sistem AC resirkulasi kudu digunakake kanthi rasional sabisa-bisane ing desain sistem AC. Udara ing sawetara area produksi khusus ora bisa didaur ulang, kayata ruangan resik (area) ing ngendi bledug metu sajrone proses produksi, lan kontaminasi silang ora bisa dihindari yen udara njero ruangan diolah; pelarut organik digunakake ing produksi, lan akumulasi gas bisa nyebabake bledosan utawa geni lan proses mbebayani; area operasi patogen; area produksi farmasi radioaktif; proses produksi sing ngasilake akeh zat mbebayani, ambu ora enak utawa gas sing gampang nguap sajrone proses produksi.
Area produksi farmasi biasane bisa dipérang dadi sawetara area kanthi tingkat kebersihan sing béda-béda. Area resik sing béda-béda kudu dilengkapi unit penanganan udara sing independen. Saben sistem AC dipisahake sacara fisik kanggo nyegah kontaminasi silang antar produk. Unit penanganan udara independen uga bisa digunakake ing area produk sing béda-béda utawa misahake area sing béda-béda kanggo ngisolasi zat sing mbebayani liwat filtrasi udara sing ketat lan nyegah kontaminasi silang liwat sistem saluran udara, kayata area produksi, area produksi tambahan, area panyimpenan, area administratif, lan liya-liyané kudu dilengkapi unit penanganan udara sing kapisah. Kanggo area produksi kanthi shift operasi utawa wektu panggunaan sing béda-béda lan prabédan gedhé ing syarat kontrol suhu lan kelembapan, sistem AC uga kudu disetel kanthi kapisah.
2. Fungsi lan ukuran
(1). Pemanasan lan pendinginan
Lingkungan produksi kudu diadaptasi karo syarat produksi. Nalika ora ana syarat khusus kanggo produksi farmasi, kisaran suhu kamar resik Kelas C lan Kelas D bisa dikontrol ing 18 ~ 26 °C, lan kisaran suhu kamar resik Kelas A lan Kelas B bisa dikontrol ing 20 ~ 24 °C. Ing sistem AC kamar resik, koil panas lan adhem kanthi sirip transfer panas, pemanas listrik tubular, lan liya-liyane bisa digunakake kanggo manasi lan ngademake udara, lan ngolah udara menyang suhu sing dibutuhake dening kamar resik. Nalika volume udara seger gedhe, pemanasan awal udara seger kudu ditimbang kanggo nyegah koil hilir saka pembekuan. Utawa gunakake pelarut panas lan adhem, kayata banyu panas lan adhem, uap jenuh, etilen glikol, macem-macem refrigeran, lan liya-liyane. Nalika nemtokake pelarut panas lan adhem, syarat kanggo perawatan pemanasan utawa pendinginan udara, syarat higienis, kualitas produk, ekonomi, lan liya-liyane. Gawe pilihan adhedhasar biaya lan kahanan liyane.
(2). Humidifikasi lan dehumidifikasi
Kelembapan relatif kamar resik kudu cocog karo syarat produksi farmasi, lan lingkungan produksi farmasi lan kenyamanan operator kudu dipastikake. Nalika ora ana syarat khusus kanggo produksi farmasi, kelembapan relatif area resik Kelas C lan Kelas D dikontrol ing 45% nganti 65%, lan kelembapan relatif area resik Kelas A lan Kelas B dikontrol ing 45% nganti 60%.
Produk bubuk steril utawa umume preparat padat mbutuhake lingkungan produksi kanthi kelembapan relatif sing endhek. Dehumidifier lan post-cooler bisa dianggep kanggo dehumidifikasi. Amarga biaya investasi lan operasi sing luwih dhuwur, suhu titik embun biasane kudu luwih murah tinimbang 5°C. Lingkungan produksi kanthi kelembapan sing luwih dhuwur bisa dijaga kanthi nggunakake uap pabrik, uap murni sing disiapake saka banyu murni, utawa liwat humidifier uap. Nalika kamar sing resik duwe syarat kelembapan relatif, udhara njaba ing mangsa panas kudu didinginkan dening pendingin banjur dipanasake kanthi termal dening pemanas kanggo nyetel kelembapan relatif. Yen listrik statis njero ruangan kudu dikontrol, humidifikasi kudu dianggep ing iklim adhem utawa garing.
(3). Filter
Cacahing partikel bledug lan mikroorganisme ing udhara seger lan udhara bali bisa dikurangi seminimal mungkin liwat filter ing sistem HVAC, saengga area produksi bisa nyukupi syarat kebersihan normal. Ing sistem pemurnian AC, filtrasi udara umume dipérang dadi telung tahap: pra-filtrasi, filtrasi menengah, lan filtrasi hepa. Saben tahap nggunakake filter saka bahan sing beda-beda. Prefilter minangka sing paling endhek lan dipasang ing awal unit penanganan udara. Bisa nangkep partikel sing luwih gedhe ing udhara (ukuran partikel luwih saka 3 mikron). Filtrasi menengah dumunung ing sisih ngisor pra-filter lan dipasang ing tengah unit penanganan udara ing ngendi udara bali mlebu. Iki digunakake kanggo nangkep partikel sing luwih cilik (ukuran partikel luwih saka 0,3 mikron). Filtrasi pungkasan dumunung ing bagean pembuangan unit penanganan udara, sing bisa njaga pipa tetep resik lan ngluwihi umur layanan filter terminal.
Nalika tingkat kebersihan kamar resik dhuwur, filter hepa dipasang ing sisih ngisor filtrasi pungkasan minangka piranti filtrasi terminal. Piranti filter terminal dumunung ing pucuk unit gagang udara lan dipasang ing langit-langit utawa tembok ruangan. Piranti iki bisa njamin pasokan udara sing paling resik lan digunakake kanggo ngencerake utawa ngirim partikel sing dirilis ing kamar resik, kayata kamar resik Kelas B utawa Kelas A ing latar mburi kamar resik Kelas B.
(4). Kontrol tekanan
Umume kamar resik njaga tekanan positif, dene kamar ngarep sing nuju kamar resik iki njaga tekanan positif sing saya suda, nganti tingkat garis dasar nol kanggo papan sing ora dikontrol (bangunan umum). Bentenane tekanan antarane area resik lan area sing ora resik lan antarane area resik kanthi tingkat sing beda ora kena kurang saka 10 Pa. Yen perlu, gradien tekanan sing cocog uga kudu dijaga antarane area fungsional sing beda (kamar operasi) kanthi tingkat kebersihan sing padha. Tekanan positif sing dijaga ing kamar resik bisa digayuh kanthi volume pasokan udara sing luwih gedhe tinimbang volume pembuangan udara. Ngganti volume pasokan udara bisa nyetel bedane tekanan antarane saben kamar. Produksi obat khusus, kayata obat penisilin, area operasi sing ngasilake bledug akeh kudu njaga tekanan sing relatif negatif.
Wektu kiriman: 19-Des-2023