Fungsi utama saka proyek ruang bersih bengkel sing resik yaiku kanggo ngontrol kebersihan udara lan suhu lan kelembapan ing ngendi produk (kayata chip silikon, lsp) bisa kena, supaya produk bisa diprodhuksi ing papan lingkungan sing apik, sing diarani proyek ruang bersih bengkel sing resik.
Proyek ruang bersih bengkel sing resik bisa dipérang dadi telung jinis. Miturut praktik internasional, tingkat kebersihan ruang bersih sing bebas bledug utamane adhedhasar jumlah partikel saben meter kubik ing udhara kanthi diameter luwih gedhe tinimbang standar sing mbedakake. Tegese, sing diarani bebas bledug ora tanpa bledug, nanging dikontrol ing unit sing cilik banget. Mesthi wae, partikel sing memenuhi spesifikasi bledug ing spesifikasi iki saiki cilik banget dibandhingake karo partikel bledug sing umum katon. Nanging, kanggo struktur optik, sanajan jumlah bledug sing sithik bisa duwe dampak negatif sing signifikan. Mulane, ing produksi produk struktur optik, bebas bledug minangka syarat tartamtu. Ruang bersih ing bengkel sing resik utamane digunakake kanggo telung tujuan ing ngisor iki:
Kamar resik bengkel sing resik udara: Kamar resik ing bengkel sing wis rampung lan bisa digunakake. Kamar iki nduweni kabeh layanan lan fungsi sing relevan. Nanging, ora ana peralatan sing dioperasikake dening operator ing njero kamar resik.
Kamar resik bengkel statis: Kamar resik kanthi fungsi lengkap lan setelan stabil sing bisa digunakake utawa digunakake miturut setelan, nanging ora ana operator ing njero peralatan kasebut.
Kamar resik bengkel sing dinamis lan resik: Kamar resik ing bengkel sing digunakake normal, kanthi fungsi layanan, peralatan, lan personel sing lengkap; Yen perlu, bisa digunakake normal.
GMP mbutuhake cleanroom farmasi supaya duwe peralatan produksi sing apik, proses produksi sing cukup, manajemen kualitas sing apik banget, lan sistem pengujian sing ketat kanggo pemurnian, kanggo njamin kualitas produk (kalebu keamanan lan kebersihan pangan) memenuhi syarat peraturan.
1. Minimalake area bangunan sabisa-bisane
Bengkel kanthi syarat kebersihan ora mung duwe investasi sing dhuwur, nanging uga duwe biaya rutin sing dhuwur kayata banyu, listrik, lan gas. Umumé, luwih dhuwur tingkat kebersihan bangunan bengkel, luwih gedhe investasi, konsumsi energi, lan biaya. Mulane, nalika nyukupi syarat proses produksi, area konstruksi bengkel sing resik kudu diminimalake sabisa-bisane.
2. Ngontrol kanthi ketat aliran wong lan logistik
Saluran khusus kanggo pejalan kaki lan logistik kudu digawe kanggo kamar resik farmasi. Personel kudu mlebu miturut prosedur pembersihan sing wis ditemtokake lan ngontrol kanthi ketat jumlah wong. Saliyane manajemen standar personel sing mlebu lan metu saka kamar resik farmasi kanggo pemurnian, mlebu lan metu bahan mentah lan peralatan uga kudu ngliwati prosedur pembersihan supaya ora mengaruhi kebersihan udara ing kamar resik.
- Tata letak sing cukup
(1) Tata letak peralatan ing kamar resik kudu ringkes supaya area kamar resik luwih cilik.
(2) Lawang kamar resik kudu kedap udara, lan kunci udara dipasang ing lawang mlebu lan metu wong lan barang.
(3) Kamar sing resik kudu diatur kanthi tata letak sing padha sabisa-bisane.
(4) Kamar resik sing beda-beda tingkate diatur saka tingkat ngisor nganti tingkat sing luwih dhuwur, lan kamar-kamar sing jejer kudu dilengkapi lawang partisi. Bedane tekanan sing cocog kudu dirancang miturut tingkat kebersihan, biasane sekitar 10Pa. Arah bukaan lawang kudu menyang kamar kanthi tingkat kebersihan sing luwih dhuwur.
(5) Kamar resik kudu njaga tekanan positif, lan papan ing kamar resik kudu disambungake miturut urutan tingkat kebersihan, kanthi beda tekanan sing cocog kanggo nyegah udara ing kamar resik tingkat rendah mili bali menyang kamar resik tingkat tinggi. Beda tekanan bersih antarane kamar jejer kanthi tingkat kebersihan udara sing beda kudu luwih saka 5Pa, lan beda tekanan bersih antarane kamar resik lan atmosfer njaba kudu luwih saka 10Pa.
(6) Cahya ultraviolet area steril umume dipasang ing sisih ndhuwur area kerja steril utawa ing lawang mlebu.
4. Pipa kudu didhelikake sabisa-bisane
Kanggo nyukupi syarat tingkat kebersihan bengkel, macem-macem pipa kudu didhelikake sabisa-bisane. Permukaan njaba pipa sing katon kudu alus, lan pipa horisontal kudu dilengkapi lapisan teknis utawa mezzanine teknis. Pipa vertikal sing ngliwati lantai kudu dilengkapi poros teknis.
5. Dekorasi njero ruangan kudu migunani kanggo ngresiki
Tembok, lantai, lan lapisan ndhuwur kamar resik kudu rata lan alus, tanpa retakan lan akumulasi listrik statis, lan antarmuka kudu rapet tanpa partikel sing metu, lan bisa tahan reresik lan disinfeksi. Sambungan antarane tembok lan lemah, antarane tembok, lan antarane tembok lan langit-langit kudu mlengkung utawa langkah-langkah liyane kudu ditindakake kanggo nyuda akumulasi bledug lan nggampangake kerja reresik.
Wektu kiriman: 30 Mei 2023