Desain kamar resik farmasi: Pabrik farmasi dipérang dadi area produksi utama lan area produksi tambahan. Area produksi utama dipérang dadi area produksi resik lan area produksi umum. Sanajan umum, ana syarat kebersihan lan ora ana syarat tingkat kebersihan kayata sintesis API, fermentasi antibiotik, lan penyulingan.
Pambagian wilayah pabrik: Wilayah produksi pabrik kalebu wilayah produksi resik lan wilayah produksi umum. Wilayah produksi ing pabrik kudu dipisahake saka wilayah administratif lan wilayah urip, ditata kanthi cukup, kanthi jarak sing cocog, lan ora kena ngganggu siji lan sijine. Tata letak wilayah produksi kudu nimbang entri personel lan bahan sing kapisah, koordinasi personel lan logistik, koordinasi aliran proses, lan koordinasi tingkat kebersihan. Wilayah produksi resik kudu dumunung ing lingkungan sing resik ing pabrik, lan personel lan logistik sing ora ana hubungane ora bisa ngliwati utawa ngliwati sing kurang. Wilayah produksi umum kalebu persiapan banyu, pemotongan botol, pencucian kasar peteng, sterilisasi, inspeksi cahya, kemasan lan bengkel liyane lan koridor kunjungan kanggo sintesis API, fermentasi antibiotik, ekstrak cairan obat Cina, bubuk, premix, disinfektan, lan injeksi kemasan. Wilayah produksi API saka kamar resik farmasi sing uga duwe sintesis API, uga wilayah kanthi polusi parah kayata pangolahan limbah lan ruang boiler, kudu diselehake ing sisih ngisor wilayah kanthi arah angin paling akeh sajrone setaun.
Prinsip-prinsip kanggo nyetel kamar (area) sing resik kanthi tingkat kebersihan udara sing padha kudu relatif terkonsentrasi. Kamar (area) sing resik kanthi tingkat kebersihan udara sing beda-beda kudu diatur kanthi suhu dhuwur ing njero lan suhu endhek ing njaba miturut tingkat kebersihan udara, lan kudu duwe piranti sing nuduhake beda tekanan utawa sistem alarm pemantauan.
Kamar (area) sing resik: Kamar (area) sing resik kanthi tingkat kebersihan udara sing dhuwur kudu diatur sabisa-bisane ing area kanthi gangguan eksternal paling sithik lan personel sing paling ora ana hubungane, lan kudu cedhak karo kamar AC sabisa-bisane. Nalika kamar (area) kanthi tingkat kebersihan sing beda-beda saling gegandhengan (wong lan bahan sing mlebu lan metu), kamar kasebut kudu ditangani miturut langkah-langkah pemurnian wong lan pemurnian kargo.
Area panyimpenan barang resik: Area panyimpenan kanggo bahan mentah lan tambahan, produk setengah jadi, lan produk rampung ing area kamar resik kudu cedhak karo area produksi sing ana gandhengane kanggo nyuda pencampuran lan kontaminasi sajrone proses transfer.
Obat-obatan sing nduweni alergen dhuwur: Produksi obat-obatan sing nduweni alergen dhuwur kayata struktur penisilin lan β-laktam kudu dilengkapi bengkel resik, fasilitas, lan sistem pemurnian udara sing independen. Produk biologis: Produk biologis kudu dilengkapi area produksi (kamar), area panyimpenan, utawa peralatan panyimpenan dhewe miturut jinis, sifat, lan proses produksi mikroorganisme. Obat-obatan herbal Cina: Perawatan awal, ekstraksi, konsentrasi obat-obatan herbal Cina, uga ngumbah utawa perawatan organ lan jaringan kewan kudu dipisahake kanthi ketat saka persiapane. Ruang persiapan lan ruang penimbangan sampel: Kamar (area) resik kudu duwe ruang persiapan lan ruang penimbangan sampel sing kapisah, lan tingkat kebersihane padha karo kamar (area) resik ing ngendi bahan kasebut digunakake kanggo pisanan. Kanggo bahan sing kudu dicuplik ing lingkungan sing resik, ruang sampling kudu digawe ing area panyimpenan, lan tingkat kebersihan udara lingkungan kudu padha karo area (kamar) resik ing ngendi bahan kasebut digunakake kanggo pisanan. Produsen obat hewan tanpa kahanan kasebut bisa njupuk sampel ing ruang penimbangan, nanging kudu memenuhi syarat ing ndhuwur. Kamar (area) sing resik kudu duwe peralatan lan kamar pembersih wadhah sing kapisah.
Piranti lan wadhah kamar resik (area) ing ngisor kelas 10.000 bisa dipasang ing area iki, lan tingkat kebersihan udarane padha karo area kasebut. Piranti lan wadhah ing kamar resik (area) kelas 100 lan kelas 10.000 kudu diresiki ing njaba kamar resik, lan tingkat kebersihan udara kamar resik ora kena luwih murah tinimbang kelas 10.000. Yen kudu dipasang ing kamar resik (area), tingkat kebersihan udarane kudu padha karo area kasebut. Kudu dikeringake sawise dicuci. Wadhah sing mlebu ing kamar resik steril kudu didisinfeksi utawa disterilisasi. Kajaba iku, ruang panyimpenan kanggo peralatan lan wadhah kudu dipasang, sing kudu padha karo kamar resik, utawa lemari panyimpenan kudu dipasang ing kamar resik. Kebersihan udarane ora kena luwih murah tinimbang kelas 100.000.
Piranti kanggo ngresiki: Kamar cuci lan panyimpenan kudu diselehake ing njaba area sing resik. Yen perlu dipasang ing kamar resik (area), tingkat kebersihan udarane kudu padha karo area kasebut, lan langkah-langkah kudu ditindakake kanggo nyegah polusi.
Sandhangan kerja resik: Kamar cuci, pangering, lan sterilisasi kanggo sandhangan kerja resik ing area kelas 100.000 lan luwih kudu digawe ing kamar resik (area), lan tingkat kebersihane ora kena luwih murah tinimbang kelas 300.000. Kamar pilah lan kamar sterilisasi kanggo sandhangan kerja steril kudu duwe tingkat kebersihan sing padha karo kamar resik (area) ing ngendi sandhangan kerja steril iki digunakake. Sandhangan kerja ing area kanthi tingkat kebersihan sing beda ora kena dicampur.
Kamar resik personel: Kamar resik personel kalebu kamar ganti sepatu, kamar ganti, kamar mandi, airlock, lan liya-liyane. Jamban, kamar mandi, lan kamar cilik kudu disiyapake miturut syarat proses lan ora kena duwe efek negatif ing area sing resik.
Wektu kiriman: 07-Mar-2025