Desain kamar resik Pharmaceutical: Pabrik farmasi dipérang dadi area produksi utama lan area produksi tambahan. Area produksi utama dipérang dadi area produksi resik lan area produksi umum. Sanajan umume, ana syarat kebersihan lan ora ana syarat tingkat kebersihan kayata sintesis API, fermentasi antibiotik lan pemurnian.
Divisi area pabrik: Area produksi pabrik kalebu area produksi sing resik lan area produksi umum. Wilayah produksi ing pabrik kudu dipisahake saka wilayah administratif lan wilayah urip, ditata kanthi cukup, kanthi jarak sing cocog, lan ora kudu ngganggu. Tata letak area produksi kudu nimbang entri kapisah saka personel lan bahan, koordinasi personel lan logistik, koordinasi aliran proses, lan koordinasi tingkat kebersihan. Wilayah produksi sing resik kudu ana ing lingkungan sing resik ing pabrik, lan personel lan logistik sing ora relevan ora ngliwati utawa ngliwati kurang. Wilayah produksi umum kalebu nyiapake banyu, nglereni botol, ngumbah kasar sing peteng, sterilisasi, inspeksi cahya, kemasan lan lokakarya liyane lan koridor ngunjungi kanggo sintesis API, fermentasi antibiotik, ekstrak cairan obat Cina, bubuk, premix, disinfektan, lan injeksi sing dikemas. Area produksi API A pharmaceutical kamar resik sing uga wis sintesis API, uga wilayah karo polusi abot kayata perawatan sampah lan kamar ketel, kudu diselehake ing sisih leeward saka wilayah karo arah angin paling saindhenging taun.
Prinsip kanggo nyetel kamar sing resik (wilayah) kanthi tingkat kebersihan udara sing padha kudu konsentrasi. Kamar (wilayah) sing resik kanthi tingkat karesikan udhara sing beda-beda kudu disusun kanthi dhuwur ing njaba lan ing njaba miturut tingkat karesikan hawa, lan kudu duwe piranti sing nuduhake prabédan tekanan utawa sistem weker ngawasi.
Kamar sing resik (wilayah): Kamar (wilayah) sing resik kanthi tingkat karesikan hawa sing dhuwur kudu ditata sabisa-bisa ing wilayah sing paling ora ana gangguan eksternal lan personel sing paling ora relevan, lan kudu cedhak karo kamar AC. Nalika kamar (wilayah) kanthi tingkat kebersihan sing beda-beda disambungake (wong lan bahan mlebu lan metu), kudu ditangani miturut langkah-langkah pemurnian wong lan pemurnian kargo.
Area panyimpenan barang sing resik: Area panyimpenan kanggo bahan mentah lan tambahan, produk setengah rampung lan produk rampung ing kamar (wilayah) sing resik kudu cedhak karo area produksi sing ana gandhengane kanggo nyuda pencampuran lan kontaminasi sajrone proses transfer.
Obat-obatan sing alergen banget: Produksi obat-obatan sing alergen banget kayata penisilin lan struktur β-laktam kudu dilengkapi bengkel sing resik, fasilitas lan sistem pembersih udara independen. Produk biologi: Produk biologi kudu dilengkapi karo area produksi (kamar), area panyimpenan utawa peralatan panyimpenan miturut jinis, sifat lan proses produksi mikroorganisme. Obat-obatan herbal Cina: Pretreatment, ekstraksi, konsentrasi obat-obatan herbal Cina, uga ngumbah utawa perawatan organ lan jaringan kewan kudu dipisahake saka persiapane. Ruang persiapan lan ruang penimbangan sampel: Kamar (wilayah) sing resik kudu duwe kamar persiapan lan kamar timbang sampel sing kapisah, lan tingkat kebersihane padha karo kamar (wilayah) sing resik ing ngendi bahan digunakake kanggo pisanan. Kanggo bahan sing kudu diconto ing lingkungan sing resik, kamar sampling kudu disedhiyakake ing papan panyimpenan, lan tingkat karesikan udara ing lingkungan kudu padha karo area (ruangan) sing resik ing ngendi bahan kasebut digunakake kanggo pisanan. Produsen obat Veterinary tanpa kahanan kasebut bisa njupuk conto ing kamar timbangan, nanging kudu nyukupi syarat ing ndhuwur. Kamar (wilayah) sing resik kudu duwe peralatan lan kamar reresik wadhah sing kapisah.
Peralatan lan kamar reresik wadhah kamar (wilayah) sing resik ing ngisor kelas 10.000 bisa diatur ing wilayah iki, lan tingkat kebersihan udara padha karo wilayah kasebut. Peralatan lan wadhah ing kelas 100 lan kelas 10.000 kamar resik (wilayah) kudu diresiki ing njaba kamar resik, lan tingkat karesikan hawa ing kamar reresik ora luwih murah tinimbang kelas 10.000. Yen kudu dipasang ing kamar resik (wilayah), tingkat kebersihan udara kudu padha karo wilayah kasebut. Sampeyan kudu garing sawise wisuh. Wadah sing mlebu ing kamar resik steril kudu disinfeksi utawa disterilisasi. Kajaba iku, kamar panyimpenan kanggo peralatan lan wadhah kudu disetel, sing kudu padha karo kamar reresik, utawa lemari panyimpenan kudu dipasang ing kamar reresik. Karesikane hawane ora luwih murah tinimbang kelas 100.000.
Piranti reresik: Ruang cuci lan panyimpenan kudu disiyapake ing njaba area sing resik. Yen perlu kanggo nyetel ing kamar resik (wilayah), tingkat karesikan hawa kudu padha karo wilayah kasebut, lan langkah-langkah kudu ditindakake kanggo nyegah polusi.
Sandhangan kerja sing resik: Kamar ngumbah, garing lan sterilisasi kanggo sandhangan kerja sing resik ing wilayah kelas 100.000 lan ndhuwur kudu disetel ing kamar resik (area), lan tingkat karesikane ora luwih murah tinimbang kelas 300.000. Kamar sortir lan kamar sterilisasi kanggo sandhangan kerja steril kudu tingkat karesikan sing padha karo kamar resik (wilayah) ing ngendi sandhangan kerja steril iki digunakake. Sandhangan kerja ing wilayah kanthi tingkat kebersihan sing beda-beda ora kena dicampur.
Kamar resik personel: Kamar resik personel kalebu kamar ganti sepatu, kamar ganti, jedhing, kunci udara, lan liya-liyane. Toilet, kamar mandi, lan kamar istirahat kudu disiyapake miturut syarat proses lan ora kena pengaruh negatif ing wilayah sing resik.
Wektu kirim: Mar-07-2025