Kanggo ketemu peraturan Gmp, kamar sing resik digunakake kanggo produksi farmasi kudu nyukupi syarat kelas sing cocog. Mula, lingkungan produksi aseptakt iki mbutuhake pemantauan sing ketat kanggo njamin Kontrol Proses Produksi. Lingkungan sing mbutuhake pemantauan kunci umume nginstal set sistem pemantau partikel bledug, sing kalebu: Peralatan kontrol, pipa partikel, pipa udara, pipa vakum, lsp.
Counter partikel bledug laser kanggo pangukuran terus diinstal ing saben wilayah, lan saben wilayah terus-terusan dipantau lan ditulis liwat printah skala workstation, lan komputer bisa nampilake lan ngetokake laporan sawise nampa data menyang operator. Pilihan lokasi lan jumlah pemantauan dinamis kanthi partikel bledug online kudu didhasarake riset penilaian risiko, mbutuhake jangkoan kabeh wilayah sing kunci.
Penentuan saka titik sampling partikel bledug laser nuduhake enem prinsip ing ngisor iki:
Spesifikasi IS14644-1 IS14644-1: Kanggo kamar sing unidirectional, port sampling kudu ngadhepi arah udara; Kanggo kamar sing ora unidirectional, plabuhan sampling kudu ngadhepi munggah, lan kacepetan sampling ing port sampling kudu cedhak karo kacepetan udara njero ruangan;
2 .. Prinsip Gmp: Kepala Sampel kudu dipasang cedhak karo dhuwur lan papan ing endi produk kasebut dibukak;
3. Lokasi Sampling ora bakal mengaruhi operasi normal peralatan produksi, lan ora bakal mengaruhi operasi normal saka personel ing proses produksi, supaya ora mengaruhi saluran logistik;
4. Posisi sampling ora bakal nyebabake kesalahan akeh amarga partikel utawa tetesan sing digawe dening produk kasebut, nyebabake data pangukuran kasebut ngluwihi nilai watesan, lan ora bakal nyebabake karusakan ing sensor partikel;
5. Posisi sampling dipilih ing ndhuwur pesawat horisontal saka titik utama, lan jarak saka titik utama ora kudu ngluwihi 30cm. Yen ana cair utawa kebanjiran ing posisi khusus, nyebabake asil data pangukuran ngluwihi standar regional ing tingkat iki, jarak ing arah vertikal bisa diwatesi kanthi tepat, nanging ora kudu ngluwihi 50cm;
6 .. Coba aja nyelehake posisi sampling langsung ing ndhuwur wadhah wadhah, supaya ora nyebabake hawa sing ora cukup ndhuwur wadhah lan kerusuhan.
Sawise kabeh poin calon ditemtokake, miturut kahanan lingkungan produksi simulasi, gunakake counter partikel bledug laser kanthi tarif aliran bledug 100l saben menit kanggo 10 menit, lan nganalisa bledug kabeh Titik Titik Partikel Logging.
Asil conto saka pirang-pirang titik calon ing wilayah sing padha dibandhingake lan dianalisa kanggo ngerteni titik pemantauan resiko dhuwur, supaya bisa nemtokake manawa titik kasebut minangka posisi instalasi partikel bledug sing cocog.
Wektu Pos: Aug-09-2023