Kanggo netepi peraturan GMP, kamar resik sing digunakake kanggo produksi farmasi kudu netepi syarat kelas sing cocog. Mulane, lingkungan produksi aseptik iki mbutuhake pemantauan sing ketat kanggo njamin kontrol proses produksi. Lingkungan sing mbutuhake pemantauan kunci umume masang sakumpulan sistem pemantauan partikel bledug, sing kalebu: antarmuka kontrol, peralatan kontrol, penghitung partikel, pipa udara, sistem vakum lan piranti lunak, lan liya-liyane.
Penghitung partikel bledug laser kanggo pangukuran terus-terusan dipasang ing saben area utama, lan saben area terus dipantau lan disampel liwat printah eksitasi komputer workstation, lan data sing dipantau dikirim menyang komputer workstation, lan komputer bisa nampilake lan ngetokake laporan sawise nampa data menyang operator. Pemilihan lokasi lan jumlah pemantauan dinamis online partikel bledug kudu adhedhasar riset penilaian risiko, sing mbutuhake jangkoan kabeh area utama.
Nemtokake titik sampling saka counter partikel bledug laser nuduhake enem prinsip ing ngisor iki:
1. Spesifikasi ISO14644-1: Kanggo kamar resik aliran searah, port sampling kudu madhep arah aliran udara; kanggo kamar resik aliran non-searah, port sampling kudu madhep munggah, lan kecepatan sampling ing port sampling kudu sedekat mungkin karo kecepatan aliran udara njero ruangan;
2. Prinsip GMP: sirah sampling kudu dipasang cedhak karo dhuwur kerja lan panggonan ing ngendi produk kasebut kapapar;
3. Lokasi sampling ora bakal mengaruhi operasi normal peralatan produksi, lan ora bakal mengaruhi operasi normal personel ing proses produksi, supaya ora mengaruhi saluran logistik;
4. Posisi sampling ora bakal nyebabake kesalahan cacah gedhe amarga partikel utawa tetesan sing diasilake dening produk kasebut dhewe, sing nyebabake data pangukuran ngluwihi nilai watesan, lan ora bakal nyebabake kerusakan sensor partikel;
5. Posisi sampling dipilih ing ndhuwur bidang horisontal titik kunci, lan jarak saka titik kunci ora kena ngluwihi 30cm. Yen ana cipratan utawa limpahan cairan ing posisi khusus, sing nyebabake asil data pangukuran ngluwihi standar regional tingkat iki ing kahanan produksi simulasi, jarak ing arah vertikal bisa diwatesi kanthi tepat, nanging ora kena ngluwihi 50cm;
6. Coba aja nyelehake posisi sampling langsung ing ndhuwur wadhah, supaya ora nyebabake hawa sing ora cukup ing ndhuwur wadhah lan turbulensi.
Sawise kabeh titik kandidat ditemtokake, ing kahanan lingkungan produksi simulasi, gunakake penghitung partikel bledug laser kanthi laju aliran sampling 100L saben menit kanggo njupuk sampel saben titik kandidat ing saben area kunci sajrone 10 menit, lan analisis bledug saka kabeh titik pencatatan data sampling partikel.
Asil sampling saka pirang-pirang titik calon ing wilayah sing padha dibandhingake lan dianalisis kanggo nemokake titik pemantauan risiko dhuwur, supaya bisa nemtokake manawa titik iki minangka posisi instalasi sirah sampling titik pemantauan partikel bledug sing cocog.
Wektu kiriman: 9-Agu-2023