Kanggo nyukupi peraturan GMP, kamar resik sing digunakake kanggo produksi farmasi kudu nyukupi syarat kelas sing cocog. Mula, lingkungan produksi aseptik iki mbutuhake pemantauan sing ketat kanggo njamin kontrol proses produksi. Lingkungan sing mbutuhake pemantauan kunci umume nginstal sistem pemantauan partikel bledug, sing kalebu: antarmuka kontrol, peralatan kontrol, counter partikel, pipa udara, sistem vakum lan piranti lunak, lsp.
Counter partikel bledug laser kanggo pangukuran terus-terusan dipasang ing saben area utama, lan saben wilayah terus dipantau lan diconto liwat perintah eksitasi komputer workstation, lan data sing dipantau dikirim menyang komputer workstation, lan komputer bisa nampilake lan ngetokake laporan. sawise nampa data menyang operator. Pamilihan lokasi lan jumlah pemantauan dinamis partikel bledug online kudu adhedhasar riset penilaian risiko, sing mbutuhake jangkoan kabeh wilayah utama.
Penentuan titik sampling counter partikel bledug laser nuduhake enem prinsip ing ngisor iki:
1. Spesifikasi ISO14644-1: Kanggo kamar resik aliran unidirectional, port sampling kudu ngadhepi arah aliran udara; kanggo kamar resik aliran non-unidirectional, port sampling kudu ngadhepi munggah, lan kacepetan sampling ing port sampling kudu sabisa kanggo kacepetan aliran udara njero ruangan;
2. Prinsip GMP: sirah sampling kudu dipasang cedhak karo dhuwur kerja lan papan ing ngendi produk katon;
3. Lokasi sampling ora bakal mengaruhi operasi normal peralatan produksi, lan ora bakal mengaruhi operasi normal personel ing proses produksi, supaya ora mengaruhi saluran logistik;
4. Posisi sampling ora bakal nyebabake kesalahan pancacahan gedhe amarga partikel utawa tetesan sing diasilake dening produk kasebut dhewe, nyebabake data pangukuran ngluwihi nilai watesan, lan ora bakal nyebabake karusakan ing sensor partikel;
5. Posisi sampling dipilih ing ndhuwur bidang horisontal saka titik kunci, lan jarak saka titik kunci ora kudu ngluwihi 30cm. Yen ana cipratan Cairan utawa kebanjiran ing posisi khusus, asil ing asil data pangukuran ngluwihi standar regional tingkat iki ing kahanan produksi simulasi, jarak ing arah vertikal bisa diwatesi Cocog santai, nanging ngirim ora ngluwihi 50cm;
6. Coba supaya ora manggonake posisi sampling langsung ing sadhuwure wadhah wadhah, supaya ora nyebabake hawa sing ora cukup ing ndhuwur wadhah lan turbulensi.
Sawise kabeh TCTerms calon ditemtokake, ing kahanan lingkungan produksi simulasi, nggunakake counter partikel bledug laser karo tingkat aliran sampling 100L saben menit kanggo sampel saben titik calon ing saben area tombol kanggo 10 menit, lan njelasno bledug kabeh. titik partikel sampling data logging.
Asil sampling saka sawetara TCTerms calon ing wilayah padha dibandhingake lan analisa kanggo mangerteni titik ngawasi-resiko dhuwur, supaya minangka kanggo nemtokake titik iki cocok kanggo titik ngawasi partikel bledug posisi instalasi sirah sampling.
Wektu kirim: Aug-09-2023