Ana rong sumber utama kontaminasi ing ruangan: partikel lan mikroorganisme, sing bisa disebabake dening faktor manungsa lan lingkungan, utawa kegiatan sing gegandhengan ing proses kasebut. Sanajan upaya paling apik, kontaminasi isih bakal nembus menyang kamar sing resik. Pelanggan kontaminasi umum kalebu awak manungsa (sel, rambut), faktor lingkungan kayata bledug, kumelun, kedut utawa peralatan utawa peralatan sing ora bener.
Carrier kontaminasi sing paling umum yaiku wong. Malah kanthi sandhangan sing paling ketat lan prosedur operasi sing paling ketat, operator sing terlatih minangka ancaman paling gedhe saka kontaminasi ing ruangan. Karyawan sing ora ngetutake pedoman resik minangka faktor risiko dhuwur. Anggere karyawan salah sawijining karyawan nggawe kesalahan utawa lali langkah, bakal nyebabake kontaminasi kabeh resik. Perusahaan mung bisa njamin kabersihan sakaroom kanthi pemantauan terus-terusan nganyari latihan kanthi tingkat kontaminasi nol.
Sumber kontaminasi utama liyane yaiku alat lan peralatan. Yen grobag utawa mesin mung diusir sadurunge mlebu ing kamar resik, bisa uga nggawa mikroorganisme. Asring, buruh ora sadar yen peralatan roda nggulung lumahing sing kontaminasi amarga di-push menyang kamar resik. Lumahing (kalebu lantai, tembok, peralatan, lan sapiturute) rutin dites kanggo potongan sing bisa nggunakake piring kontak sing dirancang kanthi nggunakake media kontak sing tresptor (TSA). TSA minangka medium sing dirancang kanggo bakteri, lan SDA minangka medium wutah kanggo cetakan lan ragi. TSA lan SDA biasane dielipake ing suhu sing beda, kanthi suhu sing ana ing suhu 30-35˚c, yaiku suhu pertumbuhan optimal kanggo paling bakteri. Kisaran 20-25˚c paling optimal kanggo spesies cetha lan ragi.
Airflow biyen dadi sabab kontaminasi, nanging sistem HVAC sing resik saiki wis ngilangi kontaminasi udara. Udhara ing kamar turu dikontrol lan dipantau kanthi rutin (contone, saben dina, saben minggu, saben minggu) kanggo count partikel, count, lan lembab sing sregep. Hepi Filter digunakake kanggo ngontrol count partikel ing udhara lan nduweni kemampuan kanggo nyaring partikel menyang 0.2μm. Filter-filter kasebut biasane tetep terus-terusan kanthi tingkat aliran sing calibrated kanggo njaga kualitas udara ing ruangan. Kelembapan biasane dijaga kanthi murah kanggo nyegah proliferasi mikroorganisme kayata bakteri lan cetakan sing luwih milih lingkungan lembab.
Nyatane, tingkat paling dhuwur lan kontaminasi kontaminasi sing paling umum ing ruangan yaiku operator.
Sumber lan rute mlebu kontaminasi ora beda-beda saka industri ing industri, nanging ana prabédan ing industri ing syarat-syarat tingkat kontaminasi sing ora bisa ditambani lan kepenak. Contone, produsen tablet sing ora bisa dingerteni ora perlu njaga kabersihan sing padha karo produsen agen sing disuntik sing langsung dikenalake menyang awak manungsa.
Produsen Farmasi duwe toleransi sing luwih murah kanggo kontaminasi mikroba tinimbang pabrikan elektronik teknologi dhuwur. Produsen semikonduktor sing ngasilake produk mikroskopik ora bisa nampa kontaminasi partikel kanggo njamin fungsi produk. Mula, perusahaan kasebut mung prihatin babagan sterility produk sing bakal ditrapake ing awak manungsa lan fungsional saka chip utawa ponsel. Dheweke luwih prihatin babagan cetakan cetakan, jamur utawa bentuk kontaminasi mikroba liyane ing kamar resik. Ing tangan liyane, perusahaan farmasi liyane prihatin babagan kabeh sumber kontaminasi sing urip lan tiwas.
Industri farmasi diatur dening FDA lan kudu tindakake peraturan laku manufaktur sing apik (akibat saka kontaminasi ing industri farmaseutikal banget mbebayani. Ora mung produsen obat kudu mesthekake yen produke bebas bakteri, uga dibutuhake kanggo duwe dokumentasi lan nglacak kabeh. Perusahaan peralatan teknologi tinggi bisa ngirim laptop utawa TV anggere wis ngliwati audit internal. Nanging ora prasaja kanggo industri farmasi, mula kenapa penting kanggo perusahaan duwe, nggunakake lan dokumen prosedur operasi heramroom. Amarga pertimbangan biaya, akeh perusahaan nyewa layanan pembersihan profesional eksternal kanggo nindakake layanan pembersih.
Program uji coba lingkungan lingkungan sing lengkap kudu kalebu partikel udara sing katon lan sing ora katon. Sanajan ora ana kabutuhan sing kabeh rereged ing lingkungan sing dikontrol dening lingkungan sing dikenali dening mikroorganisme. Program kontrol lingkungan kudu kalebu level identifikasi bakteri sing cocog karo ekstraksi sampel sing cocog. Ana macem-macem cara identifikasi bakteri sing saiki kasedhiya.
Langkah pertama ing identifikasi bakteri, utamane nalika pamisahan resik, yaiku metode reregetan gram, amarga bisa nyedhiyakake pitunjuk interpretasi menyang sumber kontaminasi mikroba. Yen pamisahan mikroba lan identifikasi nuduhake cocci positif gram, kontaminasi bisa uga saka manungsa. Yen pamisahan mikroba lan identifikasi nuduhake rod positif gram, kontaminasi bisa uga saka bledug utawa galur sing tahan. Yen pamisahan mikroba lan identifikasi nuduhake rod gram-negatif, sumber kontaminasi bisa uga saka banyu utawa permukaan udan.
Identifikasi mikroba ing Granroom farmaseutikal perlu amarga ana hubungane karo akeh aspek jaminan kualitas, kayata bioassay ing lingkungan manufaktur; Tes pengujian bakteri saka produk mburi; organisme sing ora dijenengi ing produk lan banyu steril; Kontrol kualitas teknologi panyimpenan fermentasi ing industri bioteknologi; lan verifikasi uji mikroba sajrone validasi. Cara FDA kanggo ngonfirmasi bakteri bisa urip ing lingkungan tartamtu bakal dadi luwih umum. Nalika tingkat kontaminasi mikroba ngluwihi asil tes sterilitas nuduhake kontaminasi, kudu verifikasi efektifitas agen reresik lan disinfeksi lan ngilangi identifikasi sumber kontaminasi.
Ana rong cara kanggo ngawasi lumahing lingkungan resikroom:
1. Piring kontak
Sajian budaya khusus iki ngemot medium wutah sing resik, sing disiapake luwih dhuwur tinimbang pojok sajian. Tutup piring kontak kasebut kalebu lumahing supaya bisa ditemtokake, lan mikroorganisme sing katon ing permukaan bakal netepi permukaan agar lan inkubate. Teknik iki bisa nuduhake jumlah mikroorganisme sing katon ing permukaan.
2 .. Cara Swab
Iki resik lan disimpen ing cairan resik sing cocog. Swab ditrapake ing permukaan test lan mikroorganisme diidentifikasi kanthi pulih swab ing medium. Swab asring digunakake ing permukaan sing ora rata utawa ing wilayah sing angel kanggo conto karo piring kontak. Sampling swab luwih saka tes kualitatif.
Wektu Pos: Oct-21-2024