Ana rong sumber utama kontaminasi ing kamar resik: partikel lan mikroorganisme, sing bisa disebabake dening faktor manungsa lan lingkungan, utawa aktivitas sing gegandhengan ing proses kasebut. Senajan wis diusahake kanthi maksimal, kontaminasi isih bakal nembus menyang kamar resik. Pembawa kontaminasi umum tartamtu kalebu awak manungsa (sel, rambut), faktor lingkungan kayata bledug, asap, kabut utawa peralatan (peralatan laboratorium, peralatan pembersih), lan teknik ngusap lan metode pembersihan sing ora bener.
Pembawa kontaminasi sing paling umum yaiku manungsa. Sanajan nganggo sandhangan sing paling ketat lan prosedur operasi sing paling ketat, operator sing ora dilatih kanthi bener minangka ancaman kontaminasi paling gedhe ing ruang bersih. Karyawan sing ora ngetutake pandhuan ruang bersih minangka faktor risiko dhuwur. Anggere ana karyawan sing nggawe kesalahan utawa lali langkah, bakal nyebabake kontaminasi kabeh ruang bersih. Perusahaan mung bisa njamin kebersihan ruang bersih kanthi pemantauan terus-terusan lan nganyari pelatihan terus-terusan kanthi tingkat kontaminasi nol.
Sumber kontaminasi utama liyané yaiku piranti lan peralatan. Yen grobag utawa mesin mung diusap kasar sadurunge mlebu kamar resik, bisa uga nggawa mikroorganisme. Asring, para pekerja ora ngerti manawa peralatan roda nggulung ing ndhuwur permukaan sing terkontaminasi nalika didorong menyang kamar resik. Permukaan (kalebu lantai, tembok, peralatan, lan liya-liyane) dites rutin kanggo jumlah sing layak nggunakake piring kontak sing dirancang khusus sing ngemot media pertumbuhan kayata Trypticase Soy Agar (TSA) lan Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA minangka media pertumbuhan sing dirancang kanggo bakteri, lan SDA minangka media pertumbuhan sing dirancang kanggo jamur lan ragi. TSA lan SDA biasane diinkubasi ing suhu sing beda-beda, kanthi TSA kapapar suhu ing kisaran 30-35˚C, sing minangka suhu pertumbuhan optimal kanggo umume bakteri. Kisaran 20-25˚C optimal kanggo umume spesies jamur lan ragi.
Aliran udara biyen dadi panyebab umum kontaminasi, nanging sistem HVAC kamar bersih saiki wis meh ngilangi kontaminasi udara. Udara ing kamar bersih dikontrol lan dipantau kanthi rutin (kayata, saben dina, saben minggu, saben telung sasi) kanggo jumlah partikel, jumlah sing layak, suhu, lan kelembapan. Filter HEPA digunakake kanggo ngontrol jumlah partikel ing udara lan nduweni kemampuan kanggo nyaring partikel nganti 0,2µm. Filter iki biasane terus mlaku kanthi laju aliran sing dikalibrasi kanggo njaga kualitas udara ing ruangan. Kelembapan biasane dijaga ing tingkat sing endhek kanggo nyegah proliferasi mikroorganisme kayata bakteri lan jamur sing luwih seneng lingkungan sing lembab.
Nyatane, sumber kontaminasi paling dhuwur lan paling umum ing kamar resik yaiku operator.
Sumber lan rute mlebune kontaminasi ora beda-beda sacara signifikan saka industri siji menyang industri liyane, nanging ana bedane antarane industri babagan tingkat kontaminasi sing bisa ditoleransi lan ora bisa ditoleransi. Contone, produsen tablet sing bisa dicerna ora perlu njaga tingkat kebersihan sing padha karo produsen agen injeksi sing langsung dilebokake menyang awak manungsa.
Produsen farmasi duwé toleransi sing luwih endhek kanggo kontaminasi mikroba tinimbang produsen elektronik berteknologi tinggi. Produsen semikonduktor sing ngasilaké produk mikroskopis ora bisa nampa kontaminasi partikulat kanggo njamin fungsi produk kasebut. Mulane, perusahaan-perusahaan iki mung prihatin babagan sterilitas produk sing bakal ditanam ing awak manungsa lan fungsi chip utawa ponsel. Dheweke relatif kurang prihatin babagan jamur, utawa bentuk kontaminasi mikroba liyane ing ruang bersih. Ing sisih liya, perusahaan farmasi prihatin babagan kabeh sumber kontaminasi sing urip lan mati.
Industri farmasi diatur dening FDA lan kudu ngetutake peraturan Good Manufacturing Practices (GMP) kanthi ketat amarga akibat saka kontaminasi ing industri farmasi mbebayani banget. Produsen obat ora mung kudu mesthekake yen produke bebas saka bakteri, nanging uga kudu duwe dokumentasi lan pelacakan kabeh. Perusahaan peralatan teknologi tinggi bisa ngirim laptop utawa TV anggere lulus audit internal. Nanging ora semudah iku kanggo industri farmasi, mula penting banget kanggo perusahaan duwe, nggunakake, lan ndokumentasikake prosedur operasi cleanroom. Amarga pertimbangan biaya, akeh perusahaan nyewa layanan kebersihan profesional eksternal kanggo nindakake layanan kebersihan.
Program uji coba lingkungan kamar resik sing komprehensif kudu kalebu partikel sing katon lan ora katon ing udhara. Sanajan ora ana syarat supaya kabeh kontaminan ing lingkungan sing dikontrol iki diidentifikasi dening mikroorganisme. Program kontrol lingkungan kudu kalebu tingkat identifikasi bakteri sing cocog saka ekstraksi sampel. Ana akeh metode identifikasi bakteri sing kasedhiya saiki.
Langkah pisanan ing identifikasi bakteri, utamane nalika ngisolasi kamar resik, yaiku metode pewarnaan Gram, amarga bisa menehi pitunjuk interpretatif babagan sumber kontaminasi mikroba. Yen isolasi lan identifikasi mikroba nuduhake kokus Gram-positif, kontaminasi kasebut bisa uga asale saka manungsa. Yen isolasi lan identifikasi mikroba nuduhake batang Gram-positif, kontaminasi kasebut bisa uga asale saka bledug utawa galur sing tahan disinfektan. Yen isolasi lan identifikasi mikroba nuduhake batang Gram-negatif, sumber kontaminasi bisa uga asale saka banyu utawa permukaan teles.
Identifikasi mikroba ing ruang resik farmasi iku penting banget amarga ana hubungane karo akeh aspek jaminan kualitas, kayata bioassay ing lingkungan manufaktur; uji identifikasi bakteri produk pungkasan; organisme tanpa jeneng ing produk steril lan banyu; kontrol kualitas teknologi panyimpenan fermentasi ing industri bioteknologi; lan verifikasi uji mikroba sajrone validasi. Cara FDA kanggo ngonfirmasi manawa bakteri bisa urip ing lingkungan tartamtu bakal saya umum. Nalika tingkat kontaminasi mikroba ngluwihi tingkat sing ditemtokake utawa asil tes sterilitas nuduhake kontaminasi, perlu kanggo verifikasi efektifitas agen pembersih lan disinfeksi lan ngilangi identifikasi sumber kontaminasi.
Ana rong cara kanggo ngawasi permukaan lingkungan cleanroom:
1. Pelat kontak
Cawan kultur khusus iki ngandhut medium pertumbuhan steril, sing disiapake supaya luwih dhuwur tinimbang pinggir wadhah. Penutup piring kontak nutupi permukaan sing arep dijupuk sampel, lan mikroorganisme apa wae sing katon ing permukaan bakal nempel ing permukaan agar lan diinkubasi. Teknik iki bisa nuduhake jumlah mikroorganisme sing katon ing permukaan.
2. Metode Swab
Iki steril lan disimpen ing cairan steril sing cocog. Kapas kasebut diterapake ing permukaan uji lan mikroorganisme diidentifikasi kanthi njupuk maneh kapas kasebut ing medium. Kapas asring digunakake ing permukaan sing ora rata utawa ing area sing angel dijupuk sampel nganggo piring kontak. Sampling swab luwih minangka tes kualitatif.
Wektu kiriman: 21-Okt-2024