Ana rong sumber utama kontaminasi ing kamar resik: partikel lan mikroorganisme, sing bisa disebabake dening faktor manungsa lan lingkungan, utawa aktivitas sing ana gandhengane ing proses kasebut. Senadyan upaya paling apik, kontaminasi isih bakal nembus menyang kamar resik. Pembawa kontaminasi umum sing spesifik kalebu awak manungsa (sel, rambut), faktor lingkungan kayata bledug, asap, kabut utawa peralatan (peralatan laboratorium, peralatan reresik), lan teknik ngusap lan cara ngresiki sing ora bener.
Pembawa kontaminasi sing paling umum yaiku wong. Sanajan nganggo sandhangan sing paling ketat lan prosedur operasi sing paling ketat, operator sing ora dilatih kanthi bener minangka ancaman kontaminasi paling gedhe ing kamar resik. Karyawan sing ora ngetutake pedoman kamar resik minangka faktor risiko dhuwur. Anggere salah siji karyawan nggawe kesalahan utawa lali langkah, bakal nyebabake kontaminasi kabeh kamar resik. Perusahaan mung bisa njamin kebersihan kamar resik kanthi ngawasi terus-terusan lan nganyari latihan kanthi tingkat kontaminasi nol.
Sumber utama kontaminasi liyane yaiku piranti lan peralatan. Yen grobag utawa mesin mung diusap sakdurunge mlebu kamar resik, bisa uga nggawa mikroorganisme. Asring, buruh ora ngerti manawa peralatan roda muter ing permukaan sing kontaminasi amarga didorong menyang kamar resik. Lumahing (kalebu jubin, tembok, peralatan, lan sapiturute) dites kanthi rutin kanggo ngitung kanthi nggunakake piring kontak sing dirancang khusus sing ngemot media pertumbuhan kayata Trypticase Soy Agar (TSA) lan Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA minangka medium wutah sing dirancang kanggo bakteri, lan SDA minangka medium pertumbuhan sing dirancang kanggo jamur lan ragi. TSA lan SDA biasane diinkubasi ing suhu sing beda-beda, kanthi TSA kapapar suhu ing kisaran 30-35˚C, yaiku suhu pertumbuhan sing optimal kanggo umume bakteri. Kisaran 20-25˚C paling optimal kanggo umume spesies jamur lan ragi.
Aliran udara biyen dadi penyebab umum kontaminasi, nanging sistem HVAC kamar resik saiki wis ngilangi kontaminasi udara. Udhara ing kamar resik dikontrol lan dipantau kanthi rutin (umpamane, saben dina, mingguan, saben wulan) kanggo jumlah partikel, jumlah sing bisa ditindakake, suhu, lan kelembapan. Filter HEPA digunakake kanggo ngontrol jumlah partikel ing udhara lan nduweni kemampuan kanggo nyaring partikel nganti 0,2µm. Filter-filter kasebut biasane terus mlaku kanthi tingkat aliran sing dikalibrasi kanggo njaga kualitas udara ing ruangan kasebut. Kelembapan biasane disimpen ing tingkat sing sithik kanggo nyegah proliferasi mikroorganisme kayata bakteri lan jamur sing luwih seneng lingkungan sing lembab.
Nyatane, tingkat paling dhuwur lan sumber kontaminasi sing paling umum ing kamar resik yaiku operator.
Sumber lan rute entri kontaminasi ora beda-beda sacara signifikan saka industri menyang industri, nanging ana beda antarane industri babagan tingkat kontaminasi sing bisa ditoleransi lan ora bisa ditoleransi. Contone, produsen tablet sing bisa dicerna ora perlu njaga tingkat kebersihan sing padha karo produsen agen suntik sing langsung dilebokake ing awak manungsa.
Produsen farmasi duwe toleransi sing luwih murah kanggo kontaminasi mikroba tinimbang manufaktur elektronik berteknologi tinggi. Produsen semikonduktor sing ngasilake produk mikroskopis ora bisa nampa kontaminasi partikel kanggo njamin fungsi produk kasebut. Mula, perusahaan kasebut mung prihatin babagan sterilitas produk sing bakal ditanem ing awak manungsa lan fungsi chip utawa ponsel. Dheweke kurang prihatin babagan jamur, jamur utawa bentuk kontaminasi mikroba liyane ing kamar resik. Ing sisih liya, perusahaan farmasi prihatin babagan kabeh sumber kontaminasi sing urip lan mati.
Industri farmasi diatur dening FDA lan kudu ngetutake peraturan Good Manufacturing Practices (GMP) amarga akibat saka kontaminasi ing industri farmasi mbebayani banget. Ora mung produsen obat kudu mesthekake yen produke bebas bakteri, nanging uga kudu duwe dokumentasi lan pelacakan kabeh. Perusahaan peralatan berteknologi tinggi bisa ngirim laptop utawa TV anggere lulus audit internal. Nanging iku ora sing prasaja kanggo industri pharmaceutical, kang kok iku wigati kanggo perusahaan duwe, nggunakake lan document prosedur operasi cleanroom. Amarga pertimbangan biaya, akeh perusahaan nyewa layanan reresik profesional eksternal kanggo nindakake layanan reresik.
Program tes lingkungan kamar resik sing komprehensif kudu kalebu partikel udhara sing katon lan ora katon. Sanajan ora ana syarat yen kabeh kontaminasi ing lingkungan sing dikontrol iki diidentifikasi dening mikroorganisme. Program kontrol lingkungan kudu kalebu tingkat identifikasi bakteri sing cocog kanggo ekstraksi sampel. Saiki ana akeh cara identifikasi bakteri.
Langkah pisanan ing identifikasi bakteri, utamane babagan isolasi kamar resik, yaiku metode pewarnaan Gram, amarga bisa menehi pitunjuk interpretasi babagan sumber kontaminasi mikroba. Yen isolasi lan identifikasi mikroba nuduhake cocci Gram-positif, kontaminasi kasebut bisa uga asale saka manungsa. Yen isolasi lan identifikasi mikroba nuduhake rod Gram-positif, kontaminasi kasebut bisa uga asale saka galur tahan debu utawa disinfektan. Yen isolasi lan identifikasi mikroba nuduhake rod Gram-negatif, sumber kontaminasi bisa uga asale saka banyu utawa lumahing teles.
Identifikasi mikroba ing kamar resik farmasi perlu banget amarga ana hubungane karo akeh aspek jaminan kualitas, kayata bioassay ing lingkungan manufaktur; tes identifikasi bakteri saka produk pungkasan; organisme sing ora dijenengi ing produk steril lan banyu; kontrol kualitas teknologi panyimpenan fermentasi ing industri bioteknologi; lan verifikasi tes mikroba sajrone validasi. Cara FDA kanggo ngonfirmasi manawa bakteri bisa urip ing lingkungan tartamtu bakal dadi luwih umum. Nalika tingkat kontaminasi mikroba ngluwihi tingkat sing ditemtokake utawa asil tes sterilitas nuduhake kontaminasi, perlu kanggo verifikasi efektifitas agen reresik lan disinfeksi lan ngilangi identifikasi sumber kontaminasi.
Ana rong cara kanggo ngawasi permukaan lingkungan sing resik:
1. Plat kontak
Piring budaya khusus iki ngemot medium pertumbuhan sing steril, sing disiapake luwih dhuwur tinimbang pinggir sajian. Tutup piring kontak nutupi permukaan sing bakal diconto, lan mikroorganisme sing katon ing permukaan bakal nempel ing permukaan agar lan inkubasi. Teknik iki bisa nuduhake jumlah mikroorganisme sing katon ing permukaan.
2. Metode Swab
Iki steril lan disimpen ing cairan steril sing cocog. Swab ditrapake ing permukaan tes lan mikroorganisme diidentifikasi kanthi mbalekake swab ing medium. Swabs asring digunakake ing permukaan sing ora rata utawa ing wilayah sing angel kanggo sampel karo piring kontak. Sampling swab luwih saka tes kualitatif.
Wektu kirim: Oct-21-2024