Biofarmasi nuduhake obat-obatan sing diprodhuksi nggunakake bioteknologi, kayata preparat biologis, produk biologis, obat biologis, lan liya-liyane. Amarga kemurnian, aktivitas, lan stabilitas produk kudu dipastikake sajrone produksi biofarmasi, teknologi kamar resik kudu digunakake ing proses produksi kanggo njamin kualitas lan keamanan produk. Desain, konstruksi, lan operasi kamar resik GMP biofarmasi mbutuhake kepatuhan sing ketat karo spesifikasi GMP, kalebu kontrol kebersihan udara kamar resik, suhu, kelembapan, beda tekanan, lan parameter liyane, uga manajemen personel, peralatan, bahan, lan limbah ing kamar resik. Ing wektu sing padha, teknologi lan peralatan kamar resik sing canggih, kayata filter hepa, pancuran udara, bangku resik, lan liya-liyane uga dibutuhake kanggo njamin kualitas udara lan tingkat mikroba ing kamar resik memenuhi syarat.
Desain kamar resik farmasi gmp
1. Desain kamar resik ora bisa nyukupi kabutuhan produksi sing nyata. Kanggo proyek kamar resik anyar utawa proyek renovasi kamar resik sing gedhe, para pemilik umume cenderung nyewa lembaga desain formal kanggo desain. Kanggo proyek kamar resik ukuran cilik lan menengah, kanthi nimbang biaya, Pemilik biasane bakal nandatangani kontrak karo perusahaan teknik, lan perusahaan teknik bakal tanggung jawab kanggo karya desain.
2. Kanggo mbingungake tujuan saka uji coba kamar resik, uji coba kinerja kamar resik lan karya evaluasi minangka langkah sing penting banget kanggo ngukur apa syarat desain wis dipenuhi (uji coba panrima) lan kanggo njamin status kerja normal kamar resik (uji coba reguler) nalika konstruksi kamar resik rampung. Uji coba panrima kalebu rong tahapan: komisioning rampung lan evaluasi lengkap kinerja kamar resik sing komprehensif.
3. Masalah ing operasi kamar resik
①Kualitas udara ora memenuhi standar
②Operasi personel sing ora teratur
③Perawatan peralatan ora tepat wektu
④Reresik sing durung rampung
⑤Pambuangan sampah sing ora bener
⑥Pengaruh faktor lingkungan
Ana sawetara parameter penting sing kudu digatekake nalika ngrancang ruang resik farmasi GMP.
1. Kebersihan udara
Masalah babagan carane milih parameter sing bener ing bengkel produk kerajinan. Miturut macem-macem produk kerajinan, carane milih parameter desain sing bener minangka masalah dhasar ing desain. GMP nyedhiyakake indikator penting, yaiku tingkat kebersihan udara. Tabel ing ngisor iki nuduhake tingkat kebersihan udara sing ditemtokake ing GMP negaraku 1998: Ing wektu sing padha, WHO (Organisasi Kesehatan Dunia) lan EU (Uni Eropa) loro-lorone duwe syarat sing beda kanggo tingkat kebersihan. Tingkat ing ndhuwur wis nuduhake kanthi jelas jumlah, ukuran, lan kahanan partikel.
Bisa dideleng yen kebersihan konsentrasi bledug sing dhuwur iku endhek, lan kebersihan konsentrasi bledug sing endhek iku dhuwur. Tingkat kebersihan udara minangka indikator inti kanggo ngevaluasi lingkungan udara sing resik. Contone, standar tingkat 300.000 asale saka spesifikasi kemasan anyar sing diterbitake dening Biro Medis. Saiki ora cocog digunakake ing proses produk utama, nanging bisa digunakake kanthi apik nalika digunakake ing sawetara kamar tambahan.
2. Ijol-ijolan udara
Cacahing panggantian udara ing sistem AC umum mung 8 nganti 10 kali saben jam, dene cacahing panggantian udara ing ruang resik industri yaiku 12 kali ing tingkat paling endhek lan atusan kali ing tingkat paling dhuwur. Temtu, bedane jumlah panggantian udara nyebabake volume udara beda banget ing konsumsi energi. Ing desain, adhedhasar posisi kebersihan sing akurat, wektu ijol-ijolan udara sing cukup kudu dipastikake. Yen ora, asil operasi ora bakal memenuhi standar, kemampuan anti-gangguan ruang resik bakal kurang, kapasitas pemurnian diri bakal saya dawa, lan serangkaian masalah bakal ngluwihi keuntungan.
3. Bedane tekanan statis
Ana sawetara syarat kaya jarak antarane kamar resik kanthi tingkat sing beda lan kamar sing ora resik ora kena kurang saka 5Pa, lan jarak antarane kamar resik lan ruangan njaba ora kena kurang saka 10Pa. Cara kanggo ngontrol bedane tekanan statis utamane yaiku nyedhiyakake volume udara tekanan positif tartamtu. Piranti tekanan positif sing umum digunakake ing desain yaiku katup tekanan residual, regulator volume udara listrik tekanan diferensial, lan lapisan redaman udara sing dipasang ing outlet udara bali. Ing taun-taun pungkasan, cara ora nginstal piranti tekanan positif nanging nggawe volume udara pasokan luwih gedhe tinimbang volume udara bali lan volume udara buangan sajrone commissioning awal asring digunakake ing desain, lan sistem kontrol otomatis sing cocog uga bisa entuk efek sing padha.
4. Organisasi aliran udara
Pola organisasi aliran udara ing kamar resik minangka faktor kunci kanggo njamin tingkat kebersihan. Bentuk organisasi aliran udara sing asring diadopsi ing desain saiki ditemtokake adhedhasar tingkat kebersihan. Contone, kamar resik kelas 300.000 asring nggunakake aliran udara top-feed lan top-return, desain kamar resik kelas 100.000 lan kelas 10.000 biasane nggunakake aliran udara sisih ndhuwur lan aliran udara bali sisih ngisor, lan kamar resik tingkat sing luwih dhuwur nggunakake aliran unidirectional horisontal utawa vertikal.
5. Suhu lan kelembapan
Saliyané teknologi khusus, saka perspektif pemanasan, ventilasi, lan AC, iki utamane njaga kenyamanan operator, yaiku suhu lan kelembapan sing cocog. Kajaba iku, ana sawetara indikator sing kudu narik kawigaten kita, kayata kecepatan angin penampang saluran tuyere, gangguan, kecepatan angin penampang saluran tuyere, gangguan, pencahayaan, lan rasio volume udara seger, lan liya-liyane. Aspek-aspek kasebut ora bisa diabaikan ing desain.
Desain kamar resik biofarmasi
Kamar resik biologis utamane dipérang dadi rong kategori; kamar resik biologis umum lan kamar resik keamanan biologis. Desainer teknik HVAC biasane kena pengaruh sing pertama, sing utamane ngontrol polusi operator dening partikel urip. Nganti sawetara titik, iki minangka kamar resik industri sing nambah proses sterilisasi. Kanggo kamar resik industri, ing desain profesional sistem HVAC, cara penting kanggo ngontrol tingkat kebersihan yaiku liwat filtrasi lan tekanan positif. Kanggo kamar resik biologis, saliyane nggunakake metode sing padha karo kamar resik industri, uga perlu nimbang aspek keamanan biologis. Kadhangkala perlu nggunakake tekanan negatif kanggo nyegah produk ngrusak lingkungan.
Wektu kiriman: 25 Desember 2023