Biopharmaceuticals nuduhake obat-obatan sing diprodhuksi nggunakake bioteknologi, kayata preparat biologis, produk biologis, obat-obatan biologis, lan liya-liyane. proses kanggo njamin kualitas lan safety produk. Desain, konstruksi lan operasi kamar resik GMP biopharmaceutical mbutuhake kepatuhan sing ketat karo spesifikasi GMP, kalebu kontrol kebersihan udara ruangan sing resik, suhu, kelembapan, prabédan tekanan lan paramèter liyane, uga manajemen personel, peralatan, bahan lan sampah. ing kamar resik. Ing wektu sing padha, teknologi lan peralatan kamar sing resik majeng, kayata filter hepa, padusan udara, bangku sing resik, lan liya-liyane uga dibutuhake kanggo mesthekake yen kualitas udara lan tingkat mikroba ing kamar sing resik memenuhi syarat.
Desain kamar resik farmasi gmp
1. Desain kamar sing resik ora bisa nyukupi kabutuhan produksi nyata. Kanggo proyèk kamar resik anyar utawa proyèk renovasi kamar resik gedhe, nduweni umume kathah nyewa institusi desain formal kanggo desain. Kanggo proyèk kamar resik cilik lan medium-ukuran, considering biaya, Pemilik biasane bakal mlebu kontrak karo perusahaan engineering, lan perusahaan engineering bakal tanggung jawab kanggo karya desain.
2. Kanggo mbingungake tujuan testing kamar resik, testing kinerja kamar resik lan karya evaluasi minangka langkah sing perlu banget kanggo ngukur apa syarat desain wis ketemu (test acceptance) lan kanggo mesthekake status kerja normal saka kamar resik (testing biasa). nalika construction kamar resik rampung. Tes panrima kalebu rong tahap: komisioning rampung lan evaluasi lengkap babagan kinerja lengkap ruangan sing resik.
3. Masalah ing operasi kamar resik
①Kualitas udara ora nganti standar
②Operasi personel sing ora teratur
③ Pangopènan peralatan ora pas wektune
④Reresik ora lengkap
⑤Buangan sampah sing ora bener
⑥Pengaruh faktor lingkungan
Ana sawetara paramèter penting kanggo mbayar manungsa waé nalika ngrancang kamar resik pharmaceutical GMP.
1. Karesikan hawa
Masalah carane milih paramèter kanthi bener ing bengkel produk kerajinan. Miturut macem-macem produk kerajinan, carane milih paramèter desain kanthi bener minangka masalah dhasar ing desain. GMP nyedhiyakake indikator penting, yaiku, tingkat kebersihan udara. Tabel ing ngisor iki nuduhake tingkat kebersihan udara sing ditemtokake ing GMP 1998 negaraku: Ing wektu sing padha, WHO (Organisasi Kesehatan Dunia) lan EU (Uni Eropa) duwe syarat sing beda kanggo tingkat kebersihan. . Tingkat ing ndhuwur wis jelas nuduhake jumlah, ukuran, lan negara partikel.
Bisa dideleng yen reresik saka konsentrasi bledug dhuwur kurang, lan reresik saka konsentrasi bledug kurang dhuwur. Tingkat kebersihan udara minangka indikator inti kanggo ngevaluasi lingkungan udara sing resik. Contone, standar 300.000-tingkat asalé saka spesifikasi kemasan anyar sing ditanggepi dening Biro Kedokteran. Saiki ora cocog kanggo digunakake ing proses produk utama, nanging bisa digunakake nalika digunakake ing sawetara kamar tambahan.
2. pertukaran udara
Jumlah owah-owahan hawa ing sistem AC umum mung 8 nganti 10 kaping saben jam, dene jumlah owah-owahan hawa ing kamar resik industri 12 kaping ing tingkat paling ngisor lan kaping pirang-pirang atus ing tingkat paling dhuwur. Temenan, prabédan ing jumlah owah-owahan udhara nyebabake volume udara Bentenane gedhe ing konsumsi energi. Ing desain, adhedhasar posisi kebersihan sing akurat, wektu ijol-ijolan udara sing cukup kudu dipesthekake. Yen ora, asil operasi ora nganti standar, kamar resik kemampuan anti-gangguan bakal miskin, kapasitas poto-pemurnian bakal Sairing lengthened, lan seri masalah bakal ngluwihi hasil.
3. prabédan tekanan statis
Ana sawetara syarat kayata jarak antarane kamar sing resik saka tingkat sing beda lan kamar sing ora resik ora bisa kurang saka 5Pa, lan jarak antarane kamar sing resik lan njobo ora bisa kurang saka 10Pa. Cara kanggo ngontrol prabédan tekanan statis utamane yaiku nyedhiyakake volume udara tekanan positif tartamtu. Piranti tekanan positif sing umum digunakake ing desain yaiku katup tekanan residual, regulator volume udara listrik tekanan diferensial lan lapisan damping udara sing dipasang ing outlet udara bali. Ing taun-taun pungkasan, cara ora nginstal piranti tekanan positif nanging nggawe volume udara sumber luwih gedhe tinimbang volume udara bali lan volume udara exhaust sajrone komisioning awal asring digunakake ing desain, lan sistem kontrol otomatis sing cocog uga bisa entuk efek sing padha.
4. Organisasi aliran udara
Pola organisasi aliran udara ing kamar sing resik minangka faktor kunci kanggo njamin tingkat kebersihan. Bentuk organisasi aliran udara sing asring diadopsi ing desain saiki ditemtokake adhedhasar tingkat kebersihan. Contone, kelas 300.000 kamar resik asring nggunakake top-feed lan top-return airflow, kelas 100000 lan kelas 10000 desain kamar resik biasane nggunakake aliran udara sisih ndhuwur lan sisih ngisor aliran udara bali, lan cleanrooms tingkat sing luwih dhuwur nggunakake horisontal utawa vertikal aliran unidirectional. .
5. Suhu lan asor
Saliyane teknologi khusus, saka sudut pandang pemanasan, ventilasi lan AC, utamane njaga kenyamanan operator, yaiku suhu lan kelembapan sing cocog. Kajaba iku, ana sawetara pratondho sing kudu narik kawigaten kita, kayata kacepetan angin cross-sectional saka saluran tuyere, gangguan, kacepetan angin cross-sectional saka saluran tuyere, gangguan, iluminasi, lan rasio volume udara seger. lsp. Aspek kasebut ora bisa digatekake ing desain. nimbang.
Desain kamar resik biopharmaceutical
Kamar resik biologi utamané dipérang dadi rong kategori; kamar resik biologi umum lan kamar resik safety biologi. Desainer teknik HVAC biasane kapapar mantan, sing utamané ngontrol polusi operator dening partikel urip. Kanggo sawetara ombone, iku kamar resik industri sing nambah pangolahan sterilization. Kanggo kamar resik industri, ing desain profesional sistem HVAC, cara penting kanggo ngontrol tingkat kebersihan yaiku liwat filtrasi lan tekanan positif. Kanggo kamar resik biologi, saliyane nggunakake cara sing padha karo kamar resik industri, uga perlu kanggo nimbang aspek safety biologi. Kadhangkala perlu nggunakake tekanan negatif kanggo nyegah produk saka polusi lingkungan.
Wektu kirim: Dec-25-2023