Biopharmaceutical nyritakake obat-obatan nggunakake biotas, kayata persiapan biologis, produk biologis, lan sapiturute wiwit produksi biologis, teknologi kamar sing resik kudu digunakake ing produksi proses kanggo njamin kualitas produk lan safety. Desain, Konstruksi lan Operasi Kamar Gopharmaceutis Gmp mbutuhake tundhuk karo spesifikasi Gmp, kalebu kontrol hawa ruangan, lan uga manajemen personel, peralatan, bahan lan sampah ing kamar sing resik. Ing wektu sing padha, majeng teknologi lan peralatan kamar sing luwih maju, kayata Filter HEPA, bangku udara, lsp uga dibutuhake kanggo mesthekake yen kualitas mikroba ing ruangan sing resik.
Desain ruangan resik pharmaceutikal Gmp
1. Desain ruangan sing resik ora bisa nyukupi kabutuhan produksi nyata. Kanggo proyek kamar sing resik utawa proyek renovasi kamar resik, para pamilik umume cenderung nyewa Institusi Desa Formal kanggo Desain. Kanggo proyek kamar sing resik cilik lan medium, amarga biaya, sing duwe biasane mlebu kontrak karo perusahaan teknik, lan perusahaan teknik bakal tanggung jawab kanggo desain desain.
2. Kanggo mbingungake tujuan uji coba ruangan sing resik, tes ruang istirahat kamar sing resik lan karya evaluasi sing dibutuhake kanggo ngukur apa desain desain sing wis ditemtokake (uji coba normal saka kamar sing resik (uji coba) Nalika konstruksi kamar sing resik wis rampung. Tes panampa kalebu rong tahap: Commise Comprehican lan evaluasi lengkap babagan kinerja lengkap ruangan.
3. Masalah ing operasi kamar sing resik
Kualitas ①air ora tanggung jawab standar
Operasi Persediaan ②irregular
Pangopènan aran ora pas wektune
④incompletlete reresik
Pembuangan sampah ⑤imal
⑥influence faktor lingkungan
Ana sawetara paramèter penting kanggo menehi perhatian nalika ngrancang ruangan resik FarmasiCutikal Gmp.
1. Wadhah udhara
Masalah babagan cara milih paramèter kanthi bener ing bengkel produk kerajinan. Miturut macem-macem produk kerajinan, kepiye milih paramèter desain minangka masalah dhasar kanggo desain. GMP nempatake pratondho penting, yaiku, tingkat kabersihan udara. Tabel ing ngisor iki nuduhake tingkat kabersihan udara sing ditemtokake ing negara kasebut 1998 Gmp: Sapa (Organisasi Kesehatan Dunia) lan EU (Uni Eropa) loro duwe syarat sing beda kanggo level kabersihan. Waca rangkeng-. Tingkat ing ndhuwur wis jelas nuduhake nomer, ukuran, lan negara partikel.
Bisa dideleng manawa kebersihan saka bledug konsentrasi bledug kurang, lan kabersihan saka bledug konsentrasi dhuwur. Tingkat kabersihan udara minangka indikasi inti kanggo ngevaluasi lingkungan hawa sing resik. Contone, standar 300.000 level asale saka spesifikasi kemasan anyar sing diterbitake biro medical. Saiki ora cocog digunakake ing proses produk utama, nanging bisa digunakake kanthi becik nalika digunakake ing sawetara ruangan tambahan.
2. Ijian udhara
Jumlah hawa owah-owahan ing sistem kondhang udara sing umum yaiku 8 nganti 10 kaping saben jam, dene jumlah udara sing owah ing kamar sing resik ing jarak perubahan industri udakara 12 kaping ing tingkat paling dhuwur ing tingkat paling dhuwur. Temenan, bedane jumlah pangowahan udara nyebabake volume udhara gedhe ing panggunaan energi. Ing desain, kanthi dhasar kabersihan sing akurat, kaping ijol-ijolan udhara sing cukup kudu dipesthekake. Yen ora, asil operasi ora bakal tanggung jawab standar, kemampuan anti-interferensi sing resik bakal kurang apik, kapasitas pemurnian mandhiri bakal direncanakake, lan seri masalah bakal ngluwihi keuntungan.
3. Bentenane tekanan statis
Ana macem-macem syarat kayata jarak ing kamar sing resik saka macem-macem tingkat lan kamar sing ora resik ora kurang saka 5pa, lan jarak ing antarane kamar sing resik lan ruangan ora kurang saka 10pa. Cara kanggo ngontrol bedane tekanan statis utamane kanggo nyedhiyakake volume hawa tekanan positif tartamtu. Piranti tekanan positif sing umume digunakake ing desain sisa-sisa penurunan, pengatur volume bedane lan lapisan lembab udara sing dipasang ing toko udhara sing bali. Ing taun-taun pungkasan, metode ora masang piranti tekanan positif nanging nggawe jumlah hawa udara luwih gedhe tinimbang volume udara lan volume udara bali sajrone komisi awal asring digunakake ing komisi online asring digunakake ing desain, lan sistem kontrol otomatis sing cocog uga bisa entuk efek padha.
4. Organisasi Airflow
Pola organisasi udara saka kamar sing resik yaiku faktor utama kanggo mesthekake level kabersihan. Formulir organisasi airflow asring diadopsi ing desain saiki ditemtokake adhedhasar tingkat kabersihan. Contone, kelas 300.000 kamar sing resik asring nggunakake pesawat udara sing paling dhuwur lan 100000 lan kelas 10000 utawa resik-aliran mburi 10000, lan resiki sing luwih dhuwur nggunakake aliran unidirectional sing luwih dhuwur utawa level luwih dhuwur Waca rangkeng-.
5. Suhu lan kelembapan
Saliyane teknologi khusus, saka perspektif pemanasan, ventilasi lan penyaman udara, utamane njaga panglipur operator, yaiku suhu lan kelembapan sing cocog. Kajaba iku, ana sawetara pratondho sing kudu narik kawigatosan, kayata kacepetan angin salib-bagean saka saluran tuyere, swara, kecepatan angin salib saka saluran tuyere, swara, lan rasio volume udhara seger, lan rasio volume udhara seger, lsp. Aspek iki ora bisa digatekake ing desain kasebut. nimbang.
Desain Kamar Biofarmaceutical
Kamar sing resik biologis biasane dipérang dadi rong kategori; Kamar sing resik biologis lan kamar resik antiologi. Perancang Teknik HVAC biasane kapapar karo tilas, sing utamane ngontrol polusi operator kanthi partikel urip. Kanggo sawetara ombone, iku ruangan resik industri sing nambah proses sterilisasi. Kanggo kamar sing resik industri, ing desain profesional sistem HVAC, tegese penting kanggo ngontrol tingkat kabersihan yaiku filtrasi lan tekanan positif. Kanggo kamar resik biologis, saliyane nggunakake cara sing padha karo kamar sing resik, uga kudu nimbang aspek keamanan biologis. Kadhangkala, kudu nggunakake tekanan negatif kanggo nyegah produk saka polusi lingkungan.
Wektu Pos: Dec-25-2023