Kamar sing resik yaiku lingkungan sing dikontrol khusus ing endi, kayata partikel ing udhara, asor, suhu lan listrik statis bisa dikendhaleni kanggo nggayuh standar reresik tartamtu. Kamar sing resik digunakake ing industri teknologi kayata semikonduktor, elektronik, farmasi, penerbangan, aerospace lan biomedikine.
Ing spesifikasi manajemen produksi farmasi, ruangan resik dipérang dadi 4 tingkat: a, c, c lan D.
Kelas A: Wilayah operasi risiko, kayata isi, area sing diisi tong karet lan wadhah sing dileksanakake kanthi adbiting steril, lan operasi sambungan sing ditindakake, kudu dilengkapi karo meja operasi asmatika kanggo njaga status lingkungan ing wilayah kasebut. Sistem Aliran Unidirectional kudu nyedhiyakake udhara ing wilayah sing digunakake kanthi kecepatan udara 0.36-0.54mm / s. Ana kudu data kanggo mbuktekake status aliran unidirectional lan diverifikasi. Ing kothak tertolah utawa terpencil utawa sarung tangan sarung tangan, kecepatan udara sing luwih murah bisa digunakake.
Kelas B: Nuduhake area latar mburi ing ngendi wilayah sing ana ing kelas kanggo operasi kanthi risiko kayata persiapan aseptik lan ngisi.
Kelas C lan D: Rujuk wilayah sing resik kanthi langkah sing kurang penting ing produksi produk farmasi sterile.
Miturut peraturan Gmp, industri farmaseutikal negaraku mbagi wilayah sing resik dadi 4 tingkat ABCD kaya ing ndhuwur adhedhasar indikasi, tekanan udara, tliti udara, suhu udara, suhu udara, suhu lan konten mikroba lan mikroba.
Tingkat wilayah sing resik dipérang miturut konsentrasi partikel sing digantung ing udhara. Umumé, luwih cilik regane, sing luwih dhuwur level kabersihan.
1 .. Kabuke udara nuduhake ukuran lan jumlah partikel (kalebu mikroorganisme) sing ana ing udara saben unit ruang, yaiku standar kanggo mbedakake tingkat kabersihan ing papan.
Statik nuduhake negara sawise sistem kondhang udhara udhara sing resik wis diinstal lan staf kanthi fungsional, lan ngresiki, lan ngresiki situs lan diresiki kanggo 20 menit.
Dinamis tegese ruangan sing resik yaiku ing kahanan kerja sing normal, peralatan kasebut digunakake biasane, lan personel sing wis dirancang yaiku operasi miturut spesifikasi.
2 .. Standard Grading ABCD asale saka GMP Promulgated dening Organisasi Kesehatan Dunia (sing), yaiku spesifikasi manajemen kualitas farmasi umum ing industri farmasi sing umum ing industri farmasi. Saiki digunakake ing paling wilayah ing saindenging jagad, kalebu Uni Eropa lan China.
Versi GMP lawas saka Amerika Serikat sing ngetutake standar Grading Amerika (kelas 100,000, kelas 10.000, kelas 100.000) nganti implementasine standar Gmp ing taun 2011. Industri farmaseutik Cina lan nggunakake ABCD kanggo mbedakake tingkat wilayah sing resik.
Standar Klasifikasi Kamar Liyane
Kamar sing resik duwe standar grading beda ing wilayah lan industri sing beda. Standar GPM wis dikenalake sadurunge, lan ing kene kita utamane ngenalake standar Amerika lan standar iso.
(1). Standard Amerika
Konsep kamar sing resik luwih dhisik diusulake dening Amerika Serikat. Ing taun 1963, standar federal pisanan kanggo bagean militer ruangan sing resik diluncurake: FS-209. Kelas 100, Kelas 10000 lan standar 100000 standar kabeh asale saka standar iki. Ing taun 2001, Amerika Serikat mandheg nggunakake Standard FS-209e lan wiwit nggunakake standar ISO.
(2). Standar iso
Standar IO ISO diusulake dening Organisasi Internasional kanggo Standardisasi ISO lan tutup pirang-pirang industri, ora mung industri farmasi. Ana sangang tingkat saka kelas11 nganti kelas 9. Antarane, Kelas 5 padha karo kelas B, kelas 7 padha karo kelas C, lan kelas 8 padha karo kelas D.
(3). Kanggo konfirmasi tingkat area kelas sing resik, volume sampling saben titik sampling ora kurang saka 1 meter kubik. Tingkat partikel udhara ing wilayah sing resik yaiku ISO 5, kanthi partikel ≥5.0μm minangka standar watesan. Tingkat partikel udhara ing wilayah B Bersih B (statis) yaiku ISO 5, lan kalebu partikel sing dilanggar saka rong ukuran ing meja. Kanggo wilayah C resik C (statis lan dinamis), tingkat partikel udara yaiku 7 lan ISO 8 masing-masing. Kanggo wilayah sing resik kanggo kelas (statis) tingkat partikel udara yaiku 8.
(4). Nalika konfirmasi tingkat, counter partikel bledug portebel kanthi tabung sampling sing luwih cendhek kudu digunakake kanggo nyegah partikel sing digantungake ing tabung sampling dawa saka sistem sampling dawa. Ing sistem aliran unidirectional, kepala sampling isokinetik kudu digunakake.
(5) Tes dinamis bisa ditindakake sajrone operasi rutin lan proses pangolahan medium medium simulasi kanggo mbuktekake tingkat kabersihan dinamis, nanging tes sing simulasi medium simulasi mbutuhake uji sing dinamis ing ngisor "kahanan paling ala".
Kelas kamar sing resik
Kamar sing resik, uga dikenal minangka kelas 100 kamar sing resik utawa kamar sing resik, minangka salah sawijining kamar sing paling resik kanthi kabersihan paling dhuwur. Bisa ngontrol jumlah partikel saben kubik ing udhara nganti 35,5, yaiku kanggo ngomong, jumlah partikel sing luwih gedhe tinimbang saben wulan udhara ora bisa ngluwihi 3,520 (statis lan dinamis). Kelas A ruangan sing resik duwe syarat sing ketat lan mbutuhake panggunaan saringan HEPA, kontrol tekanan bedane, sistem sirkulasi udara lan sistem kontrol asor kanggo entuk kabersihan sing dhuwur. Kamar sing bisa digunakake utamane ing pangolahan mikroelectronics, Biopharmaceutical, Aerospace Alat Produsen, Aeroangkasa lan lapangan liyane.
Kamar Berser B Kelas
Kamar sing resik kelas uga diarani kamar 1000 sing resik kelas 1000. Tingkat kabersinane cukup sithik, saéngga jumlah partikel sing luwih gedhe utawa padha karo 0.5UM saben meter udhara kubik nganti 3520 (statis) lan 352000 (dinamis). Kamar sing resik kelas biasane nggunakake saringan lan sistem exhaust dhuwur kanggo ngontrol asor, suhu lan tekanan meksa lingkungan njero ruangan. Kamar sing resik kelas kelas utamane ing biomedikine, pabrik farmaseutikal, mesin mesin lan manufaktur in unuutan lan lapangan liyane.
Kamar Clean Kelas C
Kamar Clean Clean CL uga diarani kelas 10.000 sing resik kelas 10.000. Tingkat kabersinane cukup sithik, saéngga jumlah partikel sing luwih gedhe utawa padha karo 0.5UM saben meter udara kubik nganti 352.000 (statis) lan 352,0000 (dinamis). Kelas C kamar sing resik biasane nggunakake saringan HEPA, kontrol tekanan positif, sirkulasi udara, suhu suhu lan teknologi liyane kanggo nggayuh standar kabersihan khusus. Kamar sing resik CL utamane digunakake ing apotek, manufaktur piranti medis, Mesin Mesin Precision lan manufaktur komponen elektronik lan lapangan liyane.
Kamar sing resik kelas
Kamar sing resik kelas uga diarani kelas 100.000 sing resik. Tingkat kabersinane cukup sithik, ngidini jumlah partikel luwih saka utawa padha karo 0.5UM saben meter kubik kubik nganti 3,520,000 (statis). Kamar sing resik d biasane nggunakake saringan hema sing biasa lan kontrol tekanan positif lan sistem sirkulasi udara kanggo ngontrol lingkungan njero ruangan. Kamar sing resik kelas kelas utamane digunakake ing produksi industri, pangolahan panganan lan kemasan, percetakan, warehousing lan lapangan liyane.
Tingkat ruangan sing beda-beda duwe aplikasi orane, sing kudu dipilih miturut kabutuhan nyata. Ing aplikasi praktis, kontrol lingkungan ruangan ruangan sing resik minangka tugas sing penting banget, nglibatake pertimbangan lengkap saka macem-macem faktor. Mung desain lan operasi ilmiah lan cukup bisa njamin kualitas lan stabilitas lingkungan ruangan sing resik.
Wektu Pos: Mar-07-2024