Kamar sing resik minangka lingkungan sing dikontrol khusus ing ngendi faktor kayata jumlah partikel ing udhara, kelembapan, suhu lan listrik statis bisa dikontrol kanggo nggayuh standar reresik tartamtu. Kamar sing resik digunakake akeh ing industri teknologi tinggi kayata semikonduktor, elektronik, farmasi, penerbangan, aerospace lan biomedicine.
Ing spesifikasi manajemen produksi farmasi, kamar resik dipérang dadi 4 tingkat: A, B, C lan D.
Kelas A: Wilayah operasi sing beresiko dhuwur, kayata area ngisi, area ing ngendi tong karet stopper lan wadhah kemasan mbukak kontak langsung karo persiapan steril, lan wilayah ing ngendi perakitan aseptik utawa operasi sambungan, kudu dilengkapi meja operasi aliran searah. kanggo njaga status lingkungan ing wilayah kasebut. Sistem aliran unidirectional kudu nyedhiyakake hawa kanthi merata ing wilayah kerja kanthi kecepatan udara 0.36-0.54m / s. Mesthine ana data kanggo mbuktekake status aliran unidirectional lan diverifikasi. Ing operator utawa kothak sarung tangan sing ditutup, terisolasi, kecepatan udara sing luwih murah bisa digunakake.
Kelas B: nuduhake area latar mburi ing ngendi papan resik kelas A dumunung kanggo operasi beresiko dhuwur kayata persiapan aseptik lan ngisi.
Kelas C lan D: deleng wilayah sing resik kanthi langkah-langkah sing kurang penting ing produksi produk farmasi steril.
Miturut peraturan GMP, industri farmasi negaraku mbagi wilayah sing resik dadi 4 tingkat ABCD kaya ing ndhuwur adhedhasar indikator kayata kebersihan udara, tekanan udara, volume udara, suhu lan kelembapan, swara lan konten mikroba.
Tingkat wilayah sing resik dipérang miturut konsentrasi partikel sing digantung ing udara. Umumé, luwih cilik regane, luwih dhuwur tingkat kebersihan.
1. Keresikan hawa nuduhake ukuran lan jumlah partikel (kalebu mikroorganisme) sing ana ing hawa saben volume ruang, sing minangka standar kanggo mbedakake tingkat karesikan sawijining papan.
Statis nuduhake negara sawise sistem air conditioning kamar resik wis diinstal lan kebak fungsi, lan Staff kamar resik wis ngungsi situs lan poto-diresiki kanggo 20 menit.
Dinamis tegese kamar sing resik ana ing kahanan kerja normal, peralatan beroperasi kanthi normal, lan personel sing ditunjuk beroperasi miturut spesifikasi.
2. Standar penilaian ABCD asale saka GMP sing diumumake dening Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yaiku spesifikasi manajemen kualitas produksi farmasi umum ing industri farmasi. Saiki digunakake ing umume wilayah ing saindenging jagad, kalebu Uni Eropa lan China.
GMP versi lawas Cina ngetutake standar penilaian Amerika (kelas 100, kelas 10,000, kelas 100,000) nganti implementasine standar GMP versi anyar ing taun 2011. Industri farmasi Cina wis wiwit nggunakake standar klasifikasi WHO lan nggunakake ABCD kanggo mbedakake tingkat wilayah sing resik.
Standar klasifikasi kamar resik liyane
Kamar sing resik duwe standar penilaian sing beda ing macem-macem wilayah lan industri. Standar GMP wis dikenalake sadurunge, lan ing kene utamane ngenalake standar Amerika lan standar ISO.
(1). American Standard
Konsep kamar resik grading pisanan diusulake dening Amerika Serikat. Ing taun 1963, standar federal pisanan kanggo bagean militer kamar resik diluncurake: FS-209. Standar kelas 100, kelas 10000 lan kelas 100000 sing dikenal kabeh asale saka standar iki. Ing taun 2001, Amerika Serikat mandheg nggunakake standar FS-209E lan wiwit nggunakake standar ISO.
(2). standar ISO
Standar ISO diusulake dening International Organization for Standardization ISO lan nyakup pirang-pirang industri, ora mung industri farmasi. Kelas 1 nganti kelas 9 ana sanga. Ing antarane, kelas 5 setara karo kelas B, kelas 7 setara karo kelas C, lan kelas 8 setara karo kelas D.
(3). Kanggo konfirmasi tingkat wilayah resik Kelas A, volume sampling saben titik sampling ora kurang saka 1 meter kubik. Tingkat partikel udara ing wilayah resik kelas A yaiku ISO 5, kanthi partikel sing digantung ≥5.0μm minangka standar watesan. Tingkat partikel udhara ing wilayah resik kelas B (statis) yaiku ISO 5, lan kalebu partikel sing digantung saka rong ukuran ing tabel. Kanggo wilayah resik kelas C (statis lan dinamis), tingkat partikel udara yaiku ISO 7 lan ISO 8. Kanggo wilayah resik kelas D (statis) tingkat partikel udara yaiku ISO 8.
(4). Nalika konfirmasi tingkat, counter partikel bledug portabel karo tabung sampling luwih cendhek kudu digunakake kanggo nyegah ≥5.0μm partikel dilereni soko tugas saka dumunung ing tabung sampling dawa saka sistem sampling remot. Ing sistem aliran unidirectional, kepala sampling isokinetik kudu digunakake.
(5) Pengujian dinamis bisa ditindakake sajrone operasi rutin lan proses ngisi simulasi medium budaya kanggo mbuktekake manawa tingkat kabersihan dinamis wis diraih, nanging tes pangisi simulasi medium budaya mbutuhake tes dinamis ing "kondisi paling awon".
Kamar resik kelas A
Kamar resik kelas A, uga dikenal minangka kamar resik kelas 100 utawa kamar ultra-resik, minangka salah sawijining kamar sing paling resik kanthi kebersihan paling dhuwur. Bisa ngontrol jumlah partikel saben sikil kubik ing udhara nganti kurang saka 35,5, yaiku, jumlah partikel sing luwih gedhe utawa padha karo 0,5um ing saben meter kubik udara ora bisa ngluwihi 3,520 (statis lan dinamis). Kamar resik Kelas A duwe syarat sing ketat lan mbutuhake saringan hepa, kontrol tekanan diferensial, sistem sirkulasi udara lan sistem kontrol suhu lan kelembapan sing tetep kanggo nggayuh syarat kebersihan sing dhuwur. Kamar resik Kelas A utamane digunakake ing pangolahan mikroelektronik, biofarmasi, manufaktur instrumen presisi, aeroangkasa lan lapangan liyane.
Kamar resik kelas B
Kamar resik kelas B uga diarani kamar resik kelas 1000. Tingkat karesikane relatif kurang, saéngga jumlah partikel luwih gedhe utawa padha karo 0,5um saben meter kubik udara nganti tekan 3520 (statis) lan 352000 (dinamis). Kamar resik kelas B biasane nggunakake saringan efisiensi dhuwur lan sistem pembuangan kanggo ngontrol asor, suhu lan prabédan tekanan ing lingkungan njero ruangan. Kamar resik kelas B utamane digunakake ing biomedicine, manufaktur farmasi, mesin presisi lan manufaktur instrumen lan lapangan liyane.
Kamar resik kelas C
Kamar resik kelas C uga diarani kamar resik kelas 10.000. Tingkat karesikane relatif kurang, saéngga jumlah partikel luwih gedhe utawa padha karo 0,5um saben meter kubik udara nganti tekan 352.000 (statis) lan 352.0000 (dinamis). Kamar resik kelas C biasane nggunakake saringan hepa, kontrol tekanan positif, sirkulasi udara, kontrol suhu lan kelembapan lan teknologi liyane kanggo nggayuh standar kebersihan tartamtu. Kamar resik kelas C utamane digunakake ing obat-obatan, manufaktur piranti medis, mesin presisi lan manufaktur komponen elektronik lan lapangan liyane.
Kamar resik kelas D
Kamar resik kelas D uga diarani kamar resik kelas 100.000. Tingkat karesikane relatif kurang, saéngga jumlah partikel luwih saka utawa padha karo 0,5um saben meter kubik hawa nganti 3.520.000 (statis). Kamar resik Kelas D biasane nggunakake saringan hepa biasa lan kontrol tekanan positif dhasar lan sistem sirkulasi udara kanggo ngontrol lingkungan njero ruangan. Kamar resik kelas D utamane digunakake ing produksi industri umum, pangolahan pangan lan kemasan, percetakan, gudang lan lapangan liyane.
Beda tingkat kamar sing resik duwe ruang lingkup aplikasi dhewe, sing kudu dipilih miturut kabutuhan nyata. Ing aplikasi praktis, kontrol lingkungan kamar sing resik minangka tugas sing penting banget, nglibatake pertimbangan lengkap saka macem-macem faktor. Mung desain lan operasi ilmiah lan cukup sing bisa njamin kualitas lan stabilitas lingkungan kamar sing resik.
Posting wektu: Mar-07-2024