Kamar resik iku lingkungan sing dikontrol khusus ing ngendi faktor-faktor kaya ta jumlah partikel ing udhara, kelembapan, suhu, lan listrik statis bisa dikontrol kanggo entuk standar pembersihan tartamtu. Kamar resik digunakake sacara wiyar ing industri teknologi tinggi kayata semikonduktor, elektronik, farmasi, penerbangan, aerospace, lan biomedis.
Ing spesifikasi manajemen produksi farmasi, ruang bersih dipérang dadi 4 tingkat: A, B, C lan D.
Kelas A: Area operasi kanthi risiko dhuwur, kayata area pengisian, area ing ngendi tong tutup karet lan wadhah kemasan sing mbukak kontak langsung karo preparat steril, lan area ing ngendi operasi perakitan utawa sambungan aseptik ditindakake, kudu dilengkapi meja operasi aliran searah kanggo njaga status lingkungan area kasebut. Sistem aliran searah kudu nyedhiyakake udara kanthi rata ing area kerjane kanthi kecepatan udara 0,36-0,54 m/s. Kudu ana data kanggo mbuktekake status aliran searah lan diverifikasi. Ing operator utawa kothak sarung tangan sing tertutup lan terisolasi, kecepatan udara sing luwih murah bisa digunakake.
Kelas B: nuduhake area latar mburi ing ngendi area resik kelas A dumunung kanggo operasi berisiko tinggi kayata persiapan lan pengisian aseptik.
Kelas C lan D: nuduhake area resik kanthi langkah-langkah sing kurang penting ing produksi produk farmasi steril.
Miturut peraturan GMP, industri farmasi negaraku mbagi area resik dadi 4 tingkat ABCD kaya ing ndhuwur adhedhasar indikator kayata kebersihan udara, tekanan udara, volume udara, suhu lan kelembapan, kebisingan lan kandungan mikroba.
Tingkat area sing resik dipérang miturut konsentrasi partikel sing ngambang ing udhara. Umumé, luwih cilik angka kasebut, luwih dhuwur tingkat kebersihane.
1. Kebersihan udara nuduhake ukuran lan jumlah partikel (kalebu mikroorganisme) sing ana ing udara saben unit volume ruang, sing minangka standar kanggo mbedakake tingkat kebersihan ruang.
Statis nuduhake kahanan sawise sistem AC kamar resik dipasang lan bisa berfungsi kanthi lengkap, lan staf kamar resik wis ngevakuasi situs kasebut lan nyuci dhewe sajrone 20 menit.
Dinamis tegese kamar resik ana ing kahanan kerja normal, peralatan beroperasi kanthi normal, lan personel sing ditunjuk beroperasi miturut spesifikasi.
2. Standar penilaian ABCD asale saka GMP sing diumumake dening Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), sing minangka spesifikasi manajemen kualitas produksi farmasi umum ing industri farmasi. Saiki digunakake ing sebagian besar wilayah ing saindenging jagad, kalebu Uni Eropa lan China.
GMP versi lawas Tiongkok ngetutake standar penilaian Amerika (kelas 100, kelas 10.000, kelas 100.000) nganti implementasine standar GMP versi anyar ing taun 2011. Industri farmasi Tiongkok wis wiwit nggunakake standar klasifikasi WHO lan nggunakake ABCD kanggo mbedakake tingkat area sing resik.
Standar klasifikasi kamar resik liyane
Kamar resik duwé standar penilaian sing béda-béda ing wilayah lan industri sing béda-béda. Standar GMP wis dikenalaké sadurungé, lan ing kéné kita utamané ngenalake standar Amerika lan standar ISO.
(1). Standar Amerika
Konsep penilaian kamar resik pisanan diusulake dening Amerika Serikat. Ing taun 1963, standar federal pisanan kanggo bagean militer saka kamar resik diluncurake: FS-209. Standar kelas 100, kelas 10000, lan kelas 100000 sing wis dikenal kabeh dijupuk saka standar iki. Ing taun 2001, Amerika Serikat mandheg nggunakake standar FS-209E lan wiwit nggunakake standar ISO.
(2). Standar ISO
Standar ISO diusulake dening Organisasi Internasional kanggo Standardisasi ISO lan nyakup pirang-pirang industri, ora mung industri farmasi. Ana sangang tingkat saka kelas 1 nganti kelas 9. Ing antarane, kelas 5 padha karo kelas B, kelas 7 padha karo kelas C, lan kelas 8 padha karo kelas D.
(3). Kanggo ngonfirmasi tingkat area resik Kelas A, volume sampling saben titik sampling ora kurang saka 1 meter kubik. Tingkat partikel sing ana ing udhara ing area resik kelas A yaiku ISO 5, kanthi partikel sing digantung ≥5.0μm minangka standar watesan. Tingkat partikel sing ana ing udhara ing area resik kelas B (statis) yaiku ISO 5, lan kalebu partikel sing digantung kanthi rong ukuran ing tabel. Kanggo area resik kelas C (statis lan dinamis), tingkat partikel sing ana ing udhara yaiku ISO 7 lan ISO 8. Kanggo area resik kelas D (statis) tingkat partikel sing ana ing udhara yaiku ISO 8.
(4). Nalika ngonfirmasi level, counter partikel bledug portabel nganggo tabung sampling sing luwih cendhek kudu digunakake kanggo nyegah partikel sing digantung ≥5.0μm supaya ora mapan ing tabung sampling dawa sistem sampling jarak jauh. Ing sistem aliran unidirectional, endhas sampling isokinetik kudu digunakake.
(5) Uji dinamis bisa ditindakake sajrone operasi rutin lan proses pengisian simulasi medium kultur kanggo mbuktekake manawa tingkat kebersihan dinamis wis digayuh, nanging uji pengisian simulasi medium kultur mbutuhake uji dinamis ing "kondisi paling awon".
Kamar resik Kelas A
Kamar resik Kelas A, uga dikenal minangka kamar resik kelas 100 utawa kamar ultra-resik, minangka salah sawijining kamar paling resik kanthi tingkat kebersihan paling dhuwur. Kamar iki bisa ngontrol jumlah partikel saben kaki kubik ing udhara nganti kurang saka 35,5, tegese, jumlah partikel sing luwih gedhe utawa padha karo 0,5um ing saben meter kubik udhara ora bisa ngluwihi 3.520 (statis lan dinamis). Kamar resik Kelas A duwe syarat sing ketat banget lan mbutuhake panggunaan filter hepa, kontrol tekanan diferensial, sistem sirkulasi udara lan sistem kontrol suhu lan kelembapan konstan kanggo entuk syarat kebersihan sing dhuwur. Kamar resik Kelas A utamane digunakake ing pangolahan mikroelektronika, biofarmasi, manufaktur instrumen presisi, aerospace lan bidang liyane.
Kamar resik Kelas B
Kamar resik Kelas B uga diarani kamar resik kelas 1000. Tingkat kebersihane relatif kurang, saengga jumlah partikel luwih saka utawa padha karo 0,5um saben meter kubik udara tekan 3520 (statis) lan 352000 (dinamis). Kamar resik Kelas B biasane nggunakake filter lan sistem pembuangan efisiensi dhuwur kanggo ngontrol bedane kelembapan, suhu, lan tekanan lingkungan njero ruangan. Kamar resik Kelas B utamane digunakake ing biomedis, manufaktur farmasi, mesin presisi lan manufaktur instrumen, lan bidang liyane.
Kamar resik Kelas C
Kamar resik Kelas C uga diarani kamar resik kelas 10.000. Tingkat kebersihane relatif kurang, saengga jumlah partikel luwih saka utawa padha karo 0,5um saben meter kubik udara tekan 352.000 (statis) lan 352.0000 (dinamis). Kamar resik Kelas C biasane nggunakake filter hepa, kontrol tekanan positif, sirkulasi udara, kontrol suhu lan kelembapan, lan teknologi liyane kanggo entuk standar kebersihan khusus. Kamar resik Kelas C utamane digunakake ing farmasi, manufaktur piranti medis, mesin presisi, lan manufaktur komponen elektronik, lan bidang liyane.
Kamar resik Kelas D
Kamar resik Kelas D uga diarani kamar resik kelas 100.000. Tingkat kebersihane relatif kurang, saengga jumlah partikel luwih saka utawa padha karo 0,5um saben meter kubik udara tekan 3.520.000 (statis). Kamar resik Kelas D biasane nggunakake filter hepa biasa lan kontrol tekanan positif dhasar lan sistem sirkulasi udara kanggo ngontrol lingkungan njero ruangan. Kamar resik Kelas D utamane digunakake ing produksi industri umum, pangolahan lan pengemasan panganan, percetakan, pergudangan lan bidang liyane.
Maneka warna tingkat kamar resik nduweni ruang lingkup aplikasi dhewe-dhewe, sing kudu dipilih miturut kabutuhan nyata. Ing aplikasi praktis, kontrol lingkungan kamar resik minangka tugas sing penting banget, sing nglibatake pertimbangan lengkap saka pirang-pirang faktor. Mung desain lan operasi ilmiah lan cukup sing bisa njamin kualitas lan stabilitas lingkungan kamar resik.
Wektu kiriman: 07-Mar-2024