Sajrone proses pengawasan saben dina, ditemokake yen konstruksi saiki ruangan sing resik ing sawetara perusahaan ora cukup standar. Adhedhasar macem-macem masalah sing muncul ing proses produksi lan pengawasan saka akeh produsen piranti medis, syarat-syarat ing ngisor iki kanggo konstruksi kamar sing resik kanggo konstruksi kamar sing resik, utamane kanggo industri medis medis.
1. Keperluan Pilih Situs
(1). Nalika milih situs pabrik, sampeyan kudu nganggep manawa kahanan alami lan kebersihan ing papan kasebut apik, paling ora ana sumber daya udara utawa banyu, lan kudu adoh saka dalan lalu lintas utama, lan sapiturute
(2). Syarat lingkungan ing wilayah pabrik: lemah lan dalan ing wilayah pabrik kudu lancar lan bledug bebas bledug. Apike kanggo nyuda area lemah sing kapapar liwat ijo utawa langkah-langkah liyane utawa kanggo ngukur kanggo ngontrol bledug. Sampah, barang idle, dll ora disimpen ing mbukak. Singkat, lingkungan pabrik kasebut ora kudu nyebabake polusi kanggo produksi piranti medis sing resik.
(3). Tata letak sakabehe wilayah pabrik kudu cukup, ora kudu duwe pengaruh sing bisa didalekake ing area produksi piranti medis sing resik, utamane wilayah sing resik.
2. Ruangan resik (wilayah) tata letak
Aspek ing ngisor iki kudu dipikirake ing desain kamar sing resik.
(1). Atur miturut aliran proses produksi. Proses kasebut bisa uga bisa nyuda tingkat interaksi ing antarane wong lan kewan, lan njamin aliran wong lan logistik sing cukup. Sampeyan kudu dilengkapi ruangan resik personel (ruangan panyimpenan jas, kamar mandi, sandhangan ruangan sing resik nganggo ruangan ruangan lan ruangan ruangan, ruangan peminjam lan kothak pass). Saliyane kamar sing dibutuhake dening proses produk, uga kudu dilengkapi karo papan ing kamar, kamar umbah-ruangan, ruangan panyimpenan sementara, saben ruangan kerja mandiri. Wilayah ruangan sing resik kudu konsisten karo skala produksi nalika njamin syarat dhasar.
(2). Miturut tingkat kabersihan udara, bisa ditulis miturut arah aliran personel, saka ngisor nganti dhuwur; Bengkel kasebut ana ing njero ruangan, saka dhuwur nganti murah.
3 .. Ora ana kontaminasi salib dumadi ing kamar sing resik sing padha (wilayah) utawa ing antarane kamar sing resik.
① Proses produksi lan bahan mentah ora bakal mengaruhi kualitas produk;
② Ana Airlocks utawa anti polusi langkah ing antarane kamar sing resik (wilayah) macem-macem tingkat, lan bahan sing beda ditransfer liwat kothak pass.
4 .. Jumlah hawa seger ing ruangan sing resik kudu njupuk nilai maksimal ing ngisor iki: Jumlah udhara seger dibutuhake kanggo ngimbangi volume exhaust ing njero ruangan lan njaga tekanan njero ruangan sing positif; Jumlah hawa seger nalika ora ana sing ana ing kamar sing resik kudu kurang saka 40 m3 / h.
5. Saben wilayah kapital kamar sing resik kudu ora kurang saka 4 meter persegi (ora kalebu koridor, peralatan lan barang-barang liyane) kanggo njamin area operasi sing aman.
6. Ing reagen diagnostik vitro kudu tundhuk karo syarat "aturan implementasine kanggo produksi reagen diagnostik vitro (nyoba)". Antarane, operasi pangolahan serum negatif, plasmid utawa getih sing positif kudu ditindakake ing lingkungan paling ora 10000, njaga tekanan negatif sing relatif karo wilayah sing ana gandhengane utawa selaras karo syarat perlindungan.
7. Arah saka udhara bali, nyuplai pipa udhara lan banyu kudu ditandhani.
8. Syarat suhu lan asor
(1). Kompatibel karo syarat proses produksi.
(2). Yen ora ana syarat khusus kanggo proses produksi, suhu ruangan sing resik (wilayah) kanthi tingkat kabersihan udara 100000 utawa 10000 bakal dadi kelembapan relatif bakal 45% ~ 65%; the air cleanliness level shall be class 100000 or 300000. The temperature of a class 10,000 clean room (area) should be 18°C to 26°C, and the relative humidity should be 45% to 65%. Yen ana syarat khusus, mula kudu ditemtokake miturut syarat proses.
(3). Suhu kamar sing resik personel kudu 16 ° C ~ 20 ° C ing musim dingin lan 26 ° C ~ 30 ° C ~ 30 ° C ~ 30 ° C ~ 30 ° C ~
(4). Peralatan pemantauan sing umum digunakake
Anemometer, Partikel Bledok, suhu lan kelembapan meter, meter tekanan diferensial, lsp.
(5). Syarat kanggo kamar Tes Sterile
Kamar sing resik kudu dilengkapi ruangan uji coba resik (kapisah saka area produksi) kanthi sistem penghuburan purifikasi mandiri, sing dibutuhake dadi kelas lokal 100 ing kahanan kelas 10000. Kamar Tes Sterility kudu kalebu: Kamar sing resik (ruangan panyimpenan jas, kamar mandi, sandhangan ruangan ruangan (ruangan pemantau), ruangan pemeriksaan sterility, lan ruangan kontrol positif.
(6). Laporan Tes Lingkungan Saka Agen Tes Partai Katelu
Wenehi laporan uji coba lingkungan saka lembaga uji coba pihak katelu sing cocog sajrone setaun. Laporan uji coba kudu diiringi rencana lantai sing nuduhake area saben ruangan.
① Saiki ana enem barang uji coba: suhu, asor, prabédan tekanan, jumlah udhara, counted bledug, lan bakteri sedimentasi.
② Bagean sing dites yaiku: Bengkel produksi: Kamar sing resik; Kamar sing resik; area buffer; Kamar sing dibutuhake kanggo proses produk; Pakaryan peralatan peralatan Ruang reresik kamar, kamar kebersihan, ruangan kebangkitan, ruangan panyimpenan sauntara, lan sapiturute ruangan pengujian sterility.
(7). Katalog produk piranti medis sing mbutuhake produksi ruangan sing resik. Piranti medis sing resik utawa aksesoris pabrik paling tunggal sing ditrapake lan dilebokake menyang pembuluh getih lan mbutuhake pangolahan sakteruse (kayata isi lan susun) ing kelas 10000. Pangolahan komponen, reresik pungkasan, Majelis, paket awal lan segel lan wilayah produksi liyane kudu duwe level kabersihan ora kurang saka kelas 10000.
Tuladha
① Implantasi pembuluh getih: kayata sentuhan vaskular, katup jantung, pembuluh getih gawe, lsp.
② Pembuluh getih intervensi: macem-macem kateter intravaskular, lan sapiturute kayata kather vena pusat, sistem pangiriman stent, lsp.
③ Pangolahan, reresik pungkasan lan patemon saka piranti medis sing resik utawa aksesoris sing dibungkus siji lan langsung utawa ora langsung utawa orifice sing ora umum (tanpa ngresiki). Paket awal lan segel lan wilayah produksi liyane kudu duwe level kabersihan ora kurang saka kelas 100000.
④ Piranti sing ditanem ing jaringan manungsa: pacemaker, piranti pangiriman narkoba subkutane, subkutan, lan sapiturute
⑤ Hubungan langsung karo getih: Sepicator plasma, filter getih, sarung tangan bedah, lsp.
⑥ Piranti sing ora ana ing kontak kanthi getih: Set infus, nyetel transfusi getih, jarum intravena, tabung koleksi getih vakum, lsp.
⑦ Piranti kontak tulang: Piranti intraosseus, balung buatan, lsp.
⑧ Pangolahan, reresik sing pungkasan, reresik, pemasangan awal utawa segel saka piranti medis (ora di resiki) sing ana ing papan sing rusak lan membran awak manungsa kudu ditindakake ing kamar sing resik ora kurang saka kelas 300000 (wilayah).
Tuladha
√ Hubungan karo permukaan sing tatu: ngobong klamben, katun penyerap medis, kain nyerep, pasokan bedah sing bisa digunakake kayata bantalan bedah, gaun bedah, topeng medis, lsp.
② kontak karo membran mukus: katukuan urin steril, intubasi tracheonal, piranti intrauterine, pelumas manungsa, lsp.
③ kanggo bahan kemasan utama sing ana ing kontak langsung karo permukaan piranti medis sing resik lan digunakake tanpa ngresiki, level kabersihan lingkungan sing kudu disetel miturut prinsip produksi produk kanggo njamin manawa kualitas bahan kemasan utama yaiku nyukupi syarat kanggo piranti medis sing raket, yen bahan bungkusan awal ora langsung ngubungi permukaan piranti medis sing resik, mula kudu diprodhuksi ing kamar sing resik (wilayah) kanthi area ora kurang saka kelas 300000.
Tuladha
① Hubungan langsung: kayata bahan kemasan awal kanggo pelamar, dodo artifisial, catheter, lsp.
② Ora ana kontak langsung: kayata bahan kemasan awal kanggo nyetel infus, set transfusi getih, jarumet, lsp.
③ Piranti medis sing resik (kalebu bahan medis) sing dibutuhake utawa diproses kanthi nggunakake teknik operasi aseptik kudu diprodhuksi ing kelas 100 kamar sing resik (wilayah) ing kelas 10000.
Tuladha
① kayata ngisi solusi antikoagulan lan pangopènan ing produksi tas getih, lan persiapan aseptik lan ngisi produk cair.
② Pencet terus stent vaskular lan aplikasi obat.
Komentar:
① Piranti medis sing resik kalebu piranti medis sing bebas saka mikroorganisme sing luwih apik liwat teknik sterilisasi terminal utawa aseptik. Teknologi produksi sing minimal kontaminasi kudu digunakake ing produksi piranti medis sing resik kanggo mesthekake yen piranti medis ora kontaminasi utawa bisa ngilangi kontaminasi kanthi efektif.
② Sterility: Negara ing endi produk gratis mikroorganisme sing bisa.
③ Sterilisasi: Proses sing sah digunakake kanggo menehi produk kanthi bebas saka mikroorganisme sing sregep.
√ Pangolahan aseptik: Persiapan produk aseptic lan produk aseptik produk ing lingkungan sing dikontrol. Pasokan udhara, peralatan, peralatan lan personel dikendhaleni supaya kontaminasi partikel lan partikel bisa dikontrol kanggo level sing bisa ditrima.
Peralatan medis sing resik: nuduhake peralatan medis sing ditandhani "resik".
⑤ Ruangan sing resik kudu kalebu kamar kebersihan, ruangan umbah-umbah, ruangan panyimpenan sementara, stor stor station peralatan reresik, lsp.
Produk sing diprodhuksi ing kahanan sing diresiki yaiku produk sing mbutuhake sterility utawa sterilisasi kanggo panggunaan akhir.
Wektu Pos: Jan-30-2024