Sajrone proses pengawasan saben dina, ditemokake yen konstruksi kamar resik saiki ing sawetara perusahaan durung cukup standar. Adhedhasar macem-macem masalah sing muncul ing proses produksi lan pengawasan saka akeh produsen piranti medis, syarat ing ngisor iki kanggo konstruksi kamar resik diusulake, utamane kanggo industri piranti medis steril.
1. Syarat pemilihan situs
(1). Nalika milih lokasi pabrik, sampeyan kudu nimbang yen lingkungan alam lan kahanan sanitasi ing sekitar lokasi kasebut apik, paling ora ora ana sumber polusi udara utawa banyu, lan kudu adoh saka dalan lalu lintas utama, lapangan kargo, lan liya-liyane.
(2). Syarat lingkungan ing wilayah pabrik: Tanah lan dalan ing wilayah pabrik kudu alus lan bebas bledug. Disaranake kanggo ngurangi area lemah sing kena pengaruh kanthi cara penghijauan utawa langkah-langkah liyane utawa njupuk langkah-langkah kanggo ngontrol bledug. Sampah, barang sing ora digunakake, lan liya-liyane ora kena disimpen ing papan sing mbukak. Cekakipun, lingkungan pabrik ora kena nyebabake polusi kanggo produksi piranti medis steril.
(3). Tata letak sakabèhé saka area pabrik kudu cukup masuk akal: ora kena nduwèni dampak negatif marang area produksi piranti medis steril, mliginé area sing resik.
2. Syarat tata letak kamar (area) sing resik
Aspek-aspek ing ngisor iki kudu digatekake ing desain kamar resik.
(1). Atur miturut alur proses produksi. Proses kasebut kudu cendhak supaya bisa nyuda tingkat interaksi antarane manungsa lan kewan, lan njamin aliran manungsa lan logistik sing cukup. Kudu dilengkapi karo kamar resik personel (kamar panyimpenan jas, kamar mandi, kamar resik, kamar sandhangan, lan kamar penyangga), kamar resik bahan (kamar outsourcing, kamar penyangga, lan kothak pass). Saliyane kamar sing dibutuhake dening proses produk, uga kudu dilengkapi karo kamar saniter, kamar cuci, kamar panyimpenan sementara, kamar reresik peralatan stasiun kerja, lan liya-liyane. Saben kamar ora kapisah siji lan sijine. Jembar kamar resik kudu konsisten karo skala produksi nalika njamin syarat dhasar.
(2). Miturut tingkat kebersihan udara, bisa ditulis miturut arah aliran personel, saka ngisor nganti dhuwur; bengkel kasebut saka njero nganti njaba, saka dhuwur nganti endhek.
3. Ora ana kontaminasi silang sing kedadeyan ing njero kamar resik (area) sing padha utawa ing antarane kamar resik sing jejer.
① Proses produksi lan bahan baku ora bakal mengaruhi kualitas produk;
② Ana kunci udara utawa langkah-langkah anti-polusi antarane kamar resik (area) kanthi tingkat sing beda-beda, lan bahan ditransfer liwat kothak mlebu.
4. Jumlah udara seger ing kamar resik kudu njupuk nilai maksimal ing ngisor iki: Jumlah udara seger sing dibutuhake kanggo ngimbangi volume knalpot njero ruangan lan njaga tekanan njero ruangan positif; Jumlah udara seger nalika ora ana wong ing kamar resik kudu kurang saka 40 m3/jam.
5. Jembaré kamar resik saben kapita kudu ora kurang saka 4 meter persegi (ora kalebu koridor, peralatan, lan barang liyané) kanggo njamin area operasi sing aman.
6. Reagen diagnostik in vitro kudu tundhuk karo syarat-syarat "Aturan Implementasi kanggo Produksi Reagen Diagnostik In Vitro (Uji Coba)". Antarane, operasi pangolahan serum, plasmid, utawa produk getih negatif lan positif kudu ditindakake ing lingkungan paling ora kelas 10000, njaga tekanan negatif relatif karo area sing jejer utawa tundhuk karo syarat perlindungan.
7. Arah pipa udara bali, udara pasokan, lan banyu kudu ditandhani.
8. Syarat suhu lan kelembapan
(1). Kompatibel karo syarat proses produksi.
(2). Nalika ora ana syarat khusus kanggo proses produksi, suhu kamar resik (area) kanthi tingkat kebersihan udara kelas 100000 utawa 10000 kudu 20℃ ~ 24℃, lan kelembapan relatif kudu 45% ~ 65%; tingkat kebersihan udara kudu kelas 100000 utawa 300000. Suhu kamar resik (area) kelas 10.000 kudu 18°C nganti 26°C, lan kelembapan relatif kudu 45% nganti 65%. Yen ana syarat khusus, kudu ditemtokake miturut syarat proses.
(3). Suhu kamar resik personel kudune 16°C ~ 20°C ing mangsa dingin lan 26°C ~ 30°C ing mangsa panas.
(4). Piranti pemantauan sing umum digunakake
Anemometer, penghitung partikel bledug, meter suhu lan kelembapan, meter tekanan diferensial, lan liya-liyane.
(5). Syarat kanggo kamar uji steril
Kamar resik kudu dilengkapi kamar uji sterilitas (kapisah saka area produksi) kanthi sistem AC pemurnian independen, sing kudu dadi kelas lokal 100 ing sangisore kondisi kelas 10000. Kamar uji sterilitas kudu kalebu: kamar resik personel (kamar panyimpenan jas, kamar mandi, kamar resik kamar nganggo sandhangan lan kamar penyangga), kamar resik bahan (kamar penyangga utawa kothak pass), kamar inspeksi sterilitas, lan kamar kontrol positif.
(6). Laporan uji coba lingkungan saka agensi uji coba pihak katelu
Nyedhiyakake laporan uji lingkungan saka agensi uji pihak katelu sing mumpuni sajrone setaun. Laporan uji kasebut kudu dibarengi karo denah lantai sing nuduhake jembar saben ruangan.
① Saiki ana enem item uji coba: suhu, kelembapan, bedane tekanan, jumlah owah-owahan udara, jumlah bledug, lan bakteri sedimentasi.
② Bagean sing diuji yaiku: Bengkel produksi: kamar resik personel; kamar resik bahan; area penyangga; kamar sing dibutuhake kanggo proses produk; kamar resik peralatan stasiun kerja, kamar saniter, kamar cuci, kamar panyimpenan sementara, lan liya-liyane. Kamar uji sterilitas.
(7). Katalog produk piranti medis sing mbutuhake produksi kamar resik. Piranti medis steril utawa aksesoris pabrik sing dikemas siji sing ditanam lan dilebokake ing pembuluh getih lan mbutuhake proses sabanjure (kayata ngisi lan nyegel, lsp.) ing area resik kelas 100 lokal ing kelas 10000. Proses komponen, pembersihan pungkasan, perakitan, pengemasan lan penyegelan awal lan area produksi liyane kudu duwe tingkat kebersihan ora kurang saka kelas 10000.
Tuladha
① Implantasi pembuluh getih: kayata stent vaskular, katup jantung, pembuluh getih buatan, lan liya-liyane.
② Pembuluh getih intervensi: macem-macem kateter intravaskular, lan liya-liyane. Kayata kateter vena sentral, sistem pangiriman stent, lan liya-liyane.
③ Pangolahan, reresik pungkasan, lan perakitan piranti medis steril utawa aksesoris pabrik sing dikemas tunggal sing ditanam ing jaringan manungsa lan langsung utawa ora langsung disambungake menyang getih, rongga sumsum balung, utawa bolongan sing ora alami (tanpa reresik). Kemasan lan penyegelan awal lan area produksi liyane kudu duwe tingkat kebersihan paling ora kelas 100000.
④ Piranti sing ditanem ing jaringan manungsa: alat pacu jantung, piranti pangiriman obat sing bisa ditanem subkutan, payudara buatan, lan liya-liyane.
⑤ Kontak langsung karo getih: separator plasma, filter getih, sarung tangan bedhah, lan liya-liyane.
⑥ Piranti sing kontak ora langsung karo getih: set infus, set transfusi getih, jarum intravena, tabung pangumpul getih vakum, lan liya-liyane.
⑦ Piranti kontak balung: piranti intraosseous, balung buatan, lan liya-liyane.
⑧ Pangolahan, pembersihan akhir, perakitan, pengemasan awal, lan penyegelan piranti medis steril utawa bagean pabrik sing dikemas tunggal (durung diresiki) sing kena permukaan lan membran mukosa awak manungsa sing rusak kudu ditindakake ing kamar sing resik kanthi ora kurang saka kelas 300000 (area).
Tuladha
① Kontak karo permukaan sing tatu: perban kobong utawa tatu, katun penyerap medis, kasa penyerap, perlengkapan bedhah steril sing bisa dibuang kaya ta pembalut bedhah, gaun bedhah, masker medis, lan liya-liyane.
② Kontak karo membran mukosa: kateter urin steril, intubasi trakea, piranti intrauterine, pelumas manungsa, lan liya-liyane.
③ Kanggo bahan kemasan utama sing kontak langsung karo permukaan piranti medis steril lan digunakake tanpa diresiki, tingkat kebersihan lingkungan produksi kudu disetel miturut prinsip sing padha karo tingkat kebersihan lingkungan produksi produk kanggo mesthekake yen kualitas bahan kemasan utama kudu memenuhi syarat kanggo piranti medis steril sing dikemas, yen bahan kemasan awal ora langsung kontak karo permukaan piranti medis steril, kudu diprodhuksi ing kamar (area) sing resik kanthi area ora kurang saka kelas 300000.
Tuladha
① Kontak langsung: kayata bahan kemasan awal kanggo aplikator, payudara buatan, kateter, lan liya-liyane.
② Ora kena kontak langsung: kayata bahan kemasan awal kanggo set infus, set transfusi getih, jarum suntik, lan liya-liyane.
③ Piranti medis steril (kalebu bahan medis) sing dibutuhake utawa diproses nggunakake teknik operasi aseptik kudu diprodhuksi ing kamar resik kelas 100 lokal (area) ing sangisore kelas 10000.
Tuladha
① Kayata ngisi antikoagulan lan larutan pangopènan ing produksi kantong getih, lan persiapan aseptik lan ngisi produk cair.
② Pencet terus stent vaskular banjur olesake obat.
Cathetan:
① Piranti medis steril kalebu piranti medis sing bebas saka mikroorganisme sing bisa urip liwat sterilisasi terminal utawa teknik pangolahan aseptik. Teknologi produksi sing nyuda kontaminasi kudu digunakake ing produksi piranti medis steril kanggo mesthekake yen piranti medis ora terkontaminasi utawa bisa ngilangi kontaminasi kanthi efektif.
② Sterilitas: Kahanan nalika produk bebas saka mikroorganisme sing urip.
③ Sterilisasi: Proses sing wis divalidasi sing digunakake kanggo nggawe produk bebas saka sembarang bentuk mikroorganisme sing bisa urip.
④ Pangolahan aseptik: Persiapan produk aseptik lan pengisian produk aseptik ing lingkungan sing dikontrol. Pasokan udara, bahan, peralatan, lan personel lingkungan dikontrol supaya kontaminasi mikroba lan partikulat bisa dikontrol nganti tingkat sing bisa ditampa.
Piranti medis steril: nuduhake piranti medis apa wae sing ditandhani "steril".
⑤ Kamar resik kudu kalebu kamar saniter, kamar cuci, kamar panyimpenan sementara, kamar reresik peralatan stasiun kerja, lan liya-liyane.
Produk sing diprodhuksi ing kondisi sing dimurnèkaké nuduhake produk sing mbutuhake sterilitas utawa sterilisasi kanggo panggunaan pungkasan.
Wektu kiriman: 30 Januari 2024