Sajrone proses pengawasan saben dina, ditemokake manawa pambangunan kamar resik saiki ing sawetara perusahaan ora cukup standar.Adhedhasar macem-macem masalah sing muncul ing proses produksi lan pengawasan akeh produsen piranti medis, syarat ing ngisor iki kanggo konstruksi kamar sing resik diusulake, utamane kanggo industri piranti medis sing steril.
1. Syarat pilihan situs
(1).Nalika milih situs pabrik, sampeyan kudu nganggep manawa lingkungan alam lan kahanan sanitasi ing sekitar lokasi kasebut apik, paling ora ana sumber polusi udara utawa banyu, lan kudu adoh saka dalan lalu lintas utama, lapangan kargo, lsp.
(2).Syarat lingkungan area pabrik: Lemah lan dalan ing wilayah pabrik kudu lancar lan bebas bledug.Disaranake kanggo nyuda area lemah sing mbukak liwat penghijauan utawa langkah liyane utawa njupuk langkah kanggo ngontrol bledug.Sampah, barang nganggur, lan liya-liyane ora kena disimpen ing papan sing mbukak.Ing cendhak, lingkungan pabrik ngirim ora nimbulaké polusi kanggo produksi piranti medical steril.
(3).Tata letak sakabèhé saka wilayah pabrik kudu cukup: iku kudu ora duwe impact salabetipun ing wilayah produksi piranti medical steril, utamané wilayah resik.
2. Reresik kamar (area) syarat tata letak
Aspek ing ngisor iki kudu diwenehi perhatian ing desain kamar sing resik.
(1).Atur miturut alur proses produksi.Proses kasebut kudu cendhak kanggo nyuda tingkat interaksi antarane wong lan kewan, lan njamin aliran wong lan logistik sing cukup.Iku kudu dilengkapi karo personel kamar resik (kamar panyimpenan jas, jedhing, sandhangan resik kamar ngagem kamar lan buffer room), materi kamar resik (outsourcing kamar, buffer room lan pass box).Saliyane kamar sing dibutuhake dening proses produk, uga kudu dilengkapi karo Kamar sanitary ware, kamar umbah-umbah, kamar panyimpenan sementara, kamar reresik peralatan stasiun kerja, lan liya-liyane. Saben kamar bebas saka saben liyane.Area kamar sing resik kudu konsisten karo skala produksi nalika njamin syarat dhasar.
(2).Miturut tingkat kebersihan udara, bisa ditulis miturut arah aliran personel, saka kurang nganti dhuwur;bengkel saka njero menyang njaba, saka dhuwur nganti ngisor.
3. Ora ana kontaminasi silang ing kamar (wilayah) resik sing padha utawa ing antarane kamar resik sing cedhak.
① Proses produksi lan bahan mentah ora bakal mengaruhi kualitas produk;
② Ana kunci udara utawa langkah-langkah anti-polusi ing antarane kamar (wilayah) sing resik saka tingkat sing beda, lan bahan ditransfer liwat kothak pass.
4. Jumlah udhara seger ing kamar sing resik kudu njupuk nilai maksimum ing ngisor iki: Jumlah udara seger sing dibutuhake kanggo ngimbangi volume exhaust njero ruangan lan njaga tekanan njero ruangan sing positif;Jumlah hawa seger nalika ora ana wong ing kamar sing resik kudu kurang saka 40 m3 / jam.
5. Wilayah saben ibukutha kamar resik kudu ora kurang saka 4 meter persegi (ora kalebu koridor, peralatan lan barang liyane) kanggo njamin area operasi sing aman.
6. Reagen diagnostik in vitro kudu tundhuk karo syarat "Aturan Implementasi Kanggo Produksi Reagen Diagnostik In Vitro (Uji Coba)".Antarane wong-wong mau, operasi pangolahan serum negatif lan positif, plasmid utawa produk getih kudu ditindakake ing lingkungan paling ora kelas 10000, njaga tekanan negatif relatif karo wilayah sing cedhak utawa tundhuk karo syarat perlindungan.
7. Arah udhara bali, pasokan udara lan pipa banyu kudu ditandhani.
8. Suhu lan asor syarat
(1).Kompatibel karo syarat proses produksi.
(2).Nalika ora ana syarat khusus kanggo proses produksi, suhu kamar resik (wilayah) kanthi tingkat kebersihan udara kelas 100000 utawa 10000 yaiku 20 ℃ ~ 24 ℃, lan asor relatif 45% ~ 65%;tingkat karesikan udhara kudu kelas 100000 utawa 300000. Suhu kamar (area) resik kelas 10.000 kudu 18°C nganti 26°C, lan asor relatif 45% nganti 65%.Yen ana syarat khusus, kudu ditemtokake miturut syarat proses.
(3).Suhu kamar resik personel kudu 16 ° C ~ 20 ° C ing mangsa lan 26 ° C ~ 30 ° C ing mangsa panas.
(4).Peralatan ngawasi sing umum digunakake
Anemometer, penghitung partikel debu, pengukur suhu dan kelembaban, pengukur tekanan diferensial, dll.
(5).Requirements kanggo kamar testing steril
Kamar sing resik kudu dilengkapi kamar uji sterilitas (kapisah saka area produksi) kanthi sistem AC pemurnian mandiri, sing kudu dadi kelas lokal 100 ing kahanan kelas 10000.Kamar testing sterilitas kudu kalebu: kamar resik personel (ruangan panyimpenan jas, jedhing, sandhangan kamar resik nganggo kamar lan buffer room), materi kamar resik (buffer room utawa pass box), kamar inspeksi sterility, lan kamar kontrol positif.
(6).Laporan tes lingkungan saka agensi tes pihak katelu
Nyedhiyani laporan pengujian lingkungan saka agensi pengujian pihak katelu sing mumpuni sajrone setaun.Laporan tes kudu diiringi rencana lantai sing nuduhake area saben kamar.
① Saiki ana enem item pangujian: suhu, kelembapan, prabédan tekanan, jumlah owah-owahan hawa, jumlah bledug, lan bakteri sedimentasi.
② Bagian sing diuji yaiku: Bengkel produksi: kamar resik personel;kamar resik materi;area buffer;kamar sing dibutuhake kanggo proses produk;kamar reresik peralatan stasiun kerja, kamar sanitary ware, kamar umbah-umbah, kamar panyimpenan sauntara, etc. Kamar testing Sterility.
(7).Katalog produk piranti medis sing mbutuhake produksi kamar sing resik.Piranti medis steril utawa aksesoris pabrik siji-paket sing ditanem lan dilebokake ing pembuluh getih lan mbutuhake proses sabanjure (kayata ngisi lan nutup, lan liya-liyane) ing wilayah resik kelas 100 lokal ing kelas 10000. Pangolahan komponen, reresik pungkasan, perakitan, kemasan awal lan sealing lan wilayah produksi liyane kudu duwe tingkat kebersihan ora kurang saka kelas 10000.
Tuladha
① Implantasi pembuluh getih: kayata stent pembuluh darah, katup jantung, pembuluh getih buatan, lsp.
② Pembuluh getih intervensi: macem-macem kateter intravaskular, lsp. Kayata kateter vena pusat, sistem pangiriman stent, lsp.
③ Pangolahan, reresik pungkasan lan perakitan piranti medis steril utawa aksesoris pabrik siji-paket sing ditanem ing jaringan manungsa lan langsung utawa ora langsung disambungake menyang getih, rongga sumsum balung utawa orifice sing ora alami (tanpa reresik).Kemasan awal lan sealing lan wilayah produksi liyane kudu duwe tingkat kebersihan ora kurang saka kelas 100000.
④ Piranti sing ditanem ing jaringan manungsa: alat pacu jantung, piranti pangiriman obat subkutan, payudara buatan, lsp.
⑤ Kontak langsung karo getih: pemisah plasma, saringan getih, sarung tangan bedah, lsp.
⑥ Piranti sing kontak ora langsung karo getih: set infus, set transfusi getih, jarum intravena, tabung koleksi getih vakum, lsp.
⑦ Piranti kontak balung: piranti intraosseous, balung gawean, lsp.
⑧ Pangolahan, reresik pungkasan, perakitan, kemasan awal lan panyegelan piranti medis steril utawa bagean pabrik siji-rangkep (ora diresiki) sing kena kontak karo permukaan sing rusak lan membran mukus awak manungsa kudu ditindakake ing kamar sing resik. ora kurang saka kelas 300000 (area).
Tuladha
① Kontak karo lumahing tatu: dressings diobong utawa tatu, katun penyerap medis, kasa penyerap, persediaan bedah steril sing bisa digunakake kayata bantalan bedah, gaun bedah, topeng medis, lsp.
② Kontak karo membran mukosa: kateter urin steril, intubasi trakea, piranti intrauterine, pelumas manungsa, lsp.
③ Kanggo bahan kemasan primer sing kontak langsung karo permukaan piranti medis sing steril lan digunakake tanpa reresik, tingkat kebersihan lingkungan produksi kudu disetel miturut prinsip sing padha karo tingkat kebersihan lingkungan produksi produk kanggo njamin yen kualitas bahan kemasan utama kanggo nyukupi syarat kanggo piranti medis steril sing dikemas, yen bahan kemasan awal ora langsung ngubungi permukaan piranti medis steril, mula kudu diprodhuksi ing ruangan (area) sing resik kanthi area ora kurang saka kelas 300000.
Tuladha
① Kontak langsung: kayata bahan kemasan awal kanggo aplikator, payudara buatan, kateter, lsp.
② Ora ana kontak langsung: kayata bahan kemasan awal kanggo set infus, set transfusi getih, jarum suntik, lsp.
③ Piranti medis steril (kalebu bahan medis) sing dibutuhake utawa diproses nggunakake teknik operasi aseptik kudu diprodhuksi ing kamar resik kelas lokal 100 (wilayah) ing kelas 10000.
Tuladha
① Kayata ngisi antikoagulan lan solusi pangopènan ing produksi kantong getih, lan persiapan aseptik lan ngisi produk cair.
② Pencet terus stent pembuluh darah lan aplikasi obat.
Tetembungane:
① Piranti medis steril kalebu piranti medis sing bebas saka mikroorganisme sing bisa urip liwat sterilisasi terminal utawa teknik pangolahan aseptik.Teknologi produksi sing nyuda kontaminasi kudu digunakake ing produksi piranti medis sing steril kanggo mesthekake yen piranti medis kasebut ora kena kontaminasi utawa bisa ngilangi kontaminasi kanthi efektif.
② Sterilitas: Kahanan ing ngendi produk bebas saka mikroorganisme sing bisa urip.
③ Sterilisasi: Proses sing divalidasi digunakake kanggo nggawe produk bebas saka mikroorganisme apa wae.
④ Pangolahan aseptik: Persiapan aseptik produk lan ngisi produk aseptik ing lingkungan sing dikontrol.Pasokan udara, bahan, peralatan lan personel lingkungan dikontrol supaya kontaminasi mikroba lan partikel dikontrol nganti tingkat sing bisa ditampa.
Peralatan medis steril: nuduhake peralatan medis sing ditandhani "steril".
⑤ Kamar sing resik kudu kalebu kamar sanitary ware, kamar umbah-umbah, kamar panyimpenan sementara, kamar reresik peralatan stasiun kerja, lsp.
Produk sing diprodhuksi ing kahanan sing diresiki nuduhake produk sing mbutuhake sterilitas utawa sterilisasi kanggo panggunaan pungkasan.
Wektu kirim: Jan-30-2024