Wiwit diundangake ing taun 1992, "Praktik Manufaktur sing Apik kanggo Obat" (GMP) ing industri farmasi Tiongkok wis mboko sithik diakoni, ditampa, lan dileksanakake dening perusahaan produksi farmasi. GMP minangka kabijakan wajib nasional kanggo perusahaan, lan perusahaan sing gagal memenuhi syarat sajrone wates wektu sing ditemtokake bakal mandheg produksi.
Isi inti saka sertifikasi GMP yaiku kontrol manajemen kualitas produksi obat. Isine bisa diringkes dadi rong bagean: manajemen piranti lunak lan fasilitas perangkat keras. Gedung kamar bersih minangka salah sawijining komponen investasi utama ing fasilitas perangkat keras. Sawise rampung gedung kamar bersih, apa bisa nggayuh tujuan desain lan nyukupi syarat GMP pungkasane kudu dikonfirmasi liwat pengujian.
Sajrone inspeksi kamar resik, ana sing ora lulus inspeksi kebersihan, ana sing saka pabrik, lan ana sing saka kabeh proyek. Yen inspeksi ora memenuhi syarat, sanajan loro-lorone pihak wis memenuhi syarat liwat perbaikan, debugging, pembersihan, lan liya-liyane, iki asring mbuang akeh tenaga kerja lan sumber daya materi, wektu konstruksi dadi luwih suwe, lan proses sertifikasi GMP dadi luwih suwe. Sawetara alasan lan cacat bisa dihindari sadurunge uji coba. Ing karya nyata kita, kita nemokake manawa alasan utama lan langkah-langkah perbaikan kanggo kebersihan sing ora memenuhi syarat lan kegagalan GMP kalebu:
1. Desain teknik sing ora masuk akal
Fenomena iki arang banget kedadeyan, utamane ing konstruksi kamar resik cilik kanthi syarat kebersihan sing sithik. Kompetisi ing teknik kamar resik saiki relatif sengit, lan sawetara unit konstruksi wis menehi kutipan sing luwih murah ing tawaran kanggo entuk proyek kasebut. Ing tahap konstruksi sabanjure, sawetara unit digunakake kanggo ngirit wektu lan nggunakake unit AC lan kompresor ventilasi kanthi daya sing luwih murah amarga kurang kawruh, sing nyebabake daya pasokan lan area sing resik ora cocog, sing nyebabake kebersihan sing ora memenuhi syarat. Alesan liyane yaiku pangguna wis nambah syarat anyar lan area sing resik sawise desain lan konstruksi diwiwiti, sing uga bakal nggawe desain asli ora bisa memenuhi syarat. Cacat bawaan iki angel didandani lan kudu dihindari sajrone fase desain teknik.
2. Ngganti produk mewah karo produk murah
Ing aplikasi filter hepa ing kamar resik, negara kasebut netepake yen kanggo perawatan pemurnian udara kanthi tingkat kebersihan 100.000 utawa luwih, filtrasi telung tingkat saka filter primer, medium, lan hepa kudu digunakake. Sajrone proses validasi, ditemokake yen proyek kamar resik gedhe nggunakake filter udara sub hepa kanggo ngganti filter udara hepa ing tingkat kebersihan 10.000, sing nyebabake kebersihan sing ora memenuhi syarat. Pungkasan, filter efisiensi dhuwur diganti kanggo memenuhi syarat sertifikasi GMP.
3. Penyegelan saluran utawa filter pasokan udara sing ora apik
Fenomena iki disebabake dening konstruksi sing kasar, lan sajrone panampa, bisa uga katon yen ruangan tartamtu utawa bagean saka sistem sing padha ora memenuhi syarat. Cara perbaikan yaiku nggunakake metode uji kebocoran kanggo saluran pasokan udara, lan filter nggunakake counter partikel kanggo mindhai penampang, nyegel lem, lan pigura instalasi filter, ngenali lokasi kebocoran, lan nyegel kanthi ati-ati.
4. Desain lan komisioning saluran udara bali utawa ventilasi udara sing kurang apik
Saka segi alesan desain, kadhangkala amarga watesan papan, panggunaan "suplai sisih ndhuwur bali" utawa jumlah ventilasi udara bali sing ora cukup ora bisa ditindakake. Sawise ngilangi alesan desain, debugging ventilasi udara bali uga minangka pranala konstruksi sing penting. Yen debugging ora apik, resistensi saluran udara bali dhuwur banget, lan volume udara bali kurang saka volume udara pasokan, uga bakal nyebabake kebersihan sing ora memenuhi syarat. Kajaba iku, dhuwure saluran udara bali saka lemah sajrone konstruksi uga mengaruhi kebersihan.
5. Wektu pemurnian diri sing ora cukup kanggo sistem kamar resik sajrone uji coba
Miturut standar nasional, upaya uji coba kudu diwiwiti 30 menit sawise sistem pemurnian AC beroperasi kanthi normal. Yen wektu operasi cendhak banget, iki uga bisa nyebabake kebersihan sing ora memenuhi syarat. Ing kasus iki, cukup kanggo ngluwihi wektu operasi sistem pemurnian AC kanthi tepat.
6. Sistem AC pemurnian ora diresiki kanthi tliti
Sajrone proses konstruksi, kabeh sistem pemurnian AC, utamane saluran udara pasokan lan bali, ora rampung sekaligus, lan personel konstruksi lan lingkungan konstruksi bisa nyebabake polusi ing saluran ventilasi lan filter. Yen ora diresiki kanthi tliti, bakal langsung mengaruhi asil tes. Langkah perbaikan yaiku ngresiki nalika konstruksi, lan sawise bagean instalasi pipa sadurunge diresiki kanthi tliti, film plastik bisa digunakake kanggo nutup supaya ora ana polusi sing disebabake dening faktor lingkungan.
7. Bengkel sing resik ora diresiki kanthi tliti
Ora diragukake, bengkel sing resik kudu diresiki kanthi tliti sadurunge uji coba bisa ditindakake. Mesthi wae, petugas pembersih pungkasan kudu nganggo sandhangan kerja sing resik kanggo ngresiki supaya bisa ngilangi kontaminasi sing disebabake dening awak manungsa petugas pembersih. Agen pembersih bisa awujud banyu ledeng, banyu murni, pelarut organik, deterjen netral, lan liya-liyane. Kanggo sing butuh anti-statis, usap kanthi tliti nganggo kain sing dicelupake ing cairan anti-statis.
Wektu kiriman: 26 Juli 2023