Wiwit promulgasi kasebut ing taun 1992, prakteke manufaktur sing apik kanggo obat-obatan "(GMP) ing industri farmaseutik China mboko dikenal, ditampa, lan ditindakake dening perusahaan produksi farmasi. GMP minangka kabijakan wajib nasional kanggo perusahaan, lan perusahaan sing gagal nyukupi syarat kasebut ing watesan wektu sing ditemtokake bakal mandheg produksi.
Isi inti sertifikasi GMP minangka kontrol manajemen produksi narkoba. Isi kasebut bisa diringkes dadi rong bagéan: manajemen piranti lunak lan fasilitas perangkat lunak. Bangunan kamar sing resik minangka salah sawijining komponen investasi utama ing fasilitas hardware. Sawise rampung bangunan kamar sing resik, apa bisa nggayuh tujuan desain lan ketemu syarat GPM sing kudu ditindakake kanthi tes.
Sajrone pemeriksaan ruangan sing resik, sawetara wong-wong mau gagal pemeriksaan kabersihan, ana sing lokal menyang pabrik, lan sawetara yaiku proyek kabeh. Yen pemeriksaan ora nduweni kualifikasi, sanajan loro-lorone pihak sing wis nggayuh syarat-syarat, debugging, rereged, reresik, asring mbuwang akeh sertifikasi bertahan, lan ndeleng proses inti. Sawetara alasan lan cacat bisa nyingkiri sadurunge nyoba. Ing karya nyata kita, kita wis nemokake manawa alasan utama lan langkah-langkah perbaikan kanggo kabersihan sing ora dibutuhake lan gagal GMP kalebu:
1. Desain engineering sing ora pati jelas
Fenomena iki pancen arang banget, utamane ing pambangunan kamar sing resik kanthi syarat kabersihan. Persaingan ing teknik kamar sing resik saiki, lan sawetara unit konstruksi sing nyedhiyakake kutipan ngisor ing tawaran kanggo entuk proyek kasebut. Ing tahap konstruksi mengko, sawetara unit digunakake kanggo ngethok sudhut lan nggunakake unit kompresor udara sing luwih murah lan unit kompresor udara sing luwih murah amarga kurang kawicaksanan, nyebabake kekuwatan sing ora resik, nyebabake kabersihan sing ora ditemtokake. Alasan liyane yaiku pangguna wis nambah syarat anyar lan wilayah sing resik sawise desain lan konstruksi diwiwiti, sing uga bakal nggawe desain asli ora bisa nyukupi syarat kasebut. Kekurangan kongenital iki angel nambah lan kudu nyingkiri sajrone tahap teknik.
2. Ngganti produk sing dhuwur kanthi produk murah
Ing aplikasi Filter Filter Hepa ing kamar sing resik, negara kasebut nyatakake perawatan pembersihan udara kanthi tingkat kabersihan 100000 utawa ing ndhuwur, saringan telung tingkat utama, kudu digunakake. Sajrone proses validasi, ditemokake yen proyek ruangan resik sing akeh nggunakake filter udara hepa kanggo ngganti filter udara HEPA ing tingkat kabersihan 10000, nyebabake kabersihan sing ora ditemtokake. Pungkasan, panyaring dhuwur-efisiensi diganti kanggo nyukupi syarat sertifikasi GMP.
3 .. Suhu miskin saka sumber udara utawa panyaring
Fenomena iki disebabake konstruksi kasar, lan nalika nrima, bisa uga katon ing kamar tartamtu utawa bagean sistem sing padha ora layak. Cara dandan yaiku nggunakake metode tes bocor kanggo saluran persediaan udara, lan filter nggunakake counter partikel kanggo mindhah bagean, nyolong let, lan instalasi pigura filter, ngerteni lokasi bocor, lan kanthi ati-ati.
4. Desain sing miskin lan komisi ngasilake saluran udara utawa vents udara
Ing babagan alasan desain, kadhangkala amarga watesan ruang, panggunaan "ngasilake sisih ndhuwur" utawa jumlah vents udara bali ora bisa ditindakake. Sawise ngilangi alasan desain, debugging venter udara bali uga link konstruksi sing penting. Yen debugging ora apik, resistensi saka outlet bali luwih dhuwur, lan volume udara bali kurang saka volume hawa sing kurang, uga nyebabake kabersihan sing ora ditemtokake. Kajaba iku, dhuwur saka outlet udhara saka lemah nalika konstruksi uga mengaruhi kabersihan.
5. Wektu panyucian dhewe sing ora cukup kanggo sistem kamar sing resik sajrone tes
Miturut Standard Nasional, upaya tes bakal diwiwiti 30 menit sawise sistem penghawa pierik sing biasane digunakake. Yen wektu mlaku cendhak, uga bisa nyebabake kabersihan sing ora ditemtokake. Ing kasus iki, cukup kanggo ngluwihi wektu operasi udhara penyelekake sistem sing cocog.
6. Sistem Penyaman Udara Pacibif ora di resiki kanthi tliti
Sajrone proses pambangunan, sistem penghawa purifikasi udara kabeh, utamane sumber lan ngasilake saluran udara, ora rampung ing salah sawijining, lan personel konstruksi lan konstruksi bisa nyebabake polusi lan saringan ventilasi lan saringan. Yen ora di resiki kanthi tliti, mula bakal mengaruhi asil tes. Ukuran perbaikan yaiku ngresiki nalika mbangun, lan sawise bagean instalasi pipa sadurunge di resiki, film plastik bisa digunakake kanggo nutup polusi supaya ora disebabake dening faktor lingkungan.
7. Bengkel ngresiki ora di resiki kanthi tliti
Temtu, bengkel sing resik kudu di resiki sadurunge nyoba bisa nerusake. Nyuwun personel pengirut pungkasan kanggo nyandhang sandhangan sing resik kanggo ngresiki kanggo ngilangi kontaminasi sing disebabake dening manungsa manungsa sing reresik. Agen ngresiki bisa nunyuk banyu, banyu murni, pelarut organik, lan sapiturute kanggo sing duwe syarat anti statis, ngilangke kanthi tliti kanthi kain sing dicelupake ing cairan anti-statis.
Wektu kirim: Jul-26-2023