Wiwit diumumake ing taun 1992, "Praktik Manufaktur Apik kanggo Obat" (GMP) ing industri farmasi China wis mboko sithik diakoni, ditampa, lan dileksanakake dening perusahaan produksi farmasi.GMP minangka kabijakan wajib nasional kanggo perusahaan, lan perusahaan sing gagal nyukupi syarat ing watesan wektu sing ditemtokake bakal mandheg produksi.
Konten inti saka sertifikasi GMP yaiku kontrol manajemen kualitas produksi obat.Isine bisa diringkes dadi rong bagean: manajemen piranti lunak lan fasilitas hardware.Bangunan kamar sing resik minangka salah sawijining komponen investasi utama ing fasilitas hardware.Sawise rampung bangunan kamar sing resik, apa bisa nggayuh tujuan desain lan nyukupi syarat GMP pungkasane kudu dikonfirmasi liwat tes.
Nalika mriksa kamar sing resik, ana sing gagal mriksa kebersihan, ana sing lokal ing pabrik, lan ana sing dadi proyek kabeh.Yen inspeksi ora mumpuni, sanajan loro pihak wis entuk syarat liwat rectification, debugging, reresik, lan liya-liyane, asring mbuwang akeh tenaga kerja lan sumber daya material, tundha wektu konstruksi, lan tundha proses sertifikasi GMP.Sawetara alasan lan cacat bisa dihindari sadurunge nyoba.Ing karya nyata, kita nemokake manawa alasan utama lan langkah-langkah perbaikan kanggo kebersihan sing ora cocog lan gagal GMP kalebu:
1. Desain teknik sing ora wajar
Fenomena iki relatif langka, utamane ing pambangunan kamar cilik sing resik kanthi syarat kebersihan sing kurang.Kompetisi ing teknik kamar resik saiki cukup sengit, lan sawetara unit konstruksi wis nyedhiyakake penawaran sing luwih murah kanggo entuk proyek kasebut.Ing tataran pungkasan saka construction, sawetara Unit digunakake kanggo Cut sudhut lan nggunakake daya ngisor AC lan unit kompresor ventilasi amarga lack of kawruh, asil ing sumber daya mismatched lan wilayah resik, asil ing unqualified kebersihan.Alasan liyane yaiku pangguna wis nambahake syarat anyar lan wilayah sing resik sawise desain lan konstruksi diwiwiti, sing uga bakal nggawe desain asli ora bisa nyukupi syarat kasebut.Cacat bawaan iki angel didandani lan kudu dihindari sajrone tahap desain teknik.
2. Ngganti produk dhuwur-mburi karo produk kurang-mburi
Ing aplikasi saringan hepa ing kamar sing resik, negara kasebut nemtokake manawa kanggo perawatan pemurnian udara kanthi tingkat kebersihan 100000 utawa luwih, filtrasi telung tingkat saringan primer, medium, lan hepa kudu digunakake.Sajrone proses validasi, ditemokake proyek kamar resik gedhe nggunakake saringan udara sub hepa kanggo ngganti filter udara hepa ing tingkat kebersihan 10000, nyebabake kebersihan sing ora cocog.Pungkasan, saringan efisiensi dhuwur diganti kanggo nyukupi syarat sertifikasi GMP.
3. Miskin sealing saka saluran sumber online utawa Filter
Fenomena iki disebabake konstruksi kasar, lan nalika ditampa, bisa uga katon yen kamar utawa bagean saka sistem sing padha ora nduweni kualifikasi.Cara dandan yaiku nggunakake metode tes bocor kanggo saluran pasokan udara, lan panyaring nggunakake counter partikel kanggo mindhai bagean salib, lim sealing, lan pigura instalasi filter, ngenali lokasi bocor, lan segel kasebut kanthi teliti.
4. Desain lan komisioning saluran udara bali utawa ventilasi udara sing ora apik
Ing babagan alasan desain, kadhangkala amarga watesan papan, panggunaan "pemulangan sisih ndhuwur pasokan" utawa jumlah ventilasi udara sing ora cukup ora bisa ditindakake.Sawise ngilangi alasan desain, debugging ventilasi udara bali uga minangka tautan konstruksi sing penting.Yen debugging ora apik, resistance saka outlet online bali dhuwur banget, lan volume udhara bali kurang saka volume online sumber, iku uga bakal nimbulaké kebersihan unqualified.Kajaba iku, dhuwure outlet udara bali saka lemah sajrone konstruksi uga mengaruhi kebersihan.
5. Ora cukup wektu dimurnèkaké kanggo sistem kamar resik sak testing
Miturut standar nasional, gaweyan test bakal diwiwiti 30 menit sawise sistem air conditioning dimurnèkaké makaryakke biasane.Yen wektu mlaku cendhak banget, bisa uga nyebabake kebersihan sing ora cocog.Ing kasus iki, iku cukup kanggo ngluwihi wektu operasi sistem pemurnian air conditioning jumbuh.
6. Sistem AC pemurnian ora di resiki sak tenane
Sajrone proses konstruksi, kabeh sistem penghawa dingin pemurnian, utamane pasokan lan saluran udara bali, ora rampung bebarengan, lan personel konstruksi lan lingkungan konstruksi bisa nyebabake polusi ing saluran ventilasi lan saringan.Yen ora diresiki kanthi tliti, bakal langsung mengaruhi asil tes.Ukuran dandan yaiku kanggo ngresiki nalika mbangun, lan sawise bagean sadurunge instalasi pipa wis di resiki, film plastik bisa digunakake kanggo segel kanggo ngindhari polusi sing disebabake dening faktor lingkungan.
7. Bengkel sing resik durung di resiki
Mesthi, bengkel sing resik kudu diresiki kanthi lengkap sadurunge tes bisa ditindakake.Mbutuhake personel wiping pungkasan nganggo sandhangan kerja sing resik kanggo ngresiki kanggo ngilangake kontaminasi sing disebabake dening awak manungsa.Agen pembersih bisa dadi banyu tap, banyu murni, pelarut organik, deterjen netral, lan liya-liyane. Kanggo sing duwe syarat anti-statis, usap sak tenane nganggo kain sing dicelup ing cairan anti-statis.
Wektu kirim: Jul-26-2023