Bahan struktural
1. Panel tembok lan langit-langit kamar resik GMP umume digawe saka panel sandwich kandel 50mm, sing ditondoi kanthi tampilan sing apik lan kaku sing kuwat. Sudut lengkung, lawang, pigura jendela, lan liya-liyane umume digawe saka profil alumina khusus.
2. Lemah bisa digawe saka lantai epoksi sing bisa diratake dhewe utawa lantai plastik tahan aus sing bermutu tinggi. Yen ana syarat anti-statis, jinis anti-statis bisa dipilih.
3. Saluran pasokan lan bali udara digawe saka lembaran seng sing diikat kanthi termal lan ditempel nganggo lembaran plastik busa PF tahan api sing nduweni efek pemurnian lan insulasi termal sing apik.
4. Kothak hepa digawe saka rangka baja sing dilapisi bubuk, sing ayu lan resik. Pelat bolong sing dilubangi digawe saka plat aluminium sing dicet, sing ora teyeng utawa nempel ing bledug lan kudu diresiki.
Parameter kamar resik GMP
1. Cacahing ventilasi: kelas 100000 ≥ 15 kali; kelas 10000 ≥ 20 kali; kelas 1000 ≥ 30 kali.
2. Bentenane tekanan: bengkel utama karo kamar jejer ≥ 5Pa
3. Kacepetan udara rata-rata: 0,3-0,5m/s ing kelas 10 lan kelas 100 kamar resik;
4. Suhu: >16℃ ing mangsa adhem; <26℃ ing mangsa panas; fluktuasi ±2℃.
5. Kelembapan 45-65%; kelembapan ing kamar resik GMP luwih becik sekitar 50%; kelembapan ing kamar resik elektronik rada luwih dhuwur kanggo nyegah listrik statis.
6. Swara ≤ 65dB (A); jumlah tambahan udara seger yaiku 10%-30% saka total volume pasokan udara; katerangan 300 Lux
Standar manajemen kesehatan
1. Kanggo nyegah kontaminasi silang ing ruang resik GMP, piranti kanggo ruang resik kudu dikhususake miturut karakteristik produk, syarat proses, lan tingkat kebersihan udara. Sampah kudu dilebokake ing kantong bledug lan dibuwang.
2. Reresik kamar resik GMP kudu ditindakake sadurunge budhal lan sawise operasi proses produksi rampung; reresik kudu ditindakake nalika sistem AC kamar resik mlaku; sawise karya reresik rampung, sistem AC pemurnian kudu terus beroperasi nganti tingkat kebersihan sing ditemtokake pulih. Wektu operasi wiwitan umume ora luwih cendhek tinimbang wektu reresik dhewe kamar resik GMP.
3. Disinfektan sing digunakake kudu diganti kanthi rutin kanggo nyegah mikroorganisme ngembangake resistensi obat. Nalika barang gedhe dipindhah menyang kamar resik, barang-barang kasebut kudu diresiki dhisik nganggo penyedot debu ing lingkungan normal, banjur diidini mlebu kamar resik kanggo perawatan luwih lanjut nganggo penyedot debu kamar resik utawa metode ngusap;
4. Nalika sistem kamar resik GMP ora bisa digunakake, barang-barang gedhe ora diidini dipindhah menyang kamar resik.
5. Kamar resik GMP kudu didisinfeksi lan disterilisasi, lan sterilisasi panas garing, sterilisasi panas lembab, sterilisasi radiasi, sterilisasi gas, lan disinfeksi disinfektan bisa digunakake.
6. Sterilisasi radiasi utamane cocok kanggo sterilisasi zat utawa produk sing sensitif marang panas, nanging kudu dibuktekake manawa radiasi kasebut ora mbebayani kanggo produk kasebut.
7. Disinfeksi radiasi ultraviolet nduweni efek bakterisida tartamtu, nanging ana akeh masalah nalika digunakake. Akeh faktor kayata intensitas, kebersihan, kelembapan lingkungan lan jarak lampu ultraviolet bakal mengaruhi efek disinfeksi. Kajaba iku, efek disinfeksi ora dhuwur lan ora cocog. Amarga alasan kasebut, disinfeksi ultraviolet ora ditampa dening GMP manca amarga papan sing dienggoni wong lan ana aliran udara.
8. Sterilisasi ultraviolet mbutuhake iradiasi jangka panjang marang obyek sing kena pengaruh. Kanggo iradiasi njero ruangan, nalika tingkat sterilisasi dibutuhake nganti 99%, dosis iradiasi bakteri umum yaiku udakara 10000-30000uw.S/cm. Lampu ultraviolet 15W sing adohé 2m saka lemah duwé intensitas iradiasi udakara 8uw/cm, lan kudu diiradiasi udakara 1 jam. Sajrone 1 jam iki, papan sing diiradiasi ora bisa dileboni, yen ora, uga bakal ngrusak sel kulit manungsa kanthi efek karsinogenik sing jelas.
Wektu kiriman: 16 Nov-2023