Bahan struktural
1. Tembok kamar kamar sing resik lan panel langit-rata umume digawe panel roti lapis sing kandel 50mm, sing ditondoi kanthi penampilan sing apik lan kaku kuat. Arc sudhut, lawang, pigura jendhela, lan sapiturute digawe saka profil Alumina khusus.
2. Lemah bisa digawe saka lantai leveling mandiri utawa lantai plastik tahan sing tahan kelas dhuwur. Yen ana syarat anti-statis, jinis anti-statis bisa dipilih.
3 .. Pasokan udhara lan balesan bali digawe saka lembaran seng sing termal lan dipasang nganggo lembaran plast plastik Flamer retardant sing apik banget lan efek penebat termal.
4. Kothak HEPA digawe saka piguntan dilapisi bubuk, sing ayu lan resik. Plato bolong sing ditumbuk digawe saka piring aluminium sing dicet, sing ora teyeng utawa kelet kanggo bledug lan kudu di resiki.
Paramèter Kamar Gmp
1. Jumlah ventilasi: Kelas 100000 ≥ 15 kaping; Kelas 10000 ≥ 20 kali; Kelas 1000 ≥ 30 kaping.
2. Bentenane meksa: bengkel utama kanggo kamar sing cedhak karo 5pa
3. Kecepatan udara rata-rata: 0.3-0.5m / s ing kelas 10 lan kelas sing resik;
4. Suhu:> 16 ℃ ing mangsa; <26 ℃ nalika musim panas; fluktuasi ± 2 ℃.
5 .. Kelembapan 45-65%; Kelembapan ing kamar sing resik GPM luwih becik sekitar 50%; Kelembapan ing ruangan resik elektronik luwih dhuwur kanggo ngindhari generasi listrik statis.
6 .. Noise ≤ 65dB (A); Jumlah suplemen udara seger yaiku 10% -30% total jumlah pasokan udara; Katrangan 300 Lux
Standar Manajemen Kesehatan
1. Supaya nyegah kontaminasi salib ing kamar sing resik, alat kanggo kamar sing resik kudu didedusake miturut karakteristik produk, syarat proses, lan tingkat kabersihan. Sampah kudu dilebokake ing tas bledug lan dijupuk metu.
2 .. Roti ruangan sing resik Gmp kudu ditindakake sadurunge komuter lan sawise operasi proses produksi rampung; Reresik kudu ditindakake nalika sistem penyaman udara ruangan sing resik mlaku; Sawise karya reresik wis rampung, sistem penyesokan udara Pacibahasa kudu terus operasi nganti tingkat kabersihan sing ditemtokake dibalekake. Wektu operasi wiwitan umume ora luwih cendhek tinimbang reresik saka kamar sing resik Gmp.
3 .. Disinfektan sing digunakake kudu diganti kanthi rutin kanggo nyegah mikroorganisme saka ngembangake resistensi narkoba. Yen obyek gedhe dipindhah menyang kamar sing resik, mula kudu di resiki kanthi resik vakum ing lingkungan normal, banjur diijini mlebu ing kamar sing resik kanggo perawatan vakum ruangan sing resik;
4 .. Nalika sistem kamar resik GPm ora ana, obyek gedhe ora diijini dipindhah menyang kamar sing resik.
5. Kamar sing resik Gmp kudu disinfeksi lan disterilisasi, lan sterilisasi panas garing, sterilisasi panas lembab, sterilisasi radiasi, sterilisasi gas, lan disinfectant bisa digunakake.
6. Sterilisasi radiasi utamane cocog kanggo sterilisasi bahan utawa produk sing sensitif, nanging kudu dibuktekake manawa radiasi kasebut ora mbebayani kanggo produk kasebut.
7. Disinfeksi radiasi ultraviolet duwe efek bakteri tartamtu, nanging ana akeh masalah sajrone digunakake. Akeh faktor kayata intensitas, resik, asor lingkungan lan jarak lampu ultraviolet bakal mengaruhi efek disinfeksi. Kajaba iku, efek disinfeksi ora dhuwur lan ora cocog. Kanggo alasan kasebut, disinfeksi ultraviolet ora ditampa dening GMP manca amarga ruang ing ngendi wong pindhah lan ing ngendi ana aliran udara.
8. Sterilisasi Ultraviolet mbutuhake irradiation jangka panjang sing kapapar. Kanggo irradiation njero ruangan, nalika tingkat sterilisasi dibutuhake udakara 99%, dosis irradiation bakteri udakara udakara 10000-30000ew.s / cm. Lampu ultraviolet 15W 2m adoh saka lemah duwe intensitas irradiasi udakara udakara 8uwu / cm, lan kudu irradiasi udakara 1 jam. Ing wektu iki 1 jam, papan sing ora bisa diijolake ora bisa mlebu, yen ora, uga bakal ngrusak sel kulit manungsa kanthi efek karsinogenik sing jelas.
Wektu Pos: Nov-16-2023