APA TEGESÉ GMP CLEAN ROOM STANDARDS ING BASA INGGRIS?

Bahan struktural

1. GMP tembok kamar resik lan panel langit-langit umume digawe saka 50mm panel sandwich nglukis, kang ditondoi dening katon ayu lan rigidity kuwat.Sudut busur, lawang, pigura jendhela, lan liya-liyane umume digawe saka profil alumina khusus.

2. Lemah bisa digawe saka lantai epoxy self-leveling utawa lantai plastik tahan nyandhang dhuwur.Yen ana syarat anti-statis, jinis anti-statis bisa dipilih.

3. Penyetor udhara lan saluran bali digawe saka lembaran seng sing diikat termal lan ditempelake karo lembaran plastik busa PF sing tahan api sing duwe efek pemurnian lan insulasi termal sing apik.

4. Kothak hepa digawe saka pigura baja sing dilapisi bubuk, sing apik lan resik.Piring bolong sing ditindhes digawe saka piring aluminium sing dicet, sing ora teyeng utawa nempel ing bledug lan kudu di resiki.

Paramèter kamar resik GMP

1. Jumlah ventilasi: kelas 100000 ≥ 15 kaping;kelas 10000 ≥ 20 kaping;kelas 1000 ≥ 30 kaping.

2. Bedane tekanan: bengkel utama menyang kamar jejer ≥ 5Pa

3. Rata-rata kecepatan udara: 0.3-0.5m / s ing kelas 10 lan kelas 100 kamar resik;

4. Suhu:> 16 ℃ ing mangsa;<26 ℃ ing mangsa panas;fluktuasi ± 2 ℃.

5. Kelembapan 45-65%;Kelembapan ing kamar resik GMP luwih becik watara 50%;Kelembapan ing kamar resik elektronik rada luwih dhuwur supaya ora ngasilake listrik statis.

6. Swara ≤ 65dB (A);jumlah tambahan udara seger yaiku 10% -30% saka total volume pasokan udara;katerangan 300 Lux

Standar Manajemen Kesehatan

1. Kanggo nyegah kontaminasi salib ing kamar resik GMP, alat kanggo kamar resik kudu darmabakti miturut karakteristik produk, syarat proses, lan tingkat kebersihan udara.Sampah kudu dilebokake ing kantong debu lan dibuwang.

2. Reresik kamar resik GMP kudu ditindakake sadurunge lelungan lan sawise operasi proses produksi rampung;reresik kudu dileksanakake nalika sistem air conditioning saka kamar resik mlaku;sawise karya reresik rampung, sistem AC pemurnian kudu terus operate nganti tingkat karesikan tartamtu dibalèkaké.Wektu operasi wiwitan umume ora luwih cendhek tinimbang wektu ngresiki kamar resik GMP.

3. Disinfektan sing digunakake kudu diganti kanthi rutin kanggo nyegah mikroorganisme ngembangake resistensi obat.Nalika obyek gedhe dipindhah menyang kamar sing resik, mula kudu di resiki nganggo vakum ing lingkungan normal, lan banjur diijini mlebu ing kamar sing resik kanggo perawatan luwih lanjut karo vakum kamar sing resik utawa cara wiping;

4. Nalika sistem kamar resik GMP metu saka operasi, obyek gedhe ora diijini dipindhah menyang kamar resik.

5. Kamar resik GMP kudu disinfeksi lan disterilisasi, lan sterilisasi panas garing, sterilisasi panas lembab, sterilisasi radiasi, sterilisasi gas, lan disinfeksi disinfektan bisa digunakake.

6. Sterilisasi radiasi utamane cocok kanggo sterilisasi bahan utawa produk sing sensitif panas, nanging kudu dibuktekake manawa radiasi kasebut ora mbebayani kanggo produk kasebut.

7. Disinfeksi radiasi ultraviolet duweni efek bakterisida tartamtu, nanging ana akeh masalah nalika digunakake.Akeh faktor kayata intensitas, kebersihan, kelembapan lingkungan lan jarak lampu ultraviolet bakal mengaruhi efek disinfeksi.Kajaba iku, efek disinfeksi ora dhuwur lan ora cocok.Amarga alasan kasebut, disinfeksi ultraviolet ora ditampa dening GMP manca amarga papan ing ngendi wong pindhah lan ing ngendi ana aliran udara.

8. Sterilisasi ultraviolet mbutuhake iradiasi jangka panjang obyek sing katon.Kanggo iradiasi njero ruangan, nalika tingkat sterilisasi dibutuhake nganti 99%, dosis iradiasi bakteri umum kira-kira 10000-30000uw.S/cm.Lampu ultraviolet 15W 2m adoh saka lemah nduweni intensitas iradiasi kira-kira 8uw/cm, lan kudu disinari watara 1 jam.Ing 1 jam iki, panggonan sing disinari ora bisa dilebokake, yen ora, bakal ngrusak sel kulit manungsa kanthi efek karsinogenik sing jelas.